- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00370253
Noradrenalin vs Terlipressin vid hepatorenalt syndrom
9 april 2008 uppdaterad av: University of Turin, Italy
Noradrenalin vs Terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomiserad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om noradrenalin är lika effektivt och säkert som terlipressin vid behandling av hepatorenalt syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatorenalt syndrom (HRS) är en stor komplikation av cirros; det kännetecknas av funktionell njursvikt och dålig prognos.
Arteriell dilatation är en nyckelpatogen händelse av HRS, vilket leder till minskning av den effektiva blodvolymen, homeostatisk aktivering av vasoaktiva system och renal vasokonstriktion med minskat njurblodflöde.
De kliniska tecknen på HRS varierar beroende på det kliniska mönstret.
HRS typ 1 kännetecknas av en snabbt progressiv njursvikt; HRS typ 2 av en måttlig och mer stabil njursvikt.
HRS typ 1 har en mycket dålig korttidsprognos, med en medianöverlevnad på endast cirka 2 veckor; patienter med HRS typ 2 har en medianöverlevnad på cirka 6 månader.
Ledningen av HRS utgör fortfarande en stor utmaning.
Levertransplantation är den idealiska behandlingen, men den har viktiga inneboende nackdelar, såsom organbristen och den tid som krävs för att utföra transplantationen, som är för lång för att godkänna dessa patienters överlevnad.
Hanteringen av HRS har fokuserat på att förbättra njurfunktionen, vilket förlänger patienternas överlevnad och möjliggör utförandet av levertransplantationen.
Under de senaste åren har anmärkningsvärda resultat erhållits med kärlsammandragande läkemedel.
Genom att förbättra den effektiva blodvolymen, inducerar vasokonstriktorer undertryckandet av homeostatiska vasoaktiva system och ökar njurblodflödet och glomerulär filtrationshastighet. Bland vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, för närvarande den bästa effekten härstamningen.
Det är dock dyrt och är inte tillgängligt i många länder, inklusive Nordamerika.
På senare tid har det föreslagits att alfa-adrenerga läkemedel som noradrenalin och midodrin också kan vara effektiva vid HRS.
Noradrenalin skulle ha den potentiella fördelen av större tillgänglighet och lägre kostnad.
Den nuvarande prospektiva randomiserade studien genomfördes för att bedöma effektiviteten och säkerheten av noradrenalin kontra terlipressin hos patienter med HRS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatorenalt syndrom
- Ålder: 18-75 år
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Multinodulärt hepatocellulärt karcinom (mer än 3 knölar)
- Portal ventrombos
- Pågående bakteriell infektion
- Pågående eller nyligen (mindre än en vecka) blödning
- Hjärt-lungsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Perifer artärsjukdom
- Arteriell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
|
1 mg/4 h per dag
|
|
Experimentell: 1
Noradrenalin
|
0,1 mcg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion i början och i slutet av behandlingen
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cirkulationsfunktion
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Leversjukdomar
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andra studie-ID-nummer
- NA-TER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .