Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin vs Terlipressin vid hepatorenalt syndrom

9 april 2008 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Noradrenalin vs Terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om noradrenalin är lika effektivt och säkert som terlipressin vid behandling av hepatorenalt syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatorenalt syndrom (HRS) är en stor komplikation av cirros; det kännetecknas av funktionell njursvikt och dålig prognos. Arteriell dilatation är en nyckelpatogen händelse av HRS, vilket leder till minskning av den effektiva blodvolymen, homeostatisk aktivering av vasoaktiva system och renal vasokonstriktion med minskat njurblodflöde. De kliniska tecknen på HRS varierar beroende på det kliniska mönstret. HRS typ 1 kännetecknas av en snabbt progressiv njursvikt; HRS typ 2 av en måttlig och mer stabil njursvikt. HRS typ 1 har en mycket dålig korttidsprognos, med en medianöverlevnad på endast cirka 2 veckor; patienter med HRS typ 2 har en medianöverlevnad på cirka 6 månader. Ledningen av HRS utgör fortfarande en stor utmaning. Levertransplantation är den idealiska behandlingen, men den har viktiga inneboende nackdelar, såsom organbristen och den tid som krävs för att utföra transplantationen, som är för lång för att godkänna dessa patienters överlevnad. Hanteringen av HRS har fokuserat på att förbättra njurfunktionen, vilket förlänger patienternas överlevnad och möjliggör utförandet av levertransplantationen. Under de senaste åren har anmärkningsvärda resultat erhållits med kärlsammandragande läkemedel. Genom att förbättra den effektiva blodvolymen, inducerar vasokonstriktorer undertryckandet av homeostatiska vasoaktiva system och ökar njurblodflödet och glomerulär filtrationshastighet. Bland vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, för närvarande den bästa effekten härstamningen. Det är dock dyrt och är inte tillgängligt i många länder, inklusive Nordamerika. På senare tid har det föreslagits att alfa-adrenerga läkemedel som noradrenalin och midodrin också kan vara effektiva vid HRS. Noradrenalin skulle ha den potentiella fördelen av större tillgänglighet och lägre kostnad. Den nuvarande prospektiva randomiserade studien genomfördes för att bedöma effektiviteten och säkerheten av noradrenalin kontra terlipressin hos patienter med HRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turin, Italien, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatorenalt syndrom
  • Ålder: 18-75 år
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multinodulärt hepatocellulärt karcinom (mer än 3 knölar)
  • Portal ventrombos
  • Pågående bakteriell infektion
  • Pågående eller nyligen (mindre än en vecka) blödning
  • Hjärt-lungsvikt
  • Kranskärlssjukdom
  • Perifer artärsjukdom
  • Arteriell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
1 mg/4 h per dag
Experimentell: 1
Noradrenalin
0,1 mcg/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion i början och i slutet av behandlingen
Tidsram: två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cirkulationsfunktion
Tidsram: två veckor
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera