- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00370253
Сравнение норадреналина и терлипрессина при гепаторенальном синдроме
9 апреля 2008 г. обновлено: University of Turin, Italy
Сравнение норадреналина и терлипрессина у пациентов с гепаторенальным синдромом. Проспективное рандомизированное исследование
Цель этого исследования — определить, является ли норадреналин столь же эффективным и безопасным, как терлипрессин, при лечении гепаторенального синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепаторенальный синдром (HRS) является основным осложнением цирроза печени; он характеризуется функциональной почечной недостаточностью и плохим прогнозом.
Расширение артерий является ключевым патогенетическим событием ГРС, приводящим к снижению эффективного объема крови, гомеостатической активации вазоактивных систем и почечной вазоконстрикции со снижением почечного кровотока.
Клинические признаки ГРС варьируют в зависимости от клинической картины.
HRS типа 1 характеризуется быстро прогрессирующей почечной недостаточностью; ГРС 2 типа при умеренной и более стабильной почечной недостаточности.
HRS типа 1 имеет очень плохой краткосрочный прогноз со средней выживаемостью всего около 2 недель; медиана выживаемости пациентов с HRS типа 2 составляет около 6 месяцев.
Управление HRS по-прежнему представляет собой серьезную проблему.
Трансплантация печени является идеальным методом лечения, но она имеет существенные присущие недостатки, такие как нехватка органов и время, необходимое для выполнения трансплантации, которое слишком велико для выживания этих пациентов.
Лечение HRS сосредоточено на улучшении функции почек, что увеличивает выживаемость пациентов и позволяет проводить трансплантацию печени.
В последние годы были получены замечательные результаты при использовании сосудосуживающих препаратов.
Увеличивая эффективный объем крови, вазоконстрикторы вызывают подавление гомеостатической вазоактивной системы и увеличивают почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации. Среди вазоконстрикторов терлипрессин, агонист вазопрессина V1, в настоящее время имеет лучшую родословную эффективности.
Однако он дорог и недоступен во многих странах, включая Северную Америку.
Совсем недавно было высказано предположение, что альфа-адренергические препараты, такие как норадреналин и мидодрин, также могут быть эффективны при ГРС.
Потенциальное преимущество норадреналина заключается в более широкой доступности и более низкой стоимости.
Текущее проспективное рандомизированное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности норадреналина по сравнению с терлипрессином у пациентов с ГРС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гепаторенальный синдром
- Возраст: 18-75 лет
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Многоузловая гепатоцеллюлярная карцинома (более 3 узлов)
- Тромбоз воротной вены
- Текущая бактериальная инфекция
- Текущее или недавнее (менее одной недели) кровотечение
- Сердечно-легочная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Болезнь периферических артерий
- Артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Терлипрессин
|
1 мг/4 ч в день
|
|
Экспериментальный: 1
Норадреналин
|
0,1 мкг/кг/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек в начале и в конце терапии
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Циркуляторная функция
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Синдром
- Гепаторенальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- NA-TER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .