- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370253
Noradrenalin vs. Terlipressin beim hepatorenalen Syndrom
9. April 2008 aktualisiert von: University of Turin, Italy
Noradrenalin vs. Terlipressin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom. Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Noradrenalin bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms genauso wirksam und sicher ist wie Terlipressin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatorenale Syndrom (HRS) ist eine Hauptkomplikation der Zirrhose; sie ist durch funktionelles Nierenversagen und schlechte Prognose gekennzeichnet.
Arterielle Dilatation ist ein wichtiges pathogenes Ereignis von HRS, das zu einer Verringerung des effektiven Blutvolumens, einer homöostatischen Aktivierung vasoaktiver Systeme und einer renalen Vasokonstriktion mit Abnahme des renalen Blutflusses führt.
Die klinischen Anzeichen von HRS variieren je nach klinischem Muster.
HRS Typ 1 ist durch ein schnell fortschreitendes Nierenversagen gekennzeichnet; HRS Typ 2 durch ein moderates und stabileres Nierenversagen.
HRS Typ 1 hat eine sehr schlechte kurzfristige Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von nur etwa 2 Wochen; Patienten mit HRS Typ 2 haben eine mediane Überlebenszeit von etwa 6 Monaten.
Das Management von HRS stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar.
Die Lebertransplantation ist die ideale Behandlung, aber sie hat wichtige inhärente Nachteile, wie zum Beispiel den Organmangel und die für die Durchführung der Transplantation benötigte Zeit, die zu lang ist, um das Überleben dieser Patienten zu gewährleisten.
Das Management von HRS hat sich auf die Verbesserung der Nierenfunktion konzentriert, wodurch die Überlebenszeit der Patienten verlängert und die Durchführung der Lebertransplantation ermöglicht wird.
In den letzten Jahren wurden bemerkenswerte Ergebnisse mit Vasokonstriktor-Medikamenten erzielt.
Durch die Verbesserung des effektiven Blutvolumens induzieren Vasokonstriktoren die Unterdrückung homöostatischer vasoaktiver Systeme und erhöhen den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate. Unter den Vasokonstriktoren hat Terlipressin, ein V1-Vasopressin-Agonist, derzeit die beste Wirksamkeit.
Es ist jedoch teuer und in vielen Ländern, einschließlich Nordamerika, nicht verfügbar.
Vor kurzem wurde vorgeschlagen, dass alpha-adrenerge Medikamente wie Noradrenalin und Midodrin auch bei HRS wirksam sein könnten.
Noradrenalin hätte den potenziellen Vorteil einer breiteren Verfügbarkeit und geringerer Kosten.
Die aktuelle prospektive randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Noradrenalin gegenüber Terlipressin bei Patienten mit HRS zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatorenales Syndrom
- Alter: 18-75 Jahre
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Multinoduläres hepatozelluläres Karzinom (mehr als 3 Knoten)
- Pfortaderthrombose
- Laufende bakterielle Infektion
- Andauernde oder kürzlich aufgetretene (weniger als eine Woche) Blutungen
- Herz-Lungen-Versagen
- Koronare Herzkrankheit
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Arterieller Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
Terlipressin
|
1 mg/4 h pro Tag
|
Experimental: 1
Noradrenalin
|
0,1 µg/kg/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierenfunktion zu Beginn und am Ende der Therapie
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kreislauffunktion
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Leberkrankheiten
- Syndrom
- Hepatorenales Syndrom
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-TER
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