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Noradrenalin vs. Terlipressin beim hepatorenalen Syndrom

9. April 2008 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Noradrenalin vs. Terlipressin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom. Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Noradrenalin bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms genauso wirksam und sicher ist wie Terlipressin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatorenale Syndrom (HRS) ist eine Hauptkomplikation der Zirrhose; sie ist durch funktionelles Nierenversagen und schlechte Prognose gekennzeichnet. Arterielle Dilatation ist ein wichtiges pathogenes Ereignis von HRS, das zu einer Verringerung des effektiven Blutvolumens, einer homöostatischen Aktivierung vasoaktiver Systeme und einer renalen Vasokonstriktion mit Abnahme des renalen Blutflusses führt. Die klinischen Anzeichen von HRS variieren je nach klinischem Muster. HRS Typ 1 ist durch ein schnell fortschreitendes Nierenversagen gekennzeichnet; HRS Typ 2 durch ein moderates und stabileres Nierenversagen. HRS Typ 1 hat eine sehr schlechte kurzfristige Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von nur etwa 2 Wochen; Patienten mit HRS Typ 2 haben eine mediane Überlebenszeit von etwa 6 Monaten. Das Management von HRS stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar. Die Lebertransplantation ist die ideale Behandlung, aber sie hat wichtige inhärente Nachteile, wie zum Beispiel den Organmangel und die für die Durchführung der Transplantation benötigte Zeit, die zu lang ist, um das Überleben dieser Patienten zu gewährleisten. Das Management von HRS hat sich auf die Verbesserung der Nierenfunktion konzentriert, wodurch die Überlebenszeit der Patienten verlängert und die Durchführung der Lebertransplantation ermöglicht wird. In den letzten Jahren wurden bemerkenswerte Ergebnisse mit Vasokonstriktor-Medikamenten erzielt. Durch die Verbesserung des effektiven Blutvolumens induzieren Vasokonstriktoren die Unterdrückung homöostatischer vasoaktiver Systeme und erhöhen den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate. Unter den Vasokonstriktoren hat Terlipressin, ein V1-Vasopressin-Agonist, derzeit die beste Wirksamkeit. Es ist jedoch teuer und in vielen Ländern, einschließlich Nordamerika, nicht verfügbar. Vor kurzem wurde vorgeschlagen, dass alpha-adrenerge Medikamente wie Noradrenalin und Midodrin auch bei HRS wirksam sein könnten. Noradrenalin hätte den potenziellen Vorteil einer breiteren Verfügbarkeit und geringerer Kosten. Die aktuelle prospektive randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Noradrenalin gegenüber Terlipressin bei Patienten mit HRS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatorenales Syndrom
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Multinoduläres hepatozelluläres Karzinom (mehr als 3 Knoten)
  • Pfortaderthrombose
  • Laufende bakterielle Infektion
  • Andauernde oder kürzlich aufgetretene (weniger als eine Woche) Blutungen
  • Herz-Lungen-Versagen
  • Koronare Herzkrankheit
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Arterieller Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Terlipressin
1 mg/4 h pro Tag
Experimental: 1
Noradrenalin
0,1 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion zu Beginn und am Ende der Therapie
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreislauffunktion
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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