- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370253
Noradrenalina vs Terlipressina nella sindrome epatorenale
9 aprile 2008 aggiornato da: University of Turin, Italy
Noradrenalina vs Terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale. Uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la noradrenalina è efficace e sicura quanto la terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome epatorenale (HRS) è una delle principali complicanze della cirrosi; è caratterizzata da insufficienza renale funzionale e prognosi infausta.
La dilatazione arteriosa è un evento patogenetico chiave dell'HRS, che porta alla riduzione del volume sanguigno effettivo, all'attivazione omeostatica dei sistemi vasoattivi e alla vasocostrizione renale con diminuzione del flusso sanguigno renale.
I segni clinici di HRS variano a seconda del quadro clinico.
L'HRS di tipo 1 è caratterizzato da un'insufficienza renale rapidamente progressiva; HRS di tipo 2 da un'insufficienza renale moderata e più stabile.
L'HRS di tipo 1 ha una prognosi a breve termine molto sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di sole 2 settimane circa; i pazienti con HRS di tipo 2 hanno una sopravvivenza mediana di circa 6 mesi.
La gestione di HRS costituisce ancora una grande sfida.
Il trapianto di fegato è il trattamento ideale, ma presenta importanti inconvenienti intrinseci, come la carenza di organi e il tempo necessario per eseguire il trapianto, troppo lungo per consentire la sopravvivenza di questi pazienti.
La gestione dell'HRS si è concentrata sul miglioramento della funzionalità renale, prolungando così la sopravvivenza dei pazienti e consentendo l'esecuzione del trapianto di fegato.
Negli ultimi anni sono stati ottenuti notevoli risultati con l'uso di farmaci vasocostrittori.
Migliorando il volume effettivo del sangue, i vasocostrittori inducono la soppressione dei sistemi vasoattivi omeostatici e aumentano il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare.
Tuttavia, è costoso e non è disponibile in molti paesi, incluso il Nord America.
Più recentemente, è stato suggerito che i farmaci alfa-adrenergici come la noradrenalina e la midodrina possano essere efficaci anche nelle HRS.
La noradrenalina avrebbe il potenziale vantaggio di una più ampia disponibilità e di un costo inferiore.
L'attuale studio prospettico randomizzato è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza della noradrenalina rispetto alla terlipressina nei pazienti con HRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome epatorenale
- Età: 18-75 anni
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare multinodulare (più di 3 noduli)
- Trombosi della vena porta
- Infezione batterica in corso
- Sanguinamento in corso o recente (meno di una settimana).
- Insufficienza cardiopolmonare
- Coronaropatia
- Malattia delle arterie periferiche
- Ipertensione arteriosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Terlipressina
|
1 mg/4 ore al giorno
|
|
Sperimentale: 1
Noradrenalina
|
0,1mcg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzionalità renale all'inizio e alla fine della terapia
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione circolatoria
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Sindrome
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-TER
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Prove cliniche su Terlipressina
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