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Noradrenalina vs Terlipressina nella sindrome epatorenale

9 aprile 2008 aggiornato da: University of Turin, Italy

Noradrenalina vs Terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale. Uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la noradrenalina è efficace e sicura quanto la terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome epatorenale (HRS) è una delle principali complicanze della cirrosi; è caratterizzata da insufficienza renale funzionale e prognosi infausta. La dilatazione arteriosa è un evento patogenetico chiave dell'HRS, che porta alla riduzione del volume sanguigno effettivo, all'attivazione omeostatica dei sistemi vasoattivi e alla vasocostrizione renale con diminuzione del flusso sanguigno renale. I segni clinici di HRS variano a seconda del quadro clinico. L'HRS di tipo 1 è caratterizzato da un'insufficienza renale rapidamente progressiva; HRS di tipo 2 da un'insufficienza renale moderata e più stabile. L'HRS di tipo 1 ha una prognosi a breve termine molto sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di sole 2 settimane circa; i pazienti con HRS di tipo 2 hanno una sopravvivenza mediana di circa 6 mesi. La gestione di HRS costituisce ancora una grande sfida. Il trapianto di fegato è il trattamento ideale, ma presenta importanti inconvenienti intrinseci, come la carenza di organi e il tempo necessario per eseguire il trapianto, troppo lungo per consentire la sopravvivenza di questi pazienti. La gestione dell'HRS si è concentrata sul miglioramento della funzionalità renale, prolungando così la sopravvivenza dei pazienti e consentendo l'esecuzione del trapianto di fegato. Negli ultimi anni sono stati ottenuti notevoli risultati con l'uso di farmaci vasocostrittori. Migliorando il volume effettivo del sangue, i vasocostrittori inducono la soppressione dei sistemi vasoattivi omeostatici e aumentano il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare. Tuttavia, è costoso e non è disponibile in molti paesi, incluso il Nord America. Più recentemente, è stato suggerito che i farmaci alfa-adrenergici come la noradrenalina e la midodrina possano essere efficaci anche nelle HRS. La noradrenalina avrebbe il potenziale vantaggio di una più ampia disponibilità e di un costo inferiore. L'attuale studio prospettico randomizzato è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza della noradrenalina rispetto alla terlipressina nei pazienti con HRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome epatorenale
  • Età: 18-75 anni
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare multinodulare (più di 3 noduli)
  • Trombosi della vena porta
  • Infezione batterica in corso
  • Sanguinamento in corso o recente (meno di una settimana).
  • Insufficienza cardiopolmonare
  • Coronaropatia
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Ipertensione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Terlipressina
1 mg/4 ore al giorno
Sperimentale: 1
Noradrenalina
0,1mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale all'inizio e alla fine della terapia
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione circolatoria
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terlipressina

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