Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus terlipressine bij hepatorenaal syndroom

9 april 2008 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Noradrenaline versus terlipressine bij patiënten met hepatorenaal syndroom. Een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of noradrenaline even effectief en veilig is als terlipressine bij de behandeling van het hepatorenaal syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hepatorenaal syndroom (HRS) is een belangrijke complicatie van cirrose; het wordt gekenmerkt door functioneel nierfalen en een slechte prognose. Arteriële dilatatie is een belangrijke pathogene gebeurtenis van HRS, wat leidt tot vermindering van het effectieve bloedvolume, homeostatische activering van vasoactieve systemen en renale vasoconstrictie met afname van de renale bloedstroom. De klinische symptomen van HRS variëren afhankelijk van het klinische patroon. HRS type 1 wordt gekenmerkt door snel progressief nierfalen; HRS type 2 door een matig en stabieler nierfalen. HRS type 1 heeft een zeer slechte kortetermijnprognose, met een mediane overleving van slechts ongeveer 2 weken; patiënten met HRS type 2 hebben een mediane overleving van ongeveer 6 maanden. Het beheer van HRS vormt nog steeds een grote uitdaging. Levertransplantatie is de ideale behandeling, maar heeft belangrijke inherente nadelen, zoals het tekort aan organen en de tijd die nodig is om de transplantatie uit te voeren, die te lang is om het voortbestaan ​​van deze patiënten mogelijk te maken. Het beheer van HRS is gericht op het verbeteren van de nierfunctie, waardoor de overleving van de patiënt wordt verlengd en de uitvoering van de levertransplantatie mogelijk wordt gemaakt. In de afgelopen jaren zijn opmerkelijke resultaten behaald met vasoconstrictor-geneesmiddelen. Door het effectieve bloedvolume te verbeteren, induceren vasoconstrictoren de onderdrukking van homeostatische vasoactieve systemen en verhogen ze de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid. Onder vasoconstrictoren heeft terlipressine, een V1-vasopressine-agonist, momenteel de beste werkzaamheidsstamboom. Het is echter duur en in veel landen, waaronder Noord-Amerika, niet verkrijgbaar. Meer recent werd gesuggereerd dat alfa-adrenerge geneesmiddelen zoals noradrenaline en midodrine ook effectief kunnen zijn bij HRS. Noradrenaline zou het potentiële voordeel hebben van een grotere beschikbaarheid en lagere kosten. De huidige prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van noradrenaline versus terlipressine bij patiënten met HRS te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turin, Italië, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatorenaal syndroom
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Multinodulair hepatocellulair carcinoom (meer dan 3 knobbeltjes)
  • Trombose van de poortader
  • Aanhoudende bacteriële infectie
  • Aanhoudende of recente (minder dan een week) bloeding
  • Cardio-pulmonaal falen
  • Coronaire hartziekte
  • Perifere slagaderziekte
  • Arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Terlipressine
1 mg/4 uur per dag
Experimenteel: 1
Noradrenaline
0,1 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie aan het begin en aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedsomloop functie
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren