- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00370253
Noradrenaline versus terlipressine bij hepatorenaal syndroom
9 april 2008 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Noradrenaline versus terlipressine bij patiënten met hepatorenaal syndroom. Een prospectieve, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of noradrenaline even effectief en veilig is als terlipressine bij de behandeling van het hepatorenaal syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatorenaal syndroom (HRS) is een belangrijke complicatie van cirrose; het wordt gekenmerkt door functioneel nierfalen en een slechte prognose.
Arteriële dilatatie is een belangrijke pathogene gebeurtenis van HRS, wat leidt tot vermindering van het effectieve bloedvolume, homeostatische activering van vasoactieve systemen en renale vasoconstrictie met afname van de renale bloedstroom.
De klinische symptomen van HRS variëren afhankelijk van het klinische patroon.
HRS type 1 wordt gekenmerkt door snel progressief nierfalen; HRS type 2 door een matig en stabieler nierfalen.
HRS type 1 heeft een zeer slechte kortetermijnprognose, met een mediane overleving van slechts ongeveer 2 weken; patiënten met HRS type 2 hebben een mediane overleving van ongeveer 6 maanden.
Het beheer van HRS vormt nog steeds een grote uitdaging.
Levertransplantatie is de ideale behandeling, maar heeft belangrijke inherente nadelen, zoals het tekort aan organen en de tijd die nodig is om de transplantatie uit te voeren, die te lang is om het voortbestaan van deze patiënten mogelijk te maken.
Het beheer van HRS is gericht op het verbeteren van de nierfunctie, waardoor de overleving van de patiënt wordt verlengd en de uitvoering van de levertransplantatie mogelijk wordt gemaakt.
In de afgelopen jaren zijn opmerkelijke resultaten behaald met vasoconstrictor-geneesmiddelen.
Door het effectieve bloedvolume te verbeteren, induceren vasoconstrictoren de onderdrukking van homeostatische vasoactieve systemen en verhogen ze de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid. Onder vasoconstrictoren heeft terlipressine, een V1-vasopressine-agonist, momenteel de beste werkzaamheidsstamboom.
Het is echter duur en in veel landen, waaronder Noord-Amerika, niet verkrijgbaar.
Meer recent werd gesuggereerd dat alfa-adrenerge geneesmiddelen zoals noradrenaline en midodrine ook effectief kunnen zijn bij HRS.
Noradrenaline zou het potentiële voordeel hebben van een grotere beschikbaarheid en lagere kosten.
De huidige prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van noradrenaline versus terlipressine bij patiënten met HRS te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatorenaal syndroom
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Multinodulair hepatocellulair carcinoom (meer dan 3 knobbeltjes)
- Trombose van de poortader
- Aanhoudende bacteriële infectie
- Aanhoudende of recente (minder dan een week) bloeding
- Cardio-pulmonaal falen
- Coronaire hartziekte
- Perifere slagaderziekte
- Arteriële hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Terlipressine
|
1 mg/4 uur per dag
|
|
Experimenteel: 1
Noradrenaline
|
0,1 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie aan het begin en aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedsomloop functie
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Syndroom
- Hepatorenaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Terlipressine
Andere studie-ID-nummers
- NA-TER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .