Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noradrenalin vs Terlipresin u hepatorenálního syndromu

9. dubna 2008 aktualizováno: University of Turin, Italy

Noradrenalin vs terlipresin u pacientů s hepatorenálním syndromem. Prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je noradrenalin v léčbě hepatorenálního syndromu stejně účinný a bezpečný jako terlipresin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hepatorenální syndrom (HRS) je hlavní komplikací cirhózy; je charakterizována funkčním selháním ledvin a špatnou prognózou. Arteriální dilatace je klíčovou patogenní událostí HRS, vedoucí ke snížení efektivního krevního objemu, homeostatické aktivaci vazoaktivních systémů a renální vazokonstrikci se snížením průtoku krve ledvinami. Klinické příznaky HRS se liší v závislosti na klinickém vzoru. HRS typu 1 je charakterizována rychle progredujícím renálním selháním; HRS typu 2 středně těžkým a stabilnějším selháním ledvin. HRS typu 1 má velmi špatnou krátkodobou prognózu s mediánem přežití pouze asi 2 týdny; pacienti s HRS typu 2 mají medián přežití asi 6 měsíců. Řízení HRS stále představuje velkou výzvu. Transplantace jater je ideální léčbou, ale má důležité inherentní nevýhody, jako je nedostatek orgánů a doba potřebná k provedení transplantace, která je příliš dlouhá na to, aby souhlasila s přežitím těchto pacientů. Léčba HRS se zaměřila na zlepšení renálních funkcí, čímž se prodloužilo přežití pacientů a umožnilo provedení transplantace jater. V posledních letech bylo dosaženo pozoruhodných výsledků s použitím vazokonstrikčních léků. Zlepšením účinného objemu krve vyvolávají vazokonstriktory supresi homeostatických vazoaktivních systémů a zvyšují průtok krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace. Mezi vazokonstriktory má v současnosti nejlepší rodokmen terlipresin, agonista vazopresinu V1. Je však drahý a není dostupný v mnoha zemích, včetně Severní Ameriky. Nedávno bylo navrženo, že alfa-adrenergní léky, jako je noradrenalin a midodrin, mohou být také účinné v HRS. Noradrenalin by měl potenciální výhodu širší dostupnosti a nižších nákladů. Současná prospektivní randomizovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti noradrenalinu vs. terlipresinu u pacientů s HRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatorenální syndrom
  • Věk: 18-75 let
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Multinodulární hepatocelulární karcinom (více než 3 uzliny)
  • Trombóza portální žíly
  • Probíhající bakteriální infekce
  • Probíhající nebo nedávné (méně než jeden týden) krvácení
  • Kardio-pulmonální selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Onemocnění periferních tepen
  • Arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Terlipresin
1 mg/4 h denně
Experimentální: 1
Noradrenalin
0,1 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin na začátku a na konci terapie
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oběhová funkce
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Předplatit