- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00370253
Noradrenalin vs Terlipresin u hepatorenálního syndromu
9. dubna 2008 aktualizováno: University of Turin, Italy
Noradrenalin vs terlipresin u pacientů s hepatorenálním syndromem. Prospektivní, randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je noradrenalin v léčbě hepatorenálního syndromu stejně účinný a bezpečný jako terlipresin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatorenální syndrom (HRS) je hlavní komplikací cirhózy; je charakterizována funkčním selháním ledvin a špatnou prognózou.
Arteriální dilatace je klíčovou patogenní událostí HRS, vedoucí ke snížení efektivního krevního objemu, homeostatické aktivaci vazoaktivních systémů a renální vazokonstrikci se snížením průtoku krve ledvinami.
Klinické příznaky HRS se liší v závislosti na klinickém vzoru.
HRS typu 1 je charakterizována rychle progredujícím renálním selháním; HRS typu 2 středně těžkým a stabilnějším selháním ledvin.
HRS typu 1 má velmi špatnou krátkodobou prognózu s mediánem přežití pouze asi 2 týdny; pacienti s HRS typu 2 mají medián přežití asi 6 měsíců.
Řízení HRS stále představuje velkou výzvu.
Transplantace jater je ideální léčbou, ale má důležité inherentní nevýhody, jako je nedostatek orgánů a doba potřebná k provedení transplantace, která je příliš dlouhá na to, aby souhlasila s přežitím těchto pacientů.
Léčba HRS se zaměřila na zlepšení renálních funkcí, čímž se prodloužilo přežití pacientů a umožnilo provedení transplantace jater.
V posledních letech bylo dosaženo pozoruhodných výsledků s použitím vazokonstrikčních léků.
Zlepšením účinného objemu krve vyvolávají vazokonstriktory supresi homeostatických vazoaktivních systémů a zvyšují průtok krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace. Mezi vazokonstriktory má v současnosti nejlepší rodokmen terlipresin, agonista vazopresinu V1.
Je však drahý a není dostupný v mnoha zemích, včetně Severní Ameriky.
Nedávno bylo navrženo, že alfa-adrenergní léky, jako je noradrenalin a midodrin, mohou být také účinné v HRS.
Noradrenalin by měl potenciální výhodu širší dostupnosti a nižších nákladů.
Současná prospektivní randomizovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti noradrenalinu vs. terlipresinu u pacientů s HRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatorenální syndrom
- Věk: 18-75 let
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Multinodulární hepatocelulární karcinom (více než 3 uzliny)
- Trombóza portální žíly
- Probíhající bakteriální infekce
- Probíhající nebo nedávné (méně než jeden týden) krvácení
- Kardio-pulmonální selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění periferních tepen
- Arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Terlipresin
|
1 mg/4 h denně
|
|
Experimentální: 1
Noradrenalin
|
0,1 mcg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin na začátku a na konci terapie
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oběhová funkce
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Onemocnění jater
- Syndrom
- Hepatorenální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Terlipresin
Další identifikační čísla studie
- NA-TER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatorenální syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy