Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homoharringtoniini (omasetaksiinimepesukcinaatti) hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) T315I BCR-ABL -geenimutaatiolla

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaiheen II avoin tutkimus homoharringtoniinin ihonalaisesta antamisesta. (Omasetaksiini) (CGX-635) kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa. (CML) T315I BCR-ABL -geenimutaation kanssa

Arvioida omasetaksiinimepesukkinaatin (HHT) ihonalaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen vasteen saavuttamisessa kroonisessa, kiihtyvässä tai blastivaiheessa olevilla KML-potilailla, joilla on epäonnistunut aikaisempi imatinibihoito ja joilla on T315I-kinaasidomeenin geenimutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pistemutaatiot BCR-ABL-geenin ABL-kinaasidomeenin sisällä ovat nousemassa yleisimmäksi mekanismiksi resistenssiin imatinibiä kohtaan ja sen seurauksena kinaasiaktiivisuuden uudelleenaktivoitumiseen. Mutaatioiden kehittymisen riski on erityisen suuri potilailla, jotka ovat ylittäneet kroonisen vaiheen, sekä potilailla, joilla on pitkä sairaus ennen imatinibihoitoa.

T315I-kinaasidomeenin (KD) pistemutaatio on ansainnut erityistä huomiota, koska T315I:tä ilmentävät CML-solut ovat selvästi resistenttejä imatinibille. KML-potilaat, joilla on T315I KD-mutaatio, eivät siksi reagoi jatkuvaan imatinibihoitoon, ja alustavat kliiniset tiedot osoittavat, että kumpikaan kahdesta uudemmasta tyrosiinikinaasi-inhibiittorista ei toimi myöskään potilailla, joilla on T315I KD-mutaatio.

Omasetaksiinimepesukkinaatti (HHT) on voimakas apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) indusoija myeloidisoluissa ja estää angiogeneesiä (verisuonten muodostumista). Vaiheen 2 tutkimuksissa HHT on osoittanut kliinistä aktiivisuutta KML-potilailla sekä yksittäisenä aineena että yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa. HHT toimii eri mekanismin kautta kuin imatinibi tai muut tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t), ja HHT:n on osoitettu estävän in vitro CML-solulinjoja, joissa on T315I KD-mutaatio ja jotka ovat erittäin resistenttejä imatinibille. Siksi KML-potilaat, joilla on T315I KD-mutaatio, voivat silti vastata HHT-hoitoon. HHT voi siksi olla houkutteleva hoitovaihtoehto potilaille, joilla on T315I KD -mutaatio.

Tältä pohjalta tehdään monikeskuskliinistä tutkimusta HHT-hoidosta KML-potilaille, joiden aikaisempi imatinibihoito on epäonnistunut ja joilla on T315I KD-mutaatio.

Potilaita hoidetaan induktiokurssilla, joka koostuu subkutaanisesta (SC) HHT:sta kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Potilaat, jotka osoittavat vasteen, voivat saada ylläpitohoitoa jopa 24 kuukauden ajan, joka koostuu ihonalaisesta (SC) HHT:sta kahdesti päivässä 7 päivän ajan 28 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Teva Investigational Site 071
      • Mumbai, Intia, 400 014
        • Teva Investigational Site 070
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Teva Investigational Site 090
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3a 1a1
        • Teva Investigational Site 013
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Teva Investigational Site 009
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Teva Investigational Site 060
      • Warszawa, Puola, 02776
        • Teva Investigational Site 061
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Teva Investigational Site 029
      • Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
        • Teva Investigational Site 021
      • Lille, Ranska, 59000
        • Teva Investigational Site 022
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Teva Investigational Site 020
      • Nice, Ranska, 06202
        • Teva Investigational Site 024
      • Paris, Ranska, 75475
        • Teva Investigational Site 028
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Teva Investigational Site 023
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Teva Investigational Site 027
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Teva Investigational Site 025
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Ranska, 54511
        • Teva Investigational Site 026
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Teva Investigational Site 031
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Teva Investigational Site 030
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Teva Investigational Site 080
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Teva Investigational Site 050
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Teva Investigational Site 040
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Teva Investigational Site 003
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Teva Investigational Site 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Teva Investigational Site 006
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Teva Investigational Site 008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Teva Investigational Site 011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Teva Investigational Site 004
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Teva Investigational Site 002
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Teva Investigational Site 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Teva Investigational Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Teva Investigational Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  • Philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen krooninen myelooinen leukemia joko kroonisessa, kiihtyvässä tai blastivaiheessa
  • Potilaalla on T315I BCR-ABL -geenimutaatio
  • Potilaiden aikaisempi imatinibihoito on epäonnistunut
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä ja hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana
  • Lymfaattinen Ph+ -blastikriisi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omasetaksiini
Hoito oli sama kaikille kohorteille: induktiohoito oli omasetaksiinin subkutaanista (SC) antoa annoksella 1,25 mg/m2 kahdesti päivässä (BID), 14 peräkkäisenä päivänä joka 28 (±3) päivä enintään 6 syklin ajan. Ylläpitohoitona annettiin omasetaksiinia ihonalaisesti (SC) annoksella 1,25 mg/m2 kahdesti päivässä (BID) 7 peräkkäisenä päivänä joka 28 (±3) päivä enintään 3 vuoden ajan.
Lääke: Omacetaxine mepesuccinate

Induktio:

1,25 mg/m^2 ihonalaisesti, kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein vasteeseen asti. Potilaiden poistamista tutkimuksesta harkitaan, jos potilaalla ei ole näyttöä kliinisestä vasteesta kuuden induktiosyklin jälkeen.

Huolto:

1,25 mg/m^2 ihonalaisesti, kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä, enintään 3 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • HHT
  • Homoharringtonine
  • CGX-635
  • Synribo
  • OMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus alapopulaatioittain ja kokonaisväestönä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta

Alapopulaatiot heijastavat kroonisen myelooisen leukemian (CML) vaiheita ilmoittautumishetkellä: krooninen, kiihtynyt ja blastivaihe. Ensisijaisissa analyyseissä käytettiin tietojen seurantakomitean päättämiä ensisijaisia ​​päätepisteitä.

Kroonisen vaiheen osallistujien kokonaishematologinen vaste sisältää vahvistetun täydellisen hematologisen vasteen (CHR). Yleiseen hematologiseen vasteeseen kiihtyneen tai blastivaiheen osallistujille sisältyy vahvistettu täydellinen hematologinen vaste (CHR), ei merkkejä leukemiasta (NEL) tai paluu krooniseen vaiheeseen (RCP). Hematologisen vasteen on kestettävä >= 8 viikkoa, jotta sitä voidaan pitää merkityksellisenä.

Vasteprosenttia sairauden vaiheittain tutkittiin suhteessa a priori arvoon 2,5 % käyttäen yksipuolista alempaa 95 % tarkkaa binomiaalista luottamusrajaa. Jos alaraja yksipuolisesta 95 %:n luotettavuusrajasta ylittää 2,5 %, havaittu vasteprosentti on ylittänyt tehokkuuden osoittamiseen vaaditun vähimmäiskynnyksen.
Päivä 1 - 6 kuukautta
Suurin sytogeneettisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus alapopulaatioiden ja kokonaispopulaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta

Alapopulaatiot heijastavat kroonisen myelooisen leukemian (CML) vaiheita ilmoittautumishetkellä: krooninen, kiihtynyt ja blastivaihe. Ensisijaisissa analyyseissä käytettiin tietojen seurantakomitean päättämiä ensisijaisia ​​päätepisteitä.

Suurin sytogeneettinen vaste sisältää täydellisen tai osittaisen vasteen. Sekä vahvistettua että vahvistamatonta merkittävää sytogeneettistä vastetta pidetään merkityksellisenä.

Vahvistamaton vaste perustuu yksittäiseen luuytimen sytogeneettiseen arviointiin osallistujille, jos vahvistavaa arviointia ei ole saatavilla.

Täydellinen vaste osoittaa 0 % Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) soluja. Osittainen vaste näyttää >0 % - 35 % Ph+-soluja.

Vasteprosenttia sairauden vaiheittain tutkittiin suhteessa a priori arvoon 2,5 % käyttäen yksipuolista alempaa 95 % tarkkaa binomiaalista luottamusrajaa. Jos alaraja yksipuolisesta 95 %:n luotettavuusrajasta ylittää 2,5 %, havaittu vasteprosentti on ylittänyt tehokkuuden osoittamiseen vaaditun vähimmäiskynnyksen.
Päivä 1 - 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä alapopulaatioiden ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta

TEAE ovat kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka ilmenivät äskettäin tai pahenivat lähtötilanteesta.

Tutkija katsoi, että hoitoon liittyvä toksisuus ei liittynyt tutkimuslääkkeeseen, mahdollisesti, todennäköisesti tai tuntematon.

Vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 mukaisesti seuraavalla asteikolla: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava. , luokka 5 = kuolema.

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio potilaan jälkeläisissä; ja olosuhteet, jotka eivät sisälly yllä oleviin ja jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.

Osallistuja lasketaan vain kerran kussakin kategoriassa (pahimmassa vakavuudessa tai vahvimmassa suhteessa).
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kussakin sytogeneettisessä vastekategoriassa, joka edustaa Philadelphia-kromosomin suppressioastetta (Ph+)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 9

Sytogeneettisen vasteen luokat:

  • Täydellinen: 0 % Ph+-soluja
  • Osittainen: >0–35 % Ph+-soluja
  • Vähäinen: >35–65 % Ph+-soluja
  • Minimi: >65–95 % Ph+-soluja
  • Ei vastausta: >95 % Ph+-soluista
  • Arvioimaton: <20 metafaasia tutkittiin ja/tai vastausta ei voitu määrittää
Päivä 1 - kuukausi 9
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suuri molekyylivaste (MMR), joka edustaa BCR-ABL-transkriptitasojen eston astetta käyttämällä Housekeeping Gene GUS -geeniä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
MMR määritellään BCR-ABL/standardigeenin suhteeksi, joka on alle 0,1 % kansainvälisen mittakaavan mukaan. BCR-ABL on murtopisteen klusterialueen [BCR] geenin ja Abelsonin protoonkogeenin [ABL] geenien fuusiogeeni). Tässä analyysissä käytettiin standardigeeniä GUS. Analyysi suoritettiin perifeerisen veren kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
Päivä 1 - Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR), joka edustaa BCR-ABL-transkriptitasojen eston astetta käyttäen Housekeeping-geeniä ABL
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
MMR määritellään BCR-ABL/standardigeenin suhteeksi, joka on alle 0,1 % kansainvälisen mittakaavan mukaan. BCR-ABL on murtopisteen klusterialueen [BCR] geenin ja Abelsonin protoonkogeenin [ABL] geenien fuusiogeeni). Tässä analyysissä käytettiin standardigeeniä ABL. Analyysi suoritettiin perifeerisen veren kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
Päivä 1 - Kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus kussakin hematologisessa vastekategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6

Täydellinen vastaus (CHR)

  • Kroonisen vaiheen tulee kestää vähintään 8 viikkoa: valkosolut <10*10^9/litra, verihiutaleet <450*10^9/litra, myelosyytit + metamyelosyytit <5 % veressä, ei blasteja tai promyelosyyttejä veressä, <20 % basofiileja perifeerinen veri, ei ekstramedullaarista osallistumista.
  • Nopeutetun ja blastivaiheen tulee kestää vähintään 4 viikkoa: absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5*10^9/litra, verihiutaleet 100*10^9/litra, ei verirästejä, luuydinblastit <5 %, ei ekstramedullaarista sairautta.

Osittainen vastaus – CHR sekä yksi tai useampi seuraavista:

  • Splenomegalian pysyminen, ja se väheni ≥50 % esikäsittelystä
  • Verihiutaleet > 450*10^9/l
  • Epäkypsien solujen esiintyminen ääreisveressä
  • 5-25 % blasteja luuytimessä
  • Jos ekstramedullaarisen taudin esihoito, vähennys ≥50 % hematologisesta parantumisesta - CHR, paitsi sallimalla jatkuva trombosytopenia (<100*10^9/l) ja muutama epäkypsä solu Ei näyttöä leukemiasta: Morfologinen leukemiavapaa tila, määritellään < 5 % luuydinblastiksi.
Päivä 1 - Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekstramedullaarinen sairaus (EMD) lähtötilanteessa, joka saavutti kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 9

Kliininen vaste määriteltiin sairauden vaiheittain ja perustui riippumattoman tiedonseurantakomitean (DMC) arvioihin.

Kroonisen vaiheen alaryhmä: täydellisen hematologisen vasteen ja/tai merkittävän sytogeneettisen vasteen saavuttaminen (täydellinen sytogeneettinen vaste tai osittainen sytogeneettinen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton).

Nopeutetun faasin ja räjähdysvaiheen alaryhmät: täydellisen hematologisen vasteen saavuttaminen, leukemiasta ei ole merkkejä, paluu krooniseen vaiheeseen ja/tai merkittävä sytogeneettinen vaste (täydellinen sytogeneettinen vaste tai osittainen sytogeneettinen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen ekstramedullaariseen sairauteen lähtötilanteessa, oli laskettava yhteen, jos otoskoko oli riittävä. Tätä analyysiä ei tehty, koska näyte oli lopulta riittämätön
Päivä 1 - kuukausi 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden prosenttiosuus on vähentynyt eniten T315I-mutaation BCR-ABL:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 9
Yhteenveto perustuu yksittäisten vastausarvioiden parhaisiin. Ei arvioitavissa tarkoittaa, että osallistujalla ei joko ollut lähtötilanteen arviointia tai mutaatioprosenttia ei voitu määrittää perustilanteen jälkeisissä arvioinneissa.
Päivä 1 - kuukausi 9
Parhaan hematologisen vasteen saavuttamiseen tarvittavien hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6
Induktiohoitoa annettiin 14 peräkkäisenä päivänä kutakin 28 päivän sykliä kohti, jopa 6 sykliä. Kaikille hoitoryhmille annettiin omasetaksiinimepesukkinaattia ihonalaisesti (SC) 1,25 mg/m2 kahdesti päivässä (BID) 14 peräkkäisenä päivänä.
Päivä 1 - Kuukausi 6
Parhaan sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen tarvittavien hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 22 kuukautta
Päivä 1 - 22 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot parhaan hematologisen vasteen alkamisajasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6

Aloitusaika analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta, sensuroidaan heidän viimeisenä vierailupäivänsä.

Kroonisen vaiheen osallistujien kokonaishematologinen vaste sisältää vahvistetun täydellisen hematologisen vasteen (CHR). Yleiseen hematologiseen vasteeseen kiihtyneen tai blastivaiheen osallistujille sisältyy vahvistettu täydellinen hematologinen vaste (CHR), ei merkkejä leukemiasta (NEL) tai paluu krooniseen vaiheeseen (RCP). Hematologisen vasteen on kestettävä >= 8 viikkoa, jotta sitä voidaan pitää merkityksellisenä.
Päivä 1 - Kuukausi 6
Kaplan-Meierin arviot parhaan sytogeneettisen vasteen alkamisajasta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta

Aloitusaika analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka eivät saaneet vastausta, sensuroidaan heidän viimeisenä vierailupäivänsä.

Suurin sytogeneettinen vaste sisältää täydellisen tai osittaisen vasteen. Sekä vahvistettua että vahvistamatonta merkittävää sytogeneettistä vastetta pidetään merkityksellisenä.

Vahvistamaton vaste perustuu yksittäiseen luuytimen sytogeneettiseen arviointiin osallistujille, jos vahvistavaa arviointia ei ole saatavilla.

Täydellinen vaste osoittaa 0 % Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+) soluja. Osittainen vaste näyttää >0 % - 35 % Ph+-soluja.
jopa 3 vuotta
Kaplan-Meierin arviot parhaan hematologisen vasteen kestosta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä ilmoitetusta hematologisen vasteen päivämäärästä varhaisimpaan päivään, jolloin on saatu objektiivisia todisteita taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta. Tiedot sensuroitiin viimeisenä tutkimuspäivänä niiden osallistujien osalta, joilla oli jatkuva vaste tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin haittatapahtumasta, taudin etenemisestä tai kuolemasta.
jopa 4 vuotta
Kaplan-Meierin arviot parhaan sytogeneettisen vasteen kestosta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä ilmoitetusta sytogeneettisen vasteen päivämäärästä varhaisimpaan päivään, jolloin on saatu objektiivisia todisteita taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta. Tiedot sensuroitiin viimeisenä tutkimuspäivänä niiden osallistujien osalta, joilla oli jatkuva vaste tai jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin haittatapahtumasta, taudin etenemisestä tai kuolemasta.
jopa 4 vuotta
Kaplan-Meierin arviot taudin etenemiseen kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuoleman alkamispäivään, KML:n kiihtyvyyden tai blastivaiheen kehittymiseen tai täydellisen hematologisen vasteen tai suuren sytogeneettisen vasteen menettämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat sensuroitiin vain, jos heillä ei ollut etenemistä tai jos he keskeyttivät hoidon muista syistä kuin AE:n, etenemisen tai kuoleman vuoksi.
jopa 4 vuotta
Kaplan-Meierin arviot kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai osallistujien viimeiseen kontaktipäivään tai arviointiin, jos osallistujat olivat kadonneet seurannan vuoksi. Osallistujat sensuroitiin viimeksi tallennetussa sopimuksessa tai arvioinnissa, kun osallistuja oli elossa analyysin aikana. Neljännesvuosittain suoritettiin puhelinkysely kerätäkseen selviytymistietoja tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien osalta.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cephalon
ChemGenex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Cortes, MD, Univ. of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Andreas Hochhaus, MD Prof Dr, Mannheim der Universitat Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGX-635-CML-202
  • 2006-000176-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa