Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homoharringtonine (Omacetaxine Mepesuccinate) bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met de T315I BCR-ABL-genmutatie

11 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase II open-label studie van de subcutane toediening van homoharringtonine. (Omacetaxine) (CGX-635) bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie. (CML) Met de T315I BCR-ABL-genmutatie

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane toediening van omacetaxine mepesuccinaat (HHT) bij het bereiken van een klinische respons bij CML-patiënten in de chronische, versnelde of blastaire fase bij wie eerdere behandeling met imatinib heeft gefaald en die de T315I-kinasedomeingenmutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Puntmutaties binnen het ABL-kinasedomein van het BCR-ABL-gen komen naar voren als het meest voorkomende mechanisme voor resistentie tegen imatinib en resulterende reactivering van kinase-activiteit. Het risico op de ontwikkeling van mutaties is bijzonder hoog bij patiënten die de chronische fase voorbij zijn, evenals bij patiënten met een lange ziekteduur voorafgaand aan behandeling met imatinib.

De puntmutatie van het T315I-kinasedomein (KD) heeft bijzondere aandacht verdiend, aangezien CML-cellen die T315I tot expressie brengen duidelijk resistent zijn tegen imatinib. CML-patiënten met de T315I KD-mutatie reageren daarom niet op voortgezette behandeling met imatinib, en voorlopige klinische gegevens geven aan dat geen van de twee nieuwere tyrosinekinaseremmers werkzaam zal zijn bij patiënten met T315I KD-mutatie.

Omacetaxine mepesuccinaat (HHT) is een krachtige inductor van apoptose (geprogrammeerde celdood) in myeloïde cellen en remt angiogenese (vorming van bloedvaten). In fase 2-onderzoeken heeft HHT klinische activiteit aangetoond bij patiënten met CML, zowel als monotherapie als in combinatie met andere chemotherapeutica. HHT werkt via een ander mechanisme dan imatinib of andere tyrosinekinaseremmers (TKI's), en van HHT is aangetoond dat het in vitro CML-cellijnen remt die de T315I KD-mutatie bevatten en zeer resistent zijn tegen imatinib. Daarom kunnen CML-patiënten met de T315I KD-mutatie nog steeds reageren op behandeling met HHT. HHT kan daarom een ​​aantrekkelijke therapeutische optie zijn voor patiënten met de T315I KD-mutatie.

Op basis hiervan wordt een multicenter klinisch onderzoek uitgevoerd naar HHT-therapie voor CML-patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib heeft gefaald en die de T315I KD-mutatie hebben.

Patiënten zullen worden behandeld met een inductiekuur bestaande uit subcutane (SC) HHT tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen om de 28 dagen. Patiënten die een respons vertonen, kunnen gedurende maximaal 24 maanden onderhoudstherapie krijgen, bestaande uit subcutane (SC) HHT tweemaal daags gedurende 7 dagen om de 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3a 1a1
        • Teva Investigational Site 013
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Teva Investigational Site 009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Teva Investigational Site 031
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Teva Investigational Site 030
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Teva Investigational Site 029
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Teva Investigational Site 021
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Teva Investigational Site 022
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Teva Investigational Site 020
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Teva Investigational Site 024
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Teva Investigational Site 028
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Teva Investigational Site 023
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Teva Investigational Site 027
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Teva Investigational Site 025
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Frankrijk, 54511
        • Teva Investigational Site 026
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Teva Investigational Site 050
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Teva Investigational Site 071
      • Mumbai, Indië, 400 014
        • Teva Investigational Site 070
  • Italië
      • Bologna, Italië, 41038
        • Teva Investigational Site 090
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 060
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Teva Investigational Site 061
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Teva Investigational Site 080
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Teva Investigational Site 040
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Teva Investigational Site 003
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Teva Investigational Site 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Teva Investigational Site 006
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Teva Investigational Site 008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Teva Investigational Site 011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Teva Investigational Site 004
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Teva Investigational Site 002
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Teva Investigational Site 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Teva Investigational Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Teva Investigational Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Philadelphia-chromosoom (Ph)-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische, versnelde of blastaire fase
  • De patiënt zal de T315I BCR-ABL-genmutatie hebben
  • Patiënten zullen eerdere behandeling met imatinib hebben gefaald
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA klasse III of IV hartziekte, actieve ischemie of enige andere ongecontroleerde hartaandoening zoals angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen die therapie vereisen, ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 weken
  • Lymfoïde Ph+ blast crisis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omacetaxine
De behandeling was hetzelfde voor alle cohorten: inductietherapie was subcutane (SC) toediening van omacetaxine in een dosis van 1,25 mg/m² tweemaal daags (BID), toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen om de 28 (±3) dagen gedurende maximaal 6 cycli. Onderhoudstherapie was subcutane (SC) toediening van omacetaxine bij 1,25 mg/m^2 tweemaal daags (BID), toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen elke 28 (±3) dagen gedurende maximaal 3 jaar.
Geneesmiddel: Omacetaxine mepesuccinaat

Inductie:

1,25 mg/m^2 subcutaan, tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen elke 28 dagen tot respons. Patiënten die na 6 inductiecycli geen bewijs van klinische respons vertonen, komen in aanmerking voor verwijdering uit het onderzoek.

Onderhoud:

1,25 mg/m^2 subcutaan, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 3 jaar.

Andere namen:
  • HHT
  • Homoharringtonine
  • CGX-635
  • Synribo
  • OMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algehele hematologische respons bereikt per subpopulatie en totale populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden

Subpopulaties weerspiegelen de fasen van chronische myeloïde leukemie (CML) op het moment van inschrijving: chronische, versnelde en blastaire fase. Voor de primaire analyses werden primaire eindpunten gebruikt zoals vastgesteld door de Data Monitoring Committee.

De algehele hematologische respons voor deelnemers aan de chronische fase omvat een bevestigde complete hematologische respons (CHR). De algehele hematologische respons voor deelnemers in de acceleratie- of blastaire fase omvat een bevestigde complete hematologische respons (CHR), geen bewijs van leukemie (NEL) of terugkeer naar de chronische fase (RCP). Hematologische respons moet >= 8 weken duren om als zinvol te worden beschouwd.

Responspercentages per ziektefase werden onderzocht ten opzichte van een a priori-waarde van 2,5% met behulp van een eenzijdige onderste 95% exacte binominale betrouwbaarheidsgrens. Als de ondergrens van de eenzijdige onderste 95%-betrouwbaarheidsgrens hoger is dan 2,5%, zal het waargenomen responspercentage de minimumdrempel hebben overschreden die vereist is om werkzaamheid aan te tonen.
Dag 1 tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat een belangrijke cytogenetische respons bereikt per subpopulatie en totale populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden

Subpopulaties weerspiegelen de fasen van chronische myeloïde leukemie (CML) op het moment van inschrijving: chronische, versnelde en blastaire fase. Voor de primaire analyses werden primaire eindpunten gebruikt zoals vastgesteld door de Data Monitoring Committee.

Belangrijke cytogenetische respons omvat volledige of gedeeltelijke respons. Zowel bevestigde als onbevestigde belangrijke cytogenetische respons wordt als zinvol beschouwd.

Onbevestigde respons is gebaseerd op een enkele cytogenetische evaluatie van het beenmerg voor deelnemers bij wie geen bevestigende evaluatie beschikbaar is.

Volledige respons toont 0% Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) cellen. Een gedeeltelijke respons toont >0% - 35% Ph+ cellen.

Responspercentages per ziektefase werden onderzocht ten opzichte van een a priori-waarde van 2,5% met behulp van een eenzijdige onderste 95% exacte binominale betrouwbaarheidsgrens. Als de ondergrens van de eenzijdige onderste 95%-betrouwbaarheidsgrens hoger is dan 2,5%, zal het waargenomen responspercentage de minimumdrempel hebben overschreden die vereist is om werkzaamheid aan te tonen.
Dag 1 tot 6 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per subpopulatie en totaal
Tijdsspanne: tot 3 jaar

TEAE zijn alle ongewenste gebeurtenissen die nieuw optraden of verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde.

Behandelingsgerelateerde toxiciteit werd door de onderzoeker beschouwd als niet-gerelateerd, mogelijk, waarschijnlijk of onbekend gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

De ernst werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 van het National Cancer Institute (NCI) op de volgende schaal: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend , Graad 5 = overlijden.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een patiënt; en aandoeningen die niet in het bovenstaande zijn opgenomen en die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

Een deelnemer wordt slechts één keer geteld in elke categorie (bij slechtste ernst of sterkste relatie).
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke cytogenetische responscategorie die de mate van onderdrukking van het Philadelphia-chromosoom (Ph+) vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 9

Cytogenetische responscategorieën:

  • Compleet: 0% Ph+ cellen
  • Gedeeltelijk: >0%-35% Ph+ cellen
  • Minor: >35%-65% Ph+ cellen
  • Minimaal: >65%-95% Ph+ cellen
  • Geen respons: >95% Ph+ cellen
  • Onbeoordeelbaar: <20 metafasen werden onderzocht en/of respons kon niet worden toegewezen
Dag 1 tot maand 9
Percentage deelnemers met Major Molecular Response (MMR) dat de mate van onderdrukking van BCR-ABL-transcriptieniveaus vertegenwoordigt met behulp van het huishoudgen GUS
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6
MMR wordt gedefinieerd als een verhouding van BCR-ABL/standaardgen van minder dan 0,1% volgens de internationale schaal. BCR-ABL is een fusiegen van het breekpuntclustergebied [BCR]-gen en Abelson proto-oncogen [ABL]-genen). Deze analyse maakte gebruik van het standaardgen GUS. Analyse werd uitgevoerd door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van perifeer bloed.
Dag 1 tot maand 6
Percentage deelnemers met Major Molecular Response (MMR) dat de mate van onderdrukking van BCR-ABL-transcriptieniveaus vertegenwoordigt met behulp van het huishoudgen ABL
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6
MMR wordt gedefinieerd als een verhouding van BCR-ABL/standaardgen van minder dan 0,1% volgens de internationale schaal. BCR-ABL is een fusiegen van het breekpuntclustergebied [BCR]-gen en Abelson proto-oncogen [ABL]-genen). Deze analyse maakte gebruik van het standaardgen ABL. Analyse werd uitgevoerd door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van perifeer bloed.
Dag 1 tot maand 6
Percentage deelnemers in elke hematologische responscategorie
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

Volledige respons (CHR)

  • Chronische fase moet minimaal 8 weken duren: WBC <10*10^9/liter, bloedplaatjes <450*10^9/liter, myelocyten + metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten of promyelocyten in bloed, <20% basofielen in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid.
  • Acceleratie- en blastaire fase moet minimaal 4 weken duren: absoluut aantal neutrofielen 1,5*10^9/liter, bloedplaatjes 100*10^9/liter, geen bloedblasten, beenmergblasten <5%, geen extramedullaire ziekte.

Gedeeltelijke respons - CHR plus een of meer van de volgende:

  • Persistentie van splenomegalie met een vermindering van ≥50% ten opzichte van voorbehandeling
  • Bloedplaatjes > 450*10^9/L
  • Aanwezigheid van onrijpe cellen in het perifere bloed
  • 5% tot 25% blasten in het beenmerg
  • Bij extramedullaire ziekte voorbehandeling, reductie met ≥50% Hematologische verbetering - CHR, behalve bij aanhoudende trombocytopenie (<100*10^9/L), en een paar onrijpe cellen Geen bewijs van leukemie: morfologische leukemie-vrije toestand, gedefinieerd als <5% beenmergblasten.
Dag 1 tot maand 6
Percentage deelnemers met extramedullaire ziekte (EMD) bij baseline dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 9

De klinische respons werd gedefinieerd per ziektefase en gebaseerd op evaluaties door de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC).

Chronische fase-subgroep: bereiken van een volledige hematologische respons en/of belangrijke cytogenetische respons (volledige cytogenetische respons of gedeeltelijke cytogenetische respons, bevestigd of onbevestigd).

Accelerated Phase en Blast Phase subgroepen: bereiken van volledige hematologische respons, geen bewijs van leukemie, terugkeer naar chronische fase en/of belangrijke cytogenetische respons (volledige cytogenetische respons of gedeeltelijke cytogenetische respons, bevestigd of onbevestigd).

Het percentage deelnemers dat een respons bereikte met extramedullaire ziekte bij baseline moest worden samengevat, als de steekproefomvang voldoende was. Deze analyse is niet gedaan omdat het monster uiteindelijk onvoldoende was
Dag 1 tot maand 9
Percentage deelnemers met de grootste procentuele reductie ten opzichte van baseline van T315I-gemuteerde BCR-ABL
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 9
De samenvatting is gebaseerd op de beste individuele responsbeoordelingen. Niet beoordeelbaar geeft aan dat de deelnemer geen basislijnbeoordeling had of dat het % mutatie niet kon worden bepaald in de post-basislijnbeoordeling(en).
Dag 1 tot maand 9
Aantal behandelingscycli dat nodig is om de beste hematologische respons te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6
Inductietherapie werd toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen voor elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli. Alle behandelingsarmen kregen gedurende 14 opeenvolgende dagen omacetaxine mepesuccinaat via subcutane (SC) toediening van 1,25 mg/m^2 tweemaal daags (BID).
Dag 1 tot maand 6
Aantal behandelingscycli dat nodig is om de beste cytogenetische respons te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 22 maanden
Dag 1 tot 22 maanden
Kaplan-Meier schat de tijd tot aanvang van de beste hematologische respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

De tijd tot aanvang werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die geen respons hebben gekregen, worden op hun laatste bezoekdag gecensureerd.

De algehele hematologische respons voor deelnemers aan de chronische fase omvat een bevestigde complete hematologische respons (CHR). De algehele hematologische respons voor deelnemers in de acceleratie- of blastaire fase omvat een bevestigde complete hematologische respons (CHR), geen bewijs van leukemie (NEL) of terugkeer naar de chronische fase (RCP). Hematologische respons moet >= 8 weken duren om als zinvol te worden beschouwd.
Dag 1 tot maand 6
Kaplan-Meier schat de tijd tot aanvang van de beste cytogenetische respons
Tijdsspanne: tot 3 jaar

De tijd tot aanvang werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die geen respons hebben gekregen, worden op hun laatste bezoekdag gecensureerd.

Belangrijke cytogenetische respons omvat volledige of gedeeltelijke respons. Zowel bevestigde als onbevestigde belangrijke cytogenetische respons wordt als zinvol beschouwd.

Onbevestigde respons is gebaseerd op een enkele cytogenetische evaluatie van het beenmerg voor deelnemers bij wie geen bevestigende evaluatie beschikbaar is.

Volledige respons toont 0% Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) cellen. Een gedeeltelijke respons toont >0% - 35% Ph+ cellen.
tot 3 jaar
Kaplan-Meier schat de duur van de beste hematologische respons
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gerapporteerde datum van hematologische respons tot de vroegste datum van objectief bewijs van ziekteprogressie, terugval of overlijden. Gegevens werden gecensureerd op de laatste onderzoeksdatum voor deelnemers met aanhoudende respons of deelnemers die de behandeling stopten om andere redenen dan een bijwerking, ziekteprogressie of overlijden.
tot 4 jaar
Kaplan-Meier schat de duur van de beste cytogenetische respons
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gerapporteerde datum van cytogenetische respons tot de vroegste datum van objectief bewijs van ziekteprogressie, terugval of overlijden. Gegevens werden gecensureerd op de laatste onderzoeksdatum voor deelnemers met aanhoudende respons of deelnemers die de behandeling stopten om andere redenen dan een bijwerking, ziekteprogressie of overlijden.
tot 4 jaar
Kaplan-Meier schat de tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de aanvangsdatum van overlijden, de ontwikkeling van CML acceleratiefase of blastaire fase, of het verlies van volledige hematologische respons of belangrijke cytogenetische respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden alleen gecensureerd als ze geen progressie hadden of als ze de behandeling stopten om andere redenen dan AE, progressie of overlijden.
tot 4 jaar
Kaplan-Meier-schattingen voor algehele overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste dag van contact met de deelnemer of evaluatie voor deelnemers die verloren waren gegaan voor de follow-up. Deelnemers werden gecensureerd volgens het laatst geregistreerde contract of evaluatie toen een deelnemer nog leefde op het moment van analyse. Er werd een driemaandelijkse telefonische enquête uitgevoerd om overlevingsgegevens te verzamelen voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

Cephalon
ChemGenex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Cortes, MD, Univ. of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Hochhaus, MD Prof Dr, Mannheim der Universitat Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGX-635-CML-202
  • 2006-000176-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren