Tutkimus matalan tason valolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Vaiheen I yhden keskuksen avoin tutkimus matalatasoisen valolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus tehdään Light Sciences LLC:n (LSLLC) valohoitolaitteen tehokkuuden tutkimiseksi polven nivelrikon (OA) kotihoidossa (itse). Kliinistä tehoa arvioidaan arvioimalla ilmoitetun kivun tasoa, mukaan lukien kipulääkkeiden käyttö, erilaiset toiminnan parantamisen mittarit ja kliiniset oireet kolmen viikon päivittäisten hoitojen aikana. Myös kliinisen vasteen kesto 12 viikon ajan hoidon jälkeen tutkitaan. Lisäksi arvioidaan laitteen turvallisuus. Koska kyseessä on varhaisen vaiheen prototyyppilaite, niin laitteen käytettävyyttä koskevia aiheita haetaan.
Koehenkilöiden tulee saavuttaa kolmen viikon pesu kaikista OA-hoidoista ennen valohoidon aloittamista. Asetaminofeeni on sallittu tänä aikana. Kolmen viikon aktiivisen hoidon ja kahdentoista viikon seurantajakson aikana koehenkilöiden on pidättäydyttävä asetaminofeenista sekä OA-hoidoista. Koehenkilöitä kuitenkin rohkaistaan keskustelemaan tutkijan kanssa, jos oireiden hallinta on vaikeaa. Kliinisten arviointien lisäksi koehenkilöiden tulee pitää päivittäistä päiväkirjaa.
Tutkimuksen kliiniset tavoitteet saavutetaan, jos vähintään viisi kymmenestä koehenkilöstä ilmoittaa alentuneen kipupisteen ja parantuneen nivelrikkoindeksissä. Vaikka turvallisuusongelmia on odotettavissa mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, ihomuutoksia laitteelle altistuneella alueella seurataan huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Richard Neiman, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikää vähintään 40 vuotta
- Yhteisön ambulaattori ilman ortooseja
- Polven ympärysmitta 35,5-43 cm. (14-17 tuumaa)
- Keskivaikea OA kliinikon arvion mukaan ja/tai röntgenkuvaus Kellgren-Lawrencen asteen II tai III polven OA:sta toisessa tai molemmissa polvissa.
- Harjoituksen aiheuttama kipu tai henkilöille, jotka eivät harjoittele, jokapäiväisestä toiminnasta johtuva kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Polvikipu, joka on suurempi kuin 1 VAS:lla viimeisen 24 tunnin aikana ennen arviointia.
- Fitzpatrick tyypin I, II tai III iho. (erittäin vaaleasta tummempaan kaukasialainen/vaalea aasialainen.) (Valinta estää liiallisen valon absorption orvaskessä)
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäiset hoidot ja seurantakäynnit
- Pystyy ymmärtämään ja on vapaaehtoisesti valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävällä henkilöllä tai jolla on kyky tulla raskaaksi ja joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Muita polviin liittyvän kivun syitä (esim. lonkan OA, valtimoiden vajaatoiminta jne.) on suljettu pois fyysisten tarkastusten perusteella
- Fitzpatrick tyypin IV, V tai VI iho. (Välimerellinen/Aasialainen/latinalaisamerikkalainen tummaihoiseen mustaan)
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä
- Tässä tutkimuksessa arvioitavana raajan melanooman historia
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hoitamaton verenpainetauti
- Iho-olosuhteet, jotka häiritsevät laitteen käyttöä/sijoittelua
- Psykoottiset häiriöt, dementia, kehitysvammaisuus tai muut orgaaniset mielenterveyden häiriöt (henkilöt, jotka eivät henkisesti ja fyysisesti pysty antamaan henkilökohtaisesti suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen, eivät ole kelvollisia)
- Mikä tahansa muu (mukaan lukien akuutti) tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttaa vaatimustenvastaisuuden tai vaikuttaa merkittävästi hoitotuloksiin.
- Koehenkilö on saanut nivelensisäistä tai periartikulaarista steroidihoitoa tai muuta injektiohoitoa 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Koehenkilöt, joiden ei voida odottaa pystyvän noudattamaan seuraavia rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen, mukaan lukien poistumisjakson aikana:
- Reseptilääkkeiden käyttö kielletty
- Valoherkistyslääkkeiden käyttö kielletty
- Fysioterapia on kielletty tässä tutkimuksessa arvioitavan raajan (raajojen) hoidossa.
- Glukosamiinin käyttö kielletty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentyneet kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tulokset ovat parantuneet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentynyt OTC-kipulääkkeiden käyttö hoidon jälkeen
|
|
Paranneltu toiminnallisuus, joka määräytyy mitattavissa olevan polven liikealueen (ROM) lisääntymisen perusteella
|
|
Lisääntynyt harjoituskyky
|
|
Ei tai vähentynyt polven effuusio
|
|
Aiheen tyytyväisyys
|
|
Kliinisen vasteen kestävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .