Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een apparaat met een laag lichtniveau bij patiënten met knieartrose
Een fase I open-label onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een apparaat met laag lichtniveau bij patiënten met artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van het Light Sciences LLC (LSLLC)-apparaat voor fototherapie voor thuisbehandeling (zelf) van knieartrose (OA) te onderzoeken. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld door het niveau van gemelde pijn te evalueren, inclusief het gebruik van analgetica, verschillende maatregelen voor functionele verbetering en klinische symptomen gedurende een periode van drie weken van dagelijkse behandelingen. Ook zal de duurzaamheid van de klinische respons gedurende twaalf weken na de therapie worden onderzocht. Daarnaast wordt de veiligheid van het apparaat beoordeeld. Aangezien dit een prototype-apparaat in een vroeg stadium is, zal er naar input van het onderwerp worden gevraagd met betrekking tot de bruikbaarheid van het apparaat.
Proefpersonen moeten drie weken uitwassen van alle OA-therapieën voordat met fototherapie wordt begonnen. Gedurende deze tijd is paracetamol toegestaan. Tijdens de actieve behandeling van drie weken en de follow-upperiode van twaalf weken moeten de proefpersonen afzien van paracetamol en OA-therapieën. Proefpersonen zullen echter worden aangemoedigd om met de onderzoeker te praten als symptomen moeilijk te behandelen worden. Naast klinische beoordelingen zullen proefpersonen een dagelijks dagboek moeten bijhouden.
De klinische doelstellingen van de studie zullen worden bereikt als ten minste vijf van de tien proefpersonen verminderde pijnscores en verbetering op een artrose-index rapporteren. Hoewel er minimale of geen veiligheidsproblemen worden verwacht, zal het optreden van huidveranderingen in het gebied dat wordt blootgesteld aan het apparaat zorgvuldig worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Richard Neiman, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Minstens 40 jaar oud
- Community ambulator zonder orthesen
- Knieomtrek in bereik van 35,5 - 43 cm. (14-17 inch)
- Matige artrose volgens het oordeel van de arts, en/of radiografisch bewijs van artrose van de knie van Kellgren-Lawrence graad II of III in één of beide knieën.
- Door inspanning veroorzaakte pijn, of voor proefpersonen die niet sporten, pijn als gevolg van de activiteiten van het dagelijks leven, met een duur van ten minste 3 maanden
- Kniepijn van meer dan 1 op VAS in de laatste 24 uur vóór evaluatie.
- Fitzpatrick type I, II of III huid. (zeer licht tot donkerder Kaukasisch/licht Aziatisch.) (Selectie vermijdt overmatige lichtabsorptie in opperhuid)
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de dagelijkse behandelingen en vervolgbezoeken
- In staat zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier voor dit onderzoek te begrijpen en vrijwillig bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend, of met de mogelijkheid om zwanger te worden en geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruikt
- Andere oorzaken van kniegerelateerde pijn (bijv. heupartrose, arteriële insufficiëntie, enz.) zijn uitgesloten door lichamelijk onderzoek
- Fitzpatrick type IV, V of VI huid. (Mediterraan/Aziatisch/Spaans tot zwart met een donkere huidskleur)
- Elke actieve kanker
- Geschiedenis van melanoom aan de ledemaat die in deze studie wordt geëvalueerd
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Onbehandelde hypertensie
- Huidaandoeningen die het gebruik/de plaatsing van het apparaat zouden kunnen belemmeren
- Psychotische stoornis(sen), dementie, mentale retardatie of andere organische psychische stoornissen (proefpersonen die mentaal en fysiek niet in staat zijn om persoonlijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek komen niet in aanmerking)
- Elke andere (inclusief acute) aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet-naleving veroorzaakt of de behandelresultaten aanzienlijk beïnvloedt.
- Proefpersoon heeft intra- of peri-articulaire steroïde- of andere injectietherapie gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Ingeschreven in een andere klinische studie in de afgelopen 6 weken of inschrijving in een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
Proefpersonen van wie niet kan worden verwacht dat ze kunnen voldoen aan de volgende beperkingen tijdens hun deelname aan het onderzoek, inclusief tijdens de wash-outperiode:
- NSAID-gebruik op recept verboden
- Het gebruik van fotosensibiliserende medicijnen is verboden
- Fysiotherapie verboden voor behandeling van de ledemaat(en) die in dit onderzoek worden geëvalueerd.
- Glucosaminegebruik verboden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verminderde pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS)
|
|
Verbeterde scores van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verminderd gebruik van over-the-counter (OTC) analgetica na de therapie
|
|
Verbeterde functionaliteit zoals bepaald door meetbare toename van het bewegingsbereik van de knie (ROM)
|
|
Verhoogd oefenvermogen
|
|
Nee, of verminderde knie-effusie
|
|
Onderwerp tevredenheid
|
|
Duurzaamheid van de klinische respons
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C00011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .