Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de luz de bajo nivel en pacientes con osteoartritis de rodilla
Un estudio de etiqueta abierta de un solo centro de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de luz de bajo nivel en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase I se lleva a cabo para examinar la eficacia del dispositivo de fototerapia de Light Sciences LLC (LSLLC) para el tratamiento en el hogar (auto) de la osteoartritis de rodilla (OA). La eficacia clínica se evaluará evaluando el nivel de dolor informado, incluido el uso de analgésicos, varias medidas de mejora funcional y la sintomatología clínica durante un período de tres semanas de tratamientos diarios. También se examinará la durabilidad de la respuesta clínica durante doce semanas después de la terapia. Además, se evaluará la seguridad del dispositivo. Como se trata de un dispositivo prototipo en etapa inicial, se buscará la opinión del sujeto con respecto a la usabilidad del dispositivo.
Se requerirá que los sujetos alcancen tres semanas de lavado de todas las terapias de OA antes del inicio de la fototerapia. Se permitirá el acetaminofén durante este tiempo. Durante el tratamiento activo de tres semanas y los períodos de seguimiento de doce semanas, se requerirá que los sujetos se abstengan de acetaminofeno así como de terapias de OA. Sin embargo, se alentará a los sujetos a que hablen con el investigador si algún síntoma se vuelve difícil de manejar. Además de las evaluaciones clínicas, los sujetos deberán llevar un diario.
Los objetivos clínicos del estudio se cumplirán si al menos cinco de diez sujetos informan una disminución en las puntuaciones de dolor y una mejora en el índice de osteoartritis. Si bien se esperan problemas de seguridad mínimos o nulos, se controlará cuidadosamente la aparición de cambios en la piel del área expuesta al dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Richard Neiman, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Al menos 40 años de edad
- Deambulador comunitario sin ortesis
- Circunferencia de la rodilla en el rango de 35,5 - 43 cm. (14-17 pulgadas)
- OA moderada según el criterio del médico, y/o evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II o III de Kellgren-Lawrence en una o ambas rodillas.
- Dolor inducido por el ejercicio, o para sujetos que no hacen ejercicio, dolor resultante de las actividades de la vida diaria, de al menos 3 meses de duración
- Dolor de rodilla mayor a 1 en EVA en las últimas 24 horas antes de la evaluación.
- Piel Fitzpatrick tipo I, II o III. (caucásico muy claro a más oscuro/asiático claro). (La selección evita la absorción excesiva de luz en la epidermis)
- Comprende y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los tratamientos diarios y las visitas de seguimiento.
- Capaz de entender y está voluntariamente dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o con la capacidad de quedar embarazada y no usar una forma aceptada de control de la natalidad
- Otras causas de dolor relacionado con la rodilla (p. artrosis de cadera, insuficiencia arterial, etc.) se han descartado mediante exámenes físicos
- Piel Fitzpatrick tipo IV, V o VI. (Mediterráneo/Asiático/Hispano a negro de piel oscura)
- Cualquier cáncer activo
- Antecedentes de melanoma en la extremidad que se está evaluando en este estudio
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no tratada
- Condiciones de la piel que podrían interferir con el uso/colocación del dispositivo
- Trastorno(s) psicótico(s), demencia, retraso mental u otros trastornos mentales orgánicos (los sujetos que no son mental y físicamente capaces de dar su consentimiento personal para participar en este estudio no son elegibles)
- Cualquier otra afección (incluida la aguda) que, en opinión del investigador, probablemente provoque el incumplimiento o afecte significativamente los resultados del tratamiento.
- El sujeto ha recibido esteroides intra o periarticulares, u otra terapia de inyección dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 6 semanas o inscripción en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
Sujetos de los que no se puede esperar que puedan cumplir con las siguientes restricciones durante el curso de su participación en el estudio, incluso durante el período de lavado:
- Prohibido el uso de AINE con receta
- Prohibido el uso de medicamentos fotosensibilizadores
- La fisioterapia está prohibida para el tratamiento de las extremidades que se evalúan en este estudio.
- Prohibido el uso de glucosamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disminución de las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
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Puntuaciones mejoradas del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción del uso de analgésicos de venta libre (OTC) después de la terapia
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Funcionalidad mejorada según lo determinado por aumentos medibles en el rango de movimiento de la rodilla (ROM)
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Mayor capacidad de ejercicio
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No, o derrame de rodilla disminuido
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Satisfacción del sujeto
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Durabilidad de la respuesta clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C00011
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