Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia o niskim natężeniu światła u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Co najmniej 40 lat
• Ambulans społecznościowy bez ortez
• Obwód kolana w zakresie 35,5 - 43 cm. (14-17 cali)
• Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów według oceny klinicysty i/lub radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II lub III wg Kellgrena-Lawrence'a w jednym lub obu kolanach.
• Ból wywołany wysiłkiem fizycznym lub u osób, które nie ćwiczą, ból wynikający z codziennych czynności, trwający co najmniej 3 miesiące
• Ból kolana większy niż 1 w skali VAS w ciągu ostatnich 24 godzin przed oceną.
• Fitzpatricka typu I, II lub III. (od bardzo jasnej do ciemniejszej rasy kaukaskiej/jasnoazjatyckiej). (Wybór pozwala uniknąć nadmiernej absorpcji światła w naskórku)
• Rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym codziennych zabiegów i wizyt kontrolnych
• Jest w stanie zrozumieć i jest dobrowolnie chętny do podpisania formularza świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie akceptowanej formy kontroli urodzeń
• Inne przyczyny bólu związanego z kolanem (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, niewydolność tętnicza itp.) zostały wykluczone w badaniu przedmiotowym
• Skóra typu IV, V lub VI według Fitzpatricka. (Śródziemnomorska / Azjatycka / Latynoska do ciemnoskórej czarnej)
• Każdy aktywny rak
• Historia czerniaka kończyny, która jest oceniana w tym badaniu
• Niekontrolowana cukrzyca
• Nieleczone nadciśnienie
• Choroby skóry, które mogłyby przeszkadzać w używaniu/umieszczaniu urządzenia
• Zaburzenia psychotyczne, demencja, upośledzenie umysłowe lub inne organiczne zaburzenia psychiczne (osoby, które nie są psychicznie i fizycznie zdolne do osobistego wyrażenia zgody na udział w tym badaniu, nie kwalifikują się)
• Każdy inny (w tym ostry) stan, który w opinii badacza może spowodować nieprzestrzeganie zaleceń lub znacząco wpłynąć na wyniki leczenia.
• Pacjent otrzymał dostawowy lub okołostawowy steroid lub inną terapię w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• Zarejestrowany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zapisany do innego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.

Osoby, od których nie można oczekiwać, że będą w stanie przestrzegać następujących ograniczeń w trakcie ich udziału w badaniu, w tym w okresie wypłukiwania:

• Stosowanie NLPZ na receptę jest zabronione
• Zakaz stosowania leków fotouczulających
• Fizjoterapia zabroniona w leczeniu kończyny ocenianej w tym badaniu.
• Zakaz używania glukozaminy