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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di luce a basso livello in pazienti con artrosi del ginocchio

12 agosto 2009 aggiornato da: Light Sciences LLC

Uno studio in aperto di fase I a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di luce a basso livello nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio di Fase I è stato condotto per esaminare l'efficacia del dispositivo per fototerapia Light Sciences LLC (LSLLC) per il trattamento domiciliare (auto) dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I è stato condotto per esaminare l'efficacia del dispositivo di fototerapia Light Sciences LLC (LSLLC) per il trattamento domiciliare (autonomo) dell'artrosi del ginocchio (OA). L'efficacia clinica sarà valutata valutando il livello di dolore riportato, compreso l'uso di analgesici, varie misure di miglioramento funzionale e sintomatologia clinica durante un periodo di tre settimane di trattamenti giornalieri. Sarà inoltre esaminata la durata della risposta clinica per dodici settimane dopo la terapia. Inoltre, sarà valutata la sicurezza del dispositivo. Poiché si tratta di un dispositivo prototipo in fase iniziale, si cercherà l'input del soggetto in merito all'usabilità del dispositivo.

I soggetti dovranno raggiungere tre settimane di wash-out da tutte le terapie OA prima dell'inizio della fototerapia. L'acetaminofene sarà consentito durante questo periodo. Durante il trattamento attivo di tre settimane e i periodi di follow-up di dodici settimane, ai soggetti sarà richiesto di astenersi dal paracetamolo e dalle terapie per OA. Tuttavia, i soggetti saranno incoraggiati a parlare con lo sperimentatore qualora i sintomi diventino difficili da gestire. Oltre alle valutazioni cliniche, i soggetti dovranno tenere un diario giornaliero.

Gli obiettivi clinici dello studio saranno raggiunti se almeno cinque soggetti su dieci riportano una diminuzione dei punteggi del dolore e un miglioramento su un indice di osteoartrite. Sebbene siano previsti problemi di sicurezza minimi o nulli, il verificarsi di alterazioni della pelle nell'area esposta al dispositivo sarà attentamente monitorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Richard Neiman, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età minima 40 anni
  • Ambulatore comunitario senza ortesi
  • Circonferenza del ginocchio compresa tra 35,5 e 43 cm. (14-17 pollici)
  • OA moderata secondo il giudizio del medico e/o evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence II o III in una o entrambe le ginocchia.
  • Dolore indotto dall'esercizio, o per i soggetti che non esercitano, dolore derivante dalle attività della vita quotidiana, di almeno 3 mesi di durata
  • Dolore al ginocchio maggiore di 1 su VAS nelle ultime 24 ore prima della valutazione.
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III. (da molto chiaro a più scuro caucasico/asiatico chiaro.) (La selezione evita un eccessivo assorbimento della luce nell'epidermide)
  • Comprende e accetta di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i trattamenti giornalieri e le visite di follow-up
  • In grado di comprendere ed è volontariamente disposto a firmare un modulo di consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento, o con la possibilità di rimanere incinta e non utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
  • Altre cause di dolore correlato al ginocchio (ad es. OA dell'anca, insufficienza arteriosa, ecc.) sono state escluse dagli esami fisici
  • Pelle Fitzpatrick di tipo IV, V o VI. (Mediterraneo/asiatico/ispanico al nero dalla pelle scura)
  • Qualsiasi Cancro attivo
  • Storia di melanoma all'arto che viene valutato in questo studio
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione non trattata
  • Condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'uso/posizionamento del dispositivo
  • Disturbi psicotici, demenza, ritardo mentale o altri disturbi mentali organici (i soggetti che non sono mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire personalmente alla partecipazione a questo studio non sono ammissibili)
  • Qualsiasi altra condizione (inclusa quella acuta) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare non conformità o avere un impatto significativo sugli esiti del trattamento.
  • - Il soggetto ha ricevuto steroidi intra o periarticolari o altra terapia iniettiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane o arruolamento in un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.

Soggetti per i quali non ci si può aspettare che siano in grado di rispettare le seguenti restrizioni durante il corso della loro partecipazione allo studio, incluso durante il periodo di sospensione:

  • L'uso di FANS su prescrizione è proibito
  • Vietato l'uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • Fisioterapia vietata per il trattamento dell'arto(i) che viene valutato in questo studio.
  • L'uso di glucosamina è proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Miglioramento dei punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis index).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uso ridotto di analgesici da banco (OTC) dopo la terapia
Funzionalità migliorata determinata da aumenti misurabili del range di movimento del ginocchio (ROM)
Maggiore capacità di esercizio
No, o diminuzione del versamento del ginocchio
Soddisfazione del soggetto
Durabilità della risposta clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Light Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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