Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy alacsony szintű fénykészülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2009. augusztus 12. frissítette: Light Sciences LLC

Fázisú, egyközpontú nyílt címkés vizsgálat az alacsony fényerejű fénykészülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ezt az I. fázisú vizsgálatot a Light Sciences LLC (LSLLC) fényterápiás készülékének a térd osteoarthritis (OA) otthoni (ön) kezelésére való hatékonyságának vizsgálatára végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az I. fázisú vizsgálatot a Light Sciences LLC (LSLLC) fényterápiás készülék otthoni (önálló) – térdízületi osteoarthritis (OA) kezelésében történő – hatékonyságának vizsgálatára végezzük. A klinikai hatékonyságot a jelentett fájdalom szintjének értékelésével értékelik, beleértve a fájdalomcsillapítók alkalmazását, a funkcionális javulás különböző mértékeit és a klinikai tüneteket a napi háromhetes kezelési időszak alatt. A klinikai válasz tartósságát a terápiát követő tizenkét hétig szintén megvizsgálják. Ezen túlmenően a készülék biztonságát is felmérik. Mivel ez egy korai stádiumú prototípus készülék, ezért az eszköz használhatóságával kapcsolatban tárgyi inputokat kell kérni.

Az alanyoknak a fényterápia megkezdése előtt három hétig ki kell üríteniük az összes OA-terápiát. Az acetaminofen ez idő alatt megengedett. A háromhetes aktív kezelés és a tizenkét hetes követési időszak alatt az alanyoknak tartózkodniuk kell az acetaminofen- és az OA-terápiáktól. Az alanyokat azonban arra ösztönzik, hogy beszéljenek a vizsgálóval, ha bármilyen tünet nehezen kezelhető. A klinikai értékelések mellett az alanyoknak napi naplót kell vezetniük.

A vizsgálat klinikai céljai akkor teljesülnek, ha tízből legalább öt alany csökkent fájdalompontszámot és javulást mutat az osteoarthritis indexében. Bár minimális biztonsági problémák várhatók, vagy egyáltalán nem várhatók, a bőrelváltozások előfordulását az eszköznek kitett területen gondosan figyelemmel kísérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Richard Neiman, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Legalább 40 éves kor
  • Közösségi ambulátor ortézis nélkül
  • Térd kerülete 35,5-43 cm. (14-17 hüvelyk)
  • Mérsékelt OA a klinikus megítélése szerint, és/vagy a Kellgren-Lawrence II. vagy III. fokozatú térd OA röntgenvizsgálata az egyik vagy mindkét térdben.
  • Testmozgás okozta fájdalom, vagy olyan személyek esetében, akik nem gyakorolnak, a mindennapi tevékenységből eredő fájdalom, legalább 3 hónapig
  • 1-nél nagyobb térdfájdalom a VAS-on az értékelés előtti utolsó 24 órában.
  • Fitzpatrick I., II. vagy III. típusú bőr. (nagyon világostól a sötétebbig kaukázusi/világos ázsiai.) (A kiválasztás elkerüli a túlzott fényelnyelést az epidermiszben)
  • Megérti és vállalja, hogy betartja az összes vizsgálati eljárást, beleértve a napi kezeléseket és a nyomon követési látogatásokat
  • Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot ehhez a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe eshet, és nem használ elfogadott fogamzásgátlási formát
  • A térdfájás egyéb okai (pl. csípő OA, artériás elégtelenség stb.) fizikális vizsgálatokkal kizárták
  • Fitzpatrick IV, V vagy VI típusú bőr. (mediterrán/ázsiai/hispántól a sötét bőrű feketéig)
  • Bármilyen aktív rák
  • A végtag melanoma története, amelyet ebben a tanulmányban értékelünk
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Olyan bőrbetegségek, amelyek zavarják az eszköz használatát/elhelyezését
  • Pszichotikus rendellenesség(ek), demencia, mentális retardáció vagy más organikus mentális zavarok (azok az alanyok, akik mentálisan és fizikailag nem képesek személyesen hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, nem alkalmasak)
  • Minden egyéb (beleértve az akut) állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem megfelelőséget okoz, vagy jelentősen befolyásolja a kezelés kimenetelét.
  • Az alany intra- vagy periartikuláris szteroid- vagy egyéb injekciós kezelésben részesült a vizsgálatba való felvételét megelőző 6 hónapon belül.
  • Beiratkozott bármely más klinikai vizsgálatba az elmúlt 6 hét során, vagy beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba az ebben a vizsgálatban való részvétel során.

Azok az alanyok, akiktől nem várható el, hogy a vizsgálatban való részvételük során – beleértve a kimosódási időszakot is – megfeleljenek a következő korlátozásoknak:

  • Vényköteles NSAID-ok használata tilos
  • Fényérzékenyítő szerek használata tilos
  • A fizioterápia tilos a vizsgálatban értékelt végtag(ok) kezelésére.
  • A glükózamin használata tilos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Csökkent fájdalompontszám a vizuális analóg skálán (VAS)
Javult a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) pontszáma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A terápia utáni vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók csökkentett használata
Továbbfejlesztett funkcionalitás, amelyet a térd mozgástartományának (ROM) mérhető növekedése határoz meg
Fokozott gyakorlati képesség
Nem, vagy csökkent a térdfolyás
Tantárgyi elégedettség
A klinikai válasz tartóssága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Light Sciences LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel