Estudo para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de baixo nível de luz em pacientes com osteoartrite de joelho
Um estudo aberto de fase I de centro único para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de baixo nível de luz em pacientes com osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase I está sendo conduzido para examinar a eficácia do dispositivo de fototerapia da Light Sciences LLC (LSLLC) para o tratamento doméstico (próprio) da osteoartrite do joelho (OA). A eficácia clínica será avaliada avaliando o nível de dor relatada, incluindo o uso de analgésicos, várias medidas de melhora funcional e sintomatologia clínica durante um período de três semanas de tratamentos diários. A durabilidade da resposta clínica por doze semanas após a terapia também será examinada. Além disso, a segurança do dispositivo será avaliada. Como este é um protótipo de dispositivo em estágio inicial, serão solicitadas informações sobre a usabilidade do dispositivo.
Os indivíduos deverão atingir três semanas de wash-out de todas as terapias de OA antes do início da fototerapia. O acetaminofeno será permitido durante esse período. Durante o tratamento ativo de três semanas e os períodos de acompanhamento de doze semanas, os indivíduos serão obrigados a abster-se de acetaminofeno, bem como terapias de OA. No entanto, os indivíduos serão encorajados a falar com o investigador caso algum sintoma se torne difícil de controlar. Além das avaliações clínicas, os indivíduos serão obrigados a manter um diário.
Os objetivos clínicos do estudo serão alcançados se pelo menos cinco dos dez indivíduos relatarem diminuição dos escores de dor e melhora no índice de osteoartrite. Embora sejam esperados problemas de segurança mínimos ou inexistentes, a ocorrência de alterações na pele da área exposta ao dispositivo será cuidadosamente monitorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Richard Neiman, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Pelo menos 40 anos de idade
- Deambulador comunitário sem órteses
- Circunferência do joelho na faixa de 35,5 - 43 cm. (14-17 polegadas)
- OA moderada de acordo com o julgamento do médico e/ou evidência radiográfica de OA de joelho de Kellgren-Lawrence Grau II ou III em um ou ambos os joelhos.
- Dor induzida pelo exercício, ou para indivíduos que não se exercitam, dor resultante das atividades da vida diária, com pelo menos 3 meses de duração
- Dor no joelho maior que 1 na VAS nas últimas 24 horas antes da avaliação.
- Pele de Fitzpatrick tipo I, II ou III. (Caucasianos muito claros a escuros/Asiáticos claros). (A seleção evita a absorção excessiva de luz na epiderme)
- Compreende e concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo os tratamentos diários e visitas de acompanhamento
- Capaz de entender e está voluntariamente disposto a assinar um formulário de consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com possibilidade de engravidar e não usando uma forma aceita de controle de natalidade
- Outras causas de dor relacionada ao joelho (p. quadril OA, insuficiência arterial, etc) foram descartadas por exames físicos
- Pele Fitzpatrick tipo IV, V ou VI. (Mediterrâneo/Asiático/Hispânico a negro de pele escura)
- Qualquer câncer ativo
- História de melanoma no membro que está sendo avaliado neste estudo
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão não tratada
- Condições de pele que interfeririam no uso/colocação do dispositivo
- Transtorno(s) psicótico(s), demência, retardo mental ou outros transtornos mentais orgânicos (indivíduos que não são mentalmente e fisicamente capazes de consentir pessoalmente a participação neste estudo não são elegíveis)
- Qualquer outra condição (incluindo aguda) que, na opinião do investigador, provavelmente causará não adesão ou afetará significativamente os resultados do tratamento.
- O sujeito recebeu esteróide intra ou periarticular, ou outra terapia de injeção dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo.
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 6 semanas ou inscrição em outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
Indivíduos dos quais não se pode esperar que cumpram as seguintes restrições durante o curso de sua participação no estudo, inclusive durante o período de washout:
- Uso de AINEs prescritos proibido
- Proibido o uso de drogas fotossensibilizantes
- Fisioterapia proibida para tratamento do(s) membro(s) que está sendo avaliado neste estudo.
- Uso proibido de glucosamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diminuição dos escores de dor na escala visual analógica (VAS)
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Pontuações aprimoradas do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Uso reduzido de analgésicos de venda livre (OTC) após a terapia
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Funcionalidade aprimorada conforme determinado por aumentos mensuráveis na amplitude de movimento (ADM) do joelho
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Maior capacidade de exercício
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Não, ou diminuição do derrame no joelho
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Satisfação do assunto
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Durabilidade da Resposta Clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C00011
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