Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif à faible luminosité chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Une étude ouverte monocentrique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif à faible luminosité chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I est menée pour examiner l'efficacité de l'appareil de photothérapie Light Sciences LLC (LSLLC) pour le traitement à domicile de l'arthrose du genou (OA). L'efficacité clinique sera évaluée en évaluant le niveau de douleur signalé, y compris l'utilisation d'analgésiques, diverses mesures d'amélioration fonctionnelle et la symptomatologie clinique pendant une période de trois semaines de traitements quotidiens. La durabilité de la réponse clinique pendant douze semaines après le traitement sera également examinée. De plus, la sécurité de l'appareil sera évaluée. Comme il s'agit d'un appareil prototype à un stade précoce, les commentaires du sujet concernant la convivialité de l'appareil seront recherchés.
Les sujets devront atteindre trois semaines de sevrage de toutes les thérapies OA avant le début de la photothérapie. L'acétaminophène sera autorisé pendant cette période. Au cours des trois semaines de traitement actif et des périodes de suivi de douze semaines, les sujets devront s'abstenir de prendre de l'acétaminophène ainsi que des thérapies OA. Cependant, les sujets seront encouragés à parler avec l'investigateur si des symptômes deviennent difficiles à gérer. En plus des évaluations cliniques, les sujets devront tenir un journal quotidien.
Les objectifs cliniques de l'étude seront atteints si au moins cinq sujets sur dix signalent une diminution des scores de douleur et une amélioration de l'indice d'arthrose. Bien que des problèmes de sécurité minimes ou nuls soient attendus, l'apparition de changements cutanés dans la zone exposée à l'appareil sera soigneusement surveillée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Richard Neiman, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Avoir au moins 40 ans
- Déambulateur communautaire sans orthèses
- Circonférence du genou dans la plage de 35,5 à 43 cm. (14-17 pouces)
- OA modérée selon le jugement du clinicien, et/ou preuves radiographiques d'arthrose du genou de grade II ou III de Kellgren-Lawrence dans un ou les deux genoux.
- Douleur induite par l'exercice, ou pour les sujets qui ne font pas d'exercice, douleur résultant des activités de la vie quotidienne, d'une durée d'au moins 3 mois
- Douleur au genou supérieure à 1 sur l'EVA dans les dernières 24 heures avant l'évaluation.
- Peaux Fitzpatrick de type I, II ou III. (Caucasien très clair à plus foncé/Asiatique clair.) (La sélection évite une absorption excessive de la lumière dans l'épiderme)
- Comprend et accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les traitements quotidiens et les visites de suivi
- Capable de comprendre et est volontairement disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou ayant la capacité de devenir enceinte et n'utilisant pas une forme acceptée de contrôle des naissances
- Autres causes de douleurs liées au genou (par ex. arthrose de la hanche, insuffisance artérielle, etc.) ont été exclues par des examens physiques
- Peau Fitzpatrick de type IV, V ou VI. (Méditerranéen/Asiatique/Hispanique à noir à la peau foncée)
- Tout cancer actif
- Antécédents de mélanome du membre évalués dans cette étude
- Diabète sucré non contrôlé
- HTA non traitée
- Affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'utilisation/le placement de l'appareil
- Trouble(s) psychotique(s), démence, retard mental ou autres troubles mentaux organiques (les sujets qui ne sont pas mentalement et physiquement capables de consentir personnellement à participer à cette étude ne sont pas éligibles)
- Toute autre affection (y compris aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner une non-observance ou d'avoir un impact significatif sur les résultats du traitement.
- - Le sujet a reçu un traitement par injection intra- ou péri-articulaire de stéroïdes ou autre dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Inscrit à tout autre essai clinique au cours des 6 dernières semaines ou inscrit à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
Sujets dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils soient en mesure de se conformer aux restrictions suivantes au cours de leur participation à l'étude, y compris pendant la période de sevrage :
- Utilisation d'AINS sur ordonnance interdite
- Utilisation de médicaments photosensibilisants interdite
- Physiothérapie interdite pour le traitement du ou des membres évalués dans cette étude.
- Utilisation de glucosamine interdite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Amélioration des scores de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réduction de l'utilisation d'analgésiques en vente libre après le traitement
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Fonctionnalité améliorée telle que déterminée par des augmentations mesurables de l'amplitude de mouvement du genou (ROM)
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Capacité d'exercice accrue
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Absence ou diminution de l'épanchement du genou
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Satisfaction du sujet
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Durabilité de la réponse clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C00011
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