Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en lågnivåljusanordning hos patienter med knäartros
En öppen fas I studie med öppen etikett för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en lågnivåljusanordning hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna fas I-studie genomförs för att undersöka effektiviteten av Light Sciences LLC (LSLLC) fototerapiapparat för hemmet (själv) - behandling av knäartros (OA). Klinisk effekt kommer att bedömas genom att utvärdera nivån av rapporterad smärta, inklusive användning av analgetika, olika mått på funktionsförbättring och klinisk symptomologi under en treveckorsperiod av dagliga behandlingar. Hållbarheten hos det kliniska svaret under tolv veckor efter behandling kommer också att undersökas. Dessutom kommer enhetens säkerhet att bedömas. Eftersom detta är en enhet i ett tidigt skede av prototyp, kommer ämnesdata angående enhetens användbarhet att sökas.
Försökspersonerna kommer att behöva uppnå tre veckors tvättning från alla OA-behandlingar innan fototerapin påbörjas. Acetaminophen kommer att tillåtas under denna tid. Under tre veckors aktiv behandling och tolv veckors uppföljningsperioder kommer försökspersonerna att behöva avstå från acetaminophen såväl som OA-terapier. Emellertid kommer försökspersoner att uppmuntras att prata med utredaren om några symtom blir svåra att hantera. Förutom kliniska bedömningar kommer försökspersonerna att behöva föra en daglig dagbok.
De kliniska målen för studien kommer att uppnås om minst fem av tio försökspersoner rapporterar minskade smärtpoäng och förbättring av ett artrosindex. Även om minimala eller inga säkerhetsproblem förväntas, kommer förekomsten av hudförändringar på det område som exponeras för enheten att övervakas noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Richard Neiman, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Minst 40 år
- Gemensam ambulator utan ortoser
- Knäomkrets inom intervallet 35,5 - 43 cm. (14-17 tum)
- Måttlig artrose enligt läkarens bedömning och/eller röntgenbevis för artros i knä av Kellgren-Lawrence grad II eller III i ett eller båda knäna.
- Träningsinducerad smärta, eller för försökspersoner som inte tränar, smärta till följd av dagliga aktiviteter, av minst 3 månaders varaktighet
- Knäsmärta på mer än 1 på VAS inom de senaste 24 timmarna före utvärdering.
- Fitzpatrick hudtyp I, II eller III. (mycket ljus till mörkare kaukasisk/ljus asiatisk.) (Selektion undviker överdriven ljusabsorption i epidermis)
- Förstår och samtycker till att följa alla studieprocedurer inklusive de dagliga behandlingarna och uppföljningsbesöken
- Kan förstå och är frivilligt villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för denna studie
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller med förmågan att bli gravid och inte använder en accepterad form av preventivmedel
- Andra orsaker till knärelaterad smärta (t. höft-OA, arteriell insufficiens, etc) har uteslutits genom fysiska undersökningar
- Fitzpatrick typ IV, V eller VI hud. (Medelhavet/asiatiskt/spansktalande till mörkhyad svart)
- Någon aktiv cancer
- Historik av melanom till extremiteten som utvärderas i denna studie
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Obehandlad hypertoni
- Hudtillstånd som skulle störa enhetens användning/placering
- Psykotisk(a) störning(ar), demens, mental retardation eller andra organiska psykiska störningar (försökspersoner som inte är mentalt och fysiskt förmögna att personligen samtycka till deltagande i denna studie är inte berättigade)
- Alla andra (inklusive akuta) tillstånd, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att orsaka bristande efterlevnad eller avsevärt påverka behandlingsresultaten.
- Försökspersonen har fått intra- eller periartikulär steroid eller annan injektionsterapi inom 6 månader före inskrivningen i denna studie.
- Inskriven i någon annan klinisk prövning inom de senaste 6 veckorna eller inskrivning i en annan klinisk prövning under deltagande i denna prövning.
Försökspersoner som inte kan förväntas kunna följa följande restriktioner under sitt deltagande i studien, inklusive under tvättperioden:
- Receptbelagda NSAID-användning förbjuden
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel förbjuden
- Sjukgymnastik förbjuden för behandling av den eller de extremiteter som utvärderas i denna studie.
- Användning av glukosamin förbjuden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskade smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS)
|
|
Förbättrade Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskad användning av receptfria analgetika (OTC) efter behandling
|
|
Förbättrad funktionalitet som bestäms av mätbara ökningar i knäets rörelseomfång (ROM)
|
|
Ökad träningsförmåga
|
|
Nej, eller minskad knäutgjutning
|
|
Ämnesnöjdhet
|
|
Hållbarheten hos den kliniska responsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C00011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .