Исследование по оценке безопасности и эффективности низкоуровневого светового устройства у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Не моложе 40 лет
• Общественный амбулатор без ортезов
• Окружность колена в пределах 35,5 - 43 см. (14-17 дюймов)
• Умеренный ОА по оценке клинициста и/или Рентгенологические признаки ОА коленного сустава II или III степени по Келлгрену-Лоуренсу в одном или обоих коленях.
• Боль, вызванная физическими упражнениями, или для субъектов, которые не занимаются физическими упражнениями, боль, возникающая в результате повседневной деятельности, продолжительностью не менее 3 месяцев.
• Боль в колене более 1 балла по ВАШ в течение последних 24 часов до оценки.
• Кожа типа I, II или III по Фитцпатрику. (от очень светлого до более темного кавказца/светлого азиата). (Выбор позволяет избежать чрезмерного поглощения света эпидермисом)
• Понимает и соглашается соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневные процедуры и последующие визиты
• Способен понять и добровольно готов подписать форму информированного согласия на это исследование

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или имеющие возможность забеременеть и не использующие общепринятую форму контроля над рождаемостью
• Другие причины болей в коленях (например, ОА тазобедренного сустава, артериальная недостаточность и т. д.) были исключены при медицинском обследовании.
• Кожа по Фитцпатрику IV, V или VI. (от средиземноморского / азиатского / латиноамериканского до темнокожего черного)
• Любой активный рак
• История меланомы конечности, которая оценивается в этом исследовании.
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Нелеченая гипертония
• Кожные заболевания, которые могут помешать использованию/размещению устройства
• Психотическое расстройство (расстройства), деменция, умственная отсталость или другие органические психические расстройства (субъекты, которые умственно и физически не в состоянии дать личное согласие на участие в этом исследовании, не имеют права)
• Любое другое (в том числе острое) состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению режима лечения или существенно повлиять на результаты лечения.
• Субъект получал внутри- или околосуставно стероидную или другую инъекционную терапию в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 недель или участие в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.

Субъекты, от которых нельзя ожидать соблюдения следующих ограничений в ходе их участия в исследовании, в том числе в период вымывания:

• Применение НПВП по рецепту запрещено
• Использование фотосенсибилизирующих препаратов запрещено
• Физиотерапия запрещена для лечения конечностей, которые оцениваются в этом исследовании.
• Использование глюкозамина запрещено