Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en lavnivålysenhet hos pasienter med kneartrose

12. august 2009 oppdatert av: Light Sciences LLC

En Fase I Single Center Open Label-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en lavnivålysenhet hos pasienter med kneartrose

Denne fase I-studien gjennomføres for å undersøke effekten av Light Sciences LLC (LSLLC) fototerapiapparat for hjemmebehandling (selv) av kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien gjennomføres for å undersøke effekten av Light Sciences LLC (LSLLC) fototerapiapparat for hjemme-(selv)behandling av kneartrose (OA). Klinisk effekt vil bli vurdert ved å evaluere nivået av rapportert smerte, inkludert bruk av analgetika, ulike mål på funksjonsforbedring og klinisk symptomologi i løpet av en tre ukers periode med daglige behandlinger. Holdbarheten til den kliniske responsen i tolv uker etter behandling vil også bli undersøkt. I tillegg vil enhetens sikkerhet bli vurdert. Siden dette er en enhet i en tidlig fase av prototypen, vil det bli søkt om inndata om enhetens brukervennlighet.

Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppnå tre ukers utvasking fra alle OA-behandlinger før oppstart av fototerapi. Acetaminophen vil være tillatt i løpet av denne tiden. I løpet av tre ukers aktiv behandling og tolv ukers oppfølgingsperiode, vil forsøkspersonene bli pålagt å avstå fra acetaminophen så vel som OA-behandlinger. Imidlertid vil forsøkspersonene bli oppfordret til å snakke med etterforskeren dersom noen symptomer blir vanskelige å håndtere. I tillegg til kliniske vurderinger, vil forsøkspersonene være pålagt å føre en daglig dagbok.

De kliniske målene for studien vil bli oppfylt hvis minst fem av ti forsøkspersoner rapporterer redusert smerteskår og forbedring av en artroseindeks. Mens minimum eller ingen sikkerhetsproblemer forventes, vil forekomsten av hudforandringer i området som er utsatt for enheten bli nøye overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Richard Neiman, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Minst 40 år
  • Samfunnsambulator uten ortoser
  • Kneomkrets i området 35,5 - 43 cm. (14-17 tommer)
  • Moderat OA i henhold til klinikerens vurdering, og/eller radiografisk bevis på kne-OA av Kellgren-Lawrence grad II eller III i ett eller begge knærne.
  • Treningsindusert smerte, eller for personer som ikke trener, smerte som følge av dagliglivets aktiviteter, av minst 3 måneders varighet
  • Knesmerter på mer enn 1 på VAS i løpet av de siste 24 timene før evaluering.
  • Fitzpatrick type I, II eller III hud. (veldig lys til mørkere kaukasisk/lys asiatisk.) (Seleksjon unngår overdreven lysabsorpsjon i epidermis)
  • Forstår og godtar å overholde alle studieprosedyrer, inkludert de daglige behandlingene og oppfølgingsbesøkene
  • Kan forstå og er frivillig villig til å signere et informert samtykkeskjema for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller med evnen til å bli gravid og ikke bruker en akseptert form for prevensjon
  • Andre årsaker til kne-relaterte smerter (f. hofte-OA, arteriell insuffisiens, etc) er utelukket ved fysiske undersøkelser
  • Fitzpatrick type IV, V eller VI hud. (Middelhavs/asiatisk/spansk til mørkhudet svart)
  • Enhver aktiv kreft
  • Historie om melanom til lem som blir evaluert i denne studien
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Hudforhold som kan forstyrre bruk/plassering av enheten
  • Psykotisk(e) lidelse(r), demens, mental retardasjon eller andre organiske psykiske lidelser (personer som ikke er mentalt og fysisk i stand til å personlig samtykke til deltakelse i denne studien er ikke kvalifisert)
  • Enhver annen (inkludert akutt) tilstand, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forårsake manglende overholdelse eller ha betydelig innvirkning på behandlingsresultatene.
  • Forsøkspersonen har mottatt intra- eller periartikulær steroid- eller annen injeksjonsbehandling innen 6 måneder før opptak til denne studien.
  • Registrert i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 6 ukene eller påmelding til en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.

Forsøkspersoner som ikke kan forventes å være i stand til å overholde følgende restriksjoner i løpet av sin deltakelse i studien, inkludert i utvaskingsperioden:

  • Reseptbelagte NSAID-bruk forbudt
  • Bruk av fotosensibiliserende legemidler forbudt
  • Fysioterapi forbudt for behandling av lemmen(e) som blir evaluert i denne studien.
  • Bruk av glukosamin er forbudt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Redusert smertescore på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Forbedret Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Redusert bruk av over-the-counter (OTC) analgetika etter behandling
Forbedret funksjonalitet bestemt av målbare økninger i kneets bevegelsesområde (ROM)
Økt treningsevne
Nei, eller nedsatt knevæske
Emnetilfredshet
Holdbarheten til den kliniske responsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere