Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Low-Level-Light-Geräts bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Mindestalter 40 Jahre
• Gemeinschaftsgehhilfe ohne Orthesen
• Knieumfang im Bereich von 35,5 - 43 cm. (14-17 Zoll)
• Moderate Arthrose nach klinischem Ermessen und/oder röntgenologischer Nachweis einer Arthrose im Kellgren-Lawrence-Grad II oder III in einem oder beiden Knien.
• Belastungsbedingte Schmerzen oder bei Probanden, die sich nicht bewegen, Schmerzen, die aus den Aktivitäten des täglichen Lebens resultieren, von mindestens 3 Monaten Dauer
• Knieschmerzen von mehr als 1 auf VAS innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Bewertung.
• Fitzpatrick-Haut vom Typ I, II oder III. (sehr heller bis dunklerer Kaukasier/heller Asiate.) (Auswahl vermeidet übermäßige Lichtabsorption in der Epidermis)
• Versteht und stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der täglichen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen
• Kann verstehen und ist freiwillig bereit, eine Einwilligungserklärung für diese Studie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder mit der Fähigkeit schwanger zu werden und keine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Andere Ursachen für Knieschmerzen (z. Hüftarthrose, arterielle Insuffizienz usw.) wurden durch körperliche Untersuchungen ausgeschlossen
• Fitzpatrick-Haut vom Typ IV, V oder VI. (mediterran/asiatisch/hispanisch bis dunkelhäutig schwarz)
• Jeder aktive Krebs
• Vorgeschichte von Melanomen an den Gliedmaßen, die in dieser Studie bewertet werden
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Unbehandelter Bluthochdruck
• Hauterkrankungen, die die Verwendung/Platzierung des Geräts beeinträchtigen würden
• Psychotische Störung(en), Demenz, geistige Behinderung oder andere organische psychische Störungen (Probanden, die geistig und körperlich nicht in der Lage sind, persönlich der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen, sind nicht teilnahmeberechtigt)
• Jeder andere (einschließlich akuter) Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung der Therapie führt oder die Behandlungsergebnisse erheblich beeinflusst.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine intra- oder periartikuläre Steroid- oder andere Injektionstherapie erhalten.
• Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Einschreibung in eine andere klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

Probanden, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie im Laufe ihrer Teilnahme an der Studie, einschließlich der Auswaschphase, die folgenden Einschränkungen einhalten können:

• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen NSAIDs ist verboten
• Verwendung von Photosensibilisatoren verboten
• Physiotherapie ist für die Behandlung der Gliedmaßen, die in dieser Studie bewertet werden, verboten.
• Verwendung von Glucosamin verboten