Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoúrovňového světelného zařízení u pacientů s osteoartrózou kolena
Otevřená studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkoúrovňového světelného zařízení u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze I se provádí za účelem prozkoumání účinnosti fototerapeutického zařízení Light Sciences LLC (LSSLC) pro domácí (samou) léčbu osteoartrózy kolena (OA). Klinická účinnost bude hodnocena vyhodnocením úrovně hlášené bolesti, včetně použití analgetik, různých měřítek funkčního zlepšení a klinické symptomologie během třítýdenního období denní léčby. Bude také zkoumána trvalost klinické odpovědi po dobu dvanácti týdnů po terapii. Kromě toho bude posouzena bezpečnost zařízení. Vzhledem k tomu, že se jedná o prototypové zařízení v raném stádiu, bude požadován vstup subjektu týkající se použitelnosti zařízení.
Subjekty budou muset dosáhnout třítýdenního vymývání ze všech terapií OA před zahájením fototerapie. Během této doby bude povolen acetaminofen. Během třítýdenního aktivního léčení a dvanáctitýdenního období následného sledování se bude od subjektů vyžadovat, aby se zdržely acetaminofenu, stejně jako OA terapií. Subjekty však budou vyzvány, aby si promluvily s vyšetřovatelem, pokud by se jakékoli příznaky staly obtížně zvládnutelné. Kromě klinických hodnocení budou subjekty povinny vést si denní deník.
Klinické cíle studie budou splněny, pokud alespoň pět z deseti subjektů hlásí snížení skóre bolesti a zlepšení indexu osteoartritidy. Přestože se očekávají minimální nebo žádné bezpečnostní problémy, výskyt kožních změn v oblasti vystavené zařízení bude pečlivě sledován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Richard Neiman, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk minimálně 40 let
- Komunitní ambulant bez ortéz
- Obvod kolen v rozmezí 35,5 - 43 cm. (14-17 palců)
- Středně těžká OA podle posudku lékaře a/nebo rentgenový průkaz OA kolena Kellgren-Lawrence stupně II nebo III v jednom nebo obou kolenech.
- Bolest vyvolaná cvičením nebo pro subjekty, které necvičí, bolest vyplývající z činností každodenního života, trvající alespoň 3 měsíce
- Bolest kolena větší než 1 na VAS během posledních 24 hodin před hodnocením.
- Kůže Fitzpatrick typu I, II nebo III. (velmi světlá až tmavší kavkazská/světle asijská.) (Výběr zabraňuje nadměrné absorpci světla v epidermis)
- Rozumí a souhlasí s dodržováním všech studijních postupů včetně denních ošetření a následných návštěv
- Je schopen porozumět a je dobrovolně ochoten podepsat informovaný souhlas s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo se schopností otěhotnět a nepoužívají přijímanou formu antikoncepce
- Jiné příčiny bolesti související s kolenem (např. OA kyčelního kloubu, arteriální insuficience atd.) byly fyzikálními vyšetřeními vyloučeny
- Kůže Fitzpatricka typu IV, V nebo VI. (Středomoří/asijští/hispánští až černoši s tmavou pletí)
- Jakákoli aktivní rakovina
- Anamnéza melanomu na končetině, která je hodnocena v této studii
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Neléčená hypertenze
- Stavy kůže, které by narušovaly používání/umístění zařízení
- Psychotické poruchy, demence, mentální retardace nebo jiné organické duševní poruchy (subjekty, které nejsou duševně a fyzicky schopny osobně souhlasit s účastí v této studii, nejsou způsobilé)
- Jakýkoli jiný (včetně akutního) stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí nedodržování předpisů nebo významně ovlivní výsledky léčby.
- Subjekt dostal intra- nebo periartikulární steroidní nebo jinou injekční terapii během 6 měsíců před zařazením do této studie.
- Zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během posledních 6 týdnů nebo přihlášení do jiné klinické studie během účasti v této studii.
Subjekty, u kterých nelze očekávat, že budou schopny splnit následující omezení v průběhu jejich účasti ve studii, a to i během vymývacího období:
- Použití NSAID na předpis je zakázáno
- Použití fotosenzibilizujících léků je zakázáno
- Fyzioterapie zakázaná pro léčbu končetiny (končetin), která je v této studii hodnocena.
- Použití glukosaminu je zakázáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížené skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
|
Vylepšené skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížené používání volně prodejných (OTC) analgetik po terapii
|
|
Vylepšená funkčnost určená měřitelným zvýšením rozsahu pohybu kolena (ROM)
|
|
Zvýšená schopnost cvičení
|
|
Ne, nebo snížený výpotek v koleni
|
|
Spokojenost s předmětem
|
|
Trvanlivost klinické odezvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James C Chen, M.D., Light Sciences LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno