- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00380757
Sivustakatsojan väsymyksen ja elvytyslaadun vertailu käytettäessä kahta erilaista elvytyssuhdetta.
Sivustakatsojan väsymyksen ja elvytyslaadun vertailu käytettäessä uutta 30:2 vs. vanhaa 15:2 rintakehän puristusta ilmanvaihdon kansainvälisiin ohjeisiin: satunnaistettu crossover-koe
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata sivustakatsojan väsymystä ja elvytyksen laatua 5 minuutin kuluttua uuden 30:2 ja vanhan 15:2 rintakehän puristuksen jälkeen ventilaatioon, kansainvälisten elvytysohjeiden mukaisesti, vähintään 55-vuotiaalla väestöllä.
Tarkemmin sanottuna vertaamme kutakin elvytyssuhdetta suhteessa:
- Saavutettu rintapuristusten taajuus ja syvyys,
- Osallistujien arvio heidän kokemastaan rasitustasosta ja
- Tuloksena olevat seerumin laktaattitasot osallistujien alajoukossa.
TUTKIMUSHYPOTEESI
Vähintään 55-vuotiaalla väestöllä uusi elvytyssuhde 30:2 johtaa:
- harvemmat ja matalammat rintapuristukset 5 minuutin tutkimusjakson aikana;
- koettu rasitustason korkeampi arvosana; ja
- korkeammat seerumin laktaattitasot osallistujien alajoukossa verrattuna vanhaan 15:2 CPR-suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämenpysähdys on kanadalaisen väestön kuolinsyy numero yksi. Sairaalan ulkopuolinen sivustakatsojan kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) liittyy 3–4-kertaiseen eloonjäämiseen sydämenpysähdyksen yhteydessä. Kaikki keskeytykset sydämenpysähdyksen uhrien rintapainallusten antamisessa ovat haitallisia selviytymiselle. Pyrkiessään minimoimaan rintakehän puristusten keskeytyksiä uudet kansainväliset suuntaviivat muuttivat pitkään suositellun 15:2 kompression ja ventilaation suhteen 30:2:ksi. Vaikka 30:2-suhteen on tarkoitus lisätä eloonjäämistä sydänpysähdyksen yhteydessä, pelastajien kykyä toteuttaa uusi elvytyssuhdeinterventio ei ole koskaan tutkittu. Uusien suositusten mahdollisista vaikutuksista sivullisen väsymiseen ja siitä johtuvaan elvytyslaatuun tiedetään vain vähän.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata sivullisen väsymystä ja elvytyksen laatua 5 minuutin jälkeen uudella 30:2- ja vanhalla 15:2-rintakehän puristelulla kansainvälisen hengityssuosituksen mukaisesti 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla.
Tarkemmin sanottuna vertaamme kutakin elvytyssuhdetta suhteessa:
- Saavutettu rintapuristusten taajuus ja syvyys,
- Osallistujien arvio heidän kokemastaan rasitustasosta ja
- Tuloksena olevat seerumin laktaattitasot osallistujien alajoukossa.
Menetelmät: Suoritamme satunnaistetun ristikkäisen kokeen, jossa verrataan sivullisen väsymystä ja elvytyslaatua käyttämällä kahta erilaista elvytyssuhdetta. Interventio: Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi 5 minuutin elvytyskertaa tallentavalla nukkella - yksi jakso 30:2-suhteella ja toinen 15:2-suhteella. Alussa on ohjattu harjoitus ja välissä lepojaksot. Järjestys, jossa istunnot suoritetaan, määräytyy satunnaisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 55-vuotiaista vapaaehtoisista, ryhmästä, joka on alttiimmin elvytykseen todelliselle uhrille. Tutkimus tehdään The Ottawa Hospitalin, Civic Campuksen vilkkaalla julkisella alueella, kahvilan ja ensiapuosaston välissä. Osallistujien on saatava 3 tai vähemmän pistettä validoidulla kliinisen heikkousasteikolla voidakseen osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joilla on fyysisiä rajoituksia tai sairausprosessit, jotka estävät heidän kyvyn suorittaa turvallista elvytystoimintoa, suljetaan pois. Tulosmittaukset: Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään tiedot iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta, aiemmasta elvytysharjoittelusta ja heikkoudesta. Rintapuristusten lukumäärä, taajuus ja laatu (syvyys ja vapautuminen) mitataan jokaisen elvytyskerran aikana käyttämällä tallentavaa ResusciAnne-nuket. Syke ja verenpaine mitataan ennen jokaista elvytyskertaa ja sen jälkeen. Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymystasonsa ennen jokaista elvytyskertaa ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Borg Rating of Perceived Exertion -asteikkoa. Lisäksi seerumin laktaattitasot määritetään ennen jokaista elvytyskertaa ja sen jälkeen toisen ryhmän vapaaehtoisilla. Otoskoko: Toivomme saavamme mukaan 42 osallistujaa, joista 10:llä mitataan laktaattitasot. Tavoitteen nro 1 ja nro 3 data-analyysi sisältää kuvaavat tilastot ja parillisen t-testin 95 %:n luottamusvälillä; Tavoite #2 analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja WIlcoxon Rank Sum -testiä. Lisäksi teemme vaiheittaisen logistisen regressioanalyysin hallitaksemme mahdollisia hämmentäviä muuttujia, jotka muutoin liittyvät sivustakatsojan väsymykseen ja elvytystehokkuuteen molempia elvytyssuhteita käyttämällä. Tämä tutkimusprotokolla saa nousun OHREB:stä ennen käyttöönottoa, ja se kirjataan OHRI:n satunnaistettujen tutkimusten rekisteriin.
Tutkimuksen tärkeys Tämän tutkimuksen tiedot arvioivat sivullisen väsymystä ja siitä johtuvaa elvytyslaatua, kun verrataan uutta 30:2 ja vanhoja 15:2 kansainvälisiä ohjeita. Tämä erittäin innovatiivinen projekti parantaa ymmärrystämme uusien CPR International Guidelines -ohjeiden täytäntöönpanoon liittyvistä fysiologisista vaatimuksista. Odotimme, että tämän tutkimuksen tulokset levitetään laajalti, ja ne auttavat muotoilemaan kansainvälisten elvytysohjeiden seuraavaa iteraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 55-vuotias
- Pistemäärä on oltava 3 tai vähemmän validoidulla kliinisen heikkousasteikolla 11
- Pystyy noudattamaan ohjeita englanniksi tai ranskaksi
Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää kyvyn polvistua ja suorittaa elvytystä (esim. vaikea niveltulehdus, kipsi, ranteen nyrjähdys, äskettäinen nivelleikkaus)
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää kyvyn suorittaa kohtalaista rasitusta, esim. sydäninfarkti tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, toistuva angina pectoris, rintakipu tutkittavana)
- Keuhkosairaus, joka estää kyvyn suorittaa kohtalaista rasitusta (esim. emfyseema, vaikea astma, keuhkokuume)
- Aktiivinen tartuntatauti esim. tuberkuloosi, aivokalvontulehdus, gastroenteriitti, hepatiitti A tai B, herpes simplex)
- Kyvyttömyys suorittaa rintapuristusta sopivalla nopeudella ja syvyydellä positiivisesta palautteesta huolimatta yhdestä kahteen minuuttia kestävän harjoituksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPR 30:2
30 rintapuristusta 2 ventilaatioon
|
Osallistujat käyttävät kahta elvytystekniikkaa eri rintakehän puristus-hengityssuhteilla
|
|
Active Comparator: CPR 15:2
15 rintapuristusta 2 ventilaatioon
|
Osallistujat käyttävät kahta elvytystekniikkaa eri rintakehän puristus-hengityssuhteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPR -laatu
Aikaikkuna: 5 minuutin ajan
|
Riittävien rintakompressioiden lukumäärä minuutissa
|
5 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun rasitusasteikon Borg -luokitus verenpaineen Borg -luokitus
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua 15: 2 CPR tai 30: 2 CPR
|
Sivustanti väsymyksen mitat mitattuna käyttämällä Borgin asteikkoa havaitun rasituksen luokitukseen (alue 6-20) mitattuna lähtötilanteessa ensimmäisen CPR-sekvenssin jälkeen, ennen toisen sekvenssin toisen sekvenssin aloittamista ja toisen CPR-sekvenssin lopussa.
Alemmat arvot edustavat valoa havaittua rasitusta, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa havaittua rasitusta.
Raportoidut arvot ovat ero BORG -asteikolla mitattuna ennen jokaisen CPR -sekvenssin ja BORG -asteikon välillä kunkin CPR -sekvenssin 5 minuutin välillä.
|
5 minuutin kuluttua 15: 2 CPR tai 30: 2 CPR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006347-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .