- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00380757
Comparação da fadiga do espectador e da qualidade da RCP ao usar duas taxas diferentes de RCP.
Comparação da fadiga do espectador e da qualidade da RCP ao usar o novo 30:2 versus o antigo 15:2 Compressão torácica para ventilação Diretrizes internacionais: um estudo cruzado randomizado
OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo geral deste estudo é comparar a fadiga do espectador e a qualidade da RCP após 5 minutos do novo 30:2 versus o antigo 15:2 compressão torácica para ventilação Diretrizes Internacionais de Ressuscitação, em uma população com 55 anos ou mais.
Mais especificamente, compararemos cada taxa de RCP em relação a:
- A frequência e profundidade alcançadas das compressões torácicas,
- Avaliação do participante de seu nível percebido de esforço, e
- Níveis de lactato sérico resultantes em um subconjunto dos participantes.
HIPÓTESE DO ESTUDO
Em uma população com 55 anos ou mais, a nova proporção de RCP de 30:2 levará a:
- compressões torácicas menos frequentes e menos profundas durante o período de estudo de 5 minutos;
- maior classificação do nível percebido de esforço; e
- níveis mais elevados de lactato sérico em um subconjunto de participantes quando comparado com a antiga proporção de RCP de 15:2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A parada cardíaca é a causa número um de mortalidade na população canadense. A ressuscitação cardiopulmonar (RCP) fora do hospital está associada a um aumento de 3 a 4 vezes na sobrevida para parada cardíaca. Qualquer interrupção na aplicação de compressões torácicas em vítimas de parada cardíaca é prejudicial à sobrevivência. Em um esforço para minimizar as interrupções nas compressões torácicas, as novas Diretrizes Internacionais mudaram a taxa de compressão para ventilação há muito recomendada de 15:2 para 30:2. Embora a proporção de 30:2 seja destinada a aumentar a sobrevida em parada cardíaca, a capacidade dos socorristas de realizar a nova intervenção de proporção de RCP nunca foi estudada. Pouco se sabe sobre o impacto potencial das novas recomendações sobre a fadiga do espectador e a qualidade da RCP resultante.
Objetivos: O objetivo geral deste estudo é comparar a fadiga do espectador e a qualidade da RCP após 5 minutos do novo 30:2 versus o antigo 15:2 compressão torácica para ventilação Diretrizes internacionais em uma população com 55 anos ou mais.
Mais especificamente, compararemos cada taxa de RCP em relação a:
- A frequência e profundidade alcançadas das compressões torácicas,
- Avaliação do participante de seu nível percebido de esforço, e
- Níveis de lactato sérico resultantes em um subconjunto dos participantes.
Métodos: Conduziremos um estudo cruzado randomizado comparando a fadiga do espectador e a qualidade da RCP usando duas taxas diferentes de RCP. Intervenção: Todos os participantes serão solicitados a realizar duas sessões de RCP de 5 minutos em um manequim de gravação - uma sessão usando a proporção de 30:2 e a outra usando a proporção de 15:2. Haverá uma sessão prática supervisionada no início e períodos de descanso no meio. A ordem em que as sessões serão executadas será determinada de forma aleatória. A população do estudo consistirá em voluntários com 55 anos ou mais, um grupo mais suscetível a realizar RCP em uma vítima real. O estudo será realizado em uma movimentada área pública do The Ottawa Hospital, Civic Campus, entre o refeitório e o pronto-socorro. Os participantes terão que pontuar 3 ou menos na Escala Clínica de Fragilidade validada para participar do estudo. Serão excluídos participantes com limitações físicas ou processos de doença que impeçam sua capacidade de realizar RCP com segurança. Medidas de resultado: Informações sobre idade, sexo, altura, peso, treinamento anterior em RCP e medida de fragilidade serão coletadas no momento da inscrição. O número, a frequência e a qualidade das compressões torácicas (profundidade e liberação) serão medidos durante cada sessão de RCP usando um manequim de gravação ResusciAnne. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas antes e depois de cada sessão de RCP. Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de fadiga antes e depois de cada sessão de RCP usando a escala validada de classificação de esforço percebido de Borg. Além disso, os níveis séricos de lactato serão determinados antes e após cada sessão de RCP nos voluntários do segundo grupo. Tamanho da amostra: Esperamos recrutar 42 participantes, dos quais 10 terão seus níveis de lactato medidos. A análise de dados para o Objetivo nº 1 e nº 3 incluirá estatísticas descritivas e um teste t pareado com intervalo de confiança de 95%; O Objetivo#2 será analisado por meio de estatística descritiva e teste WIlcoxon Rank Sum. Além disso, realizaremos uma análise de regressão logística passo a passo para controlar os possíveis efeitos de confusão de variáveis associadas à fadiga do espectador e ao desempenho da RCP usando ambas as taxas de RCP. Este protocolo de estudo receberá a ascensão do OHREB antes da implementação e será inserido no registro de estudo randomizado do OHRI.
Importância do estudo Os dados deste estudo avaliarão a fadiga do espectador e a qualidade da RCP resultante ao comparar o novo 30:2 com o antigo 15:2 Diretrizes internacionais. Este projeto altamente inovador irá melhorar nossa compreensão das demandas fisiológicas associadas à implementação das novas Diretrizes Internacionais de RCP. Prevemos que os resultados deste estudo serão amplamente distribuídos e ajudarão a moldar a próxima iteração das Diretrizes Internacionais de Ressuscitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 55 anos ou mais
- Deve pontuar 3 ou menos na escala de fragilidade clínica validada 11
- Capaz de seguir instruções em inglês ou francês
Capaz de entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição musculoesquelética que impede a capacidade de se ajoelhar e realizar RCP (por exemplo, artrite grave, gesso, entorse do punho, cirurgia articular recente)
- Condição cardiovascular que impede a capacidade de realizar um esforço moderado, por ex. infarto do miocárdio ou procedimento cardiovascular nos últimos 3 meses, angina recorrente, dor torácica sob investigação)
- Condição pulmonar que impede a capacidade de realizar um esforço moderado (por exemplo, enfisema, asma grave, pneumonia)
- Doença transmissível ativa, por ex. tuberculose, meningite, gastroenterite, hepatite A ou B, herpes simplex)
- Incapacidade de realizar compressões torácicas em frequência e profundidade apropriadas, apesar do feedback positivo durante uma sessão prática de um a dois minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CRP 30:2
30 compressões torácicas para 2 ventilações
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Os participantes usarão 2 técnicas de RCP com diferentes proporções de compressão torácica para ventilação
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Comparador Ativo: RCP 15:2
15 compressões torácicas para 2 ventilações
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Os participantes usarão 2 técnicas de RCP com diferentes proporções de compressão torácica para ventilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da RCP
Prazo: durante um período de 5 minutos
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Número de compressões torácicas adequadas por minuto
|
durante um período de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Borg de Exerção Percebida Classificação Borg da Pressão Borg da Escala de Exerção Percebida
Prazo: Após 5 minutos de 15: 2 CPR ou 30: 2 CPR
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Medidas de fadiga do espectador medidas usando a escala do Borg para classificação de esforço percebido (intervalo 6-20) medido na linha de base, após a primeira sequência de RCP, antes de iniciar a segunda sequência e no final da segunda sequência de RCP.
Os valores mais baixos representam o esforço percebido da luz e os valores mais altos representam maior esforço percebido.
Os valores relatados são a diferença entre a escala BORG da linha de base medida antes de iniciar cada sequência de RCP e a escala BORG após 5 minutos de cada sequência de RCP.
|
Após 5 minutos de 15: 2 CPR ou 30: 2 CPR
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006347-01H
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