- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00380757
Porovnání únavy přihlížejících a kvality KPR při použití dvou různých poměrů KPR.
Porovnání únavy přihlížejících a kvality KPR při použití nového 30:2 versus staré 15:2 komprese hrudníku k ventilaci Mezinárodní směrnice: Randomizovaná křížová zkouška
CÍLE STUDIE Celkovým cílem této studie je porovnat únavu přihlížejících a kvalitu KPR po 5 minutách nové komprese hrudníku 30:2 oproti staré komprese hrudníku 15:2 s ventilačními Mezinárodními směrnicemi pro resuscitaci u populace ve věku 55 let a více.
Konkrétněji porovnáme každý poměr CPR s ohledem na:
- Dosažená frekvence a hloubka stlačení hrudníku,
- Hodnocení účastníků podle jejich vnímané úrovně námahy a
- Výsledné hladiny laktátu v séru u podskupiny účastníků.
STUDIJNÍ HYPOTÉZA
V populaci ve věku 55 let a více povede nový poměr CPR 30:2 k:
- méně časté a mělčí stlačování hrudníku během 5minutové studie;
- vyšší hodnocení vnímané úrovně námahy; a
- vyšší hladiny laktátu v séru u podskupiny účastníků ve srovnání se starým poměrem KPR 15:2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Srdeční zástava je nejčastější příčinou úmrtnosti v kanadské populaci. Mimonemocniční přihlížející kardiopulmonální resuscitace (KPR) je spojena s 3 až 4násobným zvýšením přežití při zástavě srdce. Jakékoli přerušení stlačování hrudníku obětem zástavy srdce je škodlivé pro přežití. Ve snaze minimalizovat přerušení stlačování hrudníku změnily nové mezinárodní směrnice dlouho doporučovaný poměr komprese k ventilaci 15:2 na 30:2. Přestože poměr 30:2 má prodloužit přežití při srdeční zástavě, schopnost záchranářů provést intervenci s novým poměrem KPR nebyla nikdy studována. O potenciálním dopadu nových doporučení na únavu přihlížejících a výslednou kvalitu KPR je známo jen málo.
Cíle: Celkovým cílem této studie je porovnat únavu přihlížejících a kvalitu KPR po 5 minutách nové komprese hrudníku 30:2 oproti staré 15:2 kompresi hrudníku s ventilačními mezinárodními směrnicemi u populace ve věku 55 nebo více let.
Konkrétněji porovnáme každý poměr CPR s ohledem na:
- Dosažená frekvence a hloubka stlačení hrudníku,
- Hodnocení účastníků podle jejich vnímané úrovně námahy a
- Výsledné hladiny laktátu v séru u podskupiny účastníků.
Metody: Provedeme randomizovanou zkříženou studii porovnávající únavu přihlížejících a kvalitu KPR pomocí dvou různých poměrů KPR. Intervence: Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli dvě 5minutové lekce KPR na nahrávající figuríně – jedno sezení v poměru 30:2 a druhé v poměru 15:2. Na začátku bude trénink pod dohledem a mezi nimi přestávky. Pořadí, ve kterém budou relace prováděny, bude určeno náhodným způsobem. Populace studie se bude skládat z dobrovolníků ve věku 55 let nebo starších, což je skupina nejvíce náchylná k provádění KPR na skutečné oběti. Studie bude probíhat ve rušné veřejné oblasti The Ottawa Hospital, Civic Campus, mezi bufetem a pohotovostí. Účastníci budou muset získat skóre 3 nebo méně na validované škále klinické křehkosti, aby se mohli zúčastnit studie. Účastníci s fyzickými omezeními nebo chorobnými procesy vylučujícími jejich schopnost bezpečně provádět KPR budou vyloučeni. Výsledky: Informace o věku, pohlaví, výšce, váze, předchozím tréninku KPR a míře křehkosti budou shromážděny v době registrace. Počet, frekvence a kvalita stlačení hrudníku (hloubka a uvolnění) budou měřeny během každé relace KPR pomocí záznamové figuríny ResusciAnne. Před a po každém sezení KPR bude měřena srdeční frekvence a krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy před a po každém sezení KPR pomocí validované stupnice Borg Rating of Perceived Exertion. Kromě toho budou u dobrovolníků z druhé skupiny stanoveny hladiny laktátu v séru před a po každém sezení KPR. Velikost vzorku: Doufáme, že získáme 42 účastníků, z nichž u 10 bude změřena hladina laktátu. Analýza dat pro Cíl č. 1 a č. 3 bude zahrnovat popisnou statistiku a párový t-test s 95% intervalem spolehlivosti; Cíl č. 2 bude analyzován pomocí deskriptivní statistiky a testu Wilcoxon Rank Sum. Kromě toho provedeme postupnou logistickou regresní analýzu pro kontrolu potenciálních matoucích účinků proměnných jinak spojených s únavou přihlížejících a výkonem KPR pomocí obou poměrů KPR. Tento protokol studie obdrží výstup od OHREB před implementací a bude zapsán do registru randomizovaných studií OHRI.
Význam studie Údaje z této studie vyhodnotí únavu přihlížejících a výslednou kvalitu KPR při porovnání nových 30:2 se starými mezinárodními směrnicemi 15:2. Tento vysoce inovativní projekt zlepší naše chápání fyziologických požadavků spojených s implementací nových mezinárodních směrnic pro KPR. Očekávali jsme, že výsledky této studie budou široce distribuovány a pomohou utvářet další iteraci mezinárodních směrnic pro resuscitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
- Musí dosáhnout 3 nebo méně na validované klinické stupnici křehkosti 11
- Schopnost dodržovat pokyny v angličtině nebo francouzštině
Umět porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální stav vylučující schopnost pokleknout a provést KPR (např. těžká artritida, sádra, podvrtnutí zápěstí, nedávná operace kloubu)
- Kardiovaskulární stav vylučující schopnost vyvinout střední zátěž, např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární výkon v posledních 3 měsících, recidivující angina pectoris, vyšetřovaná bolest na hrudi)
- Plicní stav vylučující schopnost vyvinout střední zátěž (např. emfyzém, těžké astma, zápal plic)
- Aktivní přenosné onemocnění např. tuberkulóza, meningitida, gastroenteritida, hepatitida A nebo B, herpes simplex)
- Neschopnost provádět stlačování hrudníku přiměřenou rychlostí a hloubkou navzdory pozitivní zpětné vazbě během jedno až dvouminutového tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPR 30:2
30 stlačení hrudníku na 2 ventilace
|
Účastníci použijí 2 techniky KPR s různými poměry komprese hrudníku k ventilaci
|
|
Aktivní komparátor: CPR 15:2
15 stlačení hrudníku na 2 ventilace
|
Účastníci použijí 2 techniky KPR s různými poměry komprese hrudníku k ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita CPR
Časové okno: Během 5 minut
|
Počet přiměřených kompresí hrudníku za minutu
|
Během 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borg hodnocení vnímaného námahy Borg Hodnocení vnímané stupnice námahy
Časové okno: Po 5 minutách 15: 2 CPR nebo 30: 2 CPR
|
Opatření únavy vedlejších míst měřená pomocí Borgovy stupnice pro hodnocení vnímané námahy (rozsah 6-20) měřené na začátku, po první sekvenci CPR, před zahájením druhé sekvence a na konci druhé sekvence CPR.
Nižší hodnoty představují vnímané světlo a vyšší hodnoty představují vyšší vnímanou námahu.
Hodnoty jsou rozdíl mezi měřítkem Borgovy stupnice měřené před zahájením každé sekvence CPR a Borgovou stupnicí po 5 minutách každé sekvence CPR.
|
Po 5 minutách 15: 2 CPR nebo 30: 2 CPR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006347-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada