- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00380757
A szemlélő fáradtságának és az újraélesztés minőségének összehasonlítása két különböző CPR-arány használatakor.
A szemlélő fáradtságának és az újraélesztés minőségének összehasonlítása az új 30:2-es és a régi 15:2-es mellkasi kompresszió és a szellőztetés használatakor Nemzetközi irányelvek: Véletlenszerű keresztezési próba
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy összehasonlítsa a szemlélő fáradtságát és az újraélesztés minőségét az új 30:2 és a régi, 15:2 arányú mellkaskompresszió és lélegeztetés után 55 éves vagy annál idősebb populációban.
Pontosabban összehasonlítjuk az egyes CPR arányokat a következők tekintetében:
- A mellkaskompressziók elért gyakorisága és mélysége,
- A résztvevők értékelése az észlelt erőkifejtés szintjéről, és
- Az eredményül kapott szérum laktátszint a résztvevők egy részében.
VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS
Egy 55 éves vagy annál idősebb populációban az új 30:2 CPR arány a következőkhöz vezet:
- ritkább és sekélyebb mellkaskompresszió az 5 perces vizsgálati időszak alatt;
- az erõfeszítés észlelt szintjének magasabb értékelése; és
- magasabb szérum laktátszint a résztvevők egy részében, mint a régi 15:2 CPR arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szívmegállás a halálozás első számú oka a kanadai lakosság körében. A kórházon kívüli kardiopulmonális újraélesztés (CPR) a szívmegállás esetén a túlélés 3-4-szeres növekedésével jár. Bármilyen megszakítás a szívleállás áldozatainak mellkasi kompressziós kezelésében, károsan hat a túlélésre. A mellkaskompresszió megszakításainak minimalizálása érdekében az új nemzetközi irányelvek a régóta javasolt 15:2-es kompresszió/lélegeztetés arányt 30:2-re változtatták. Bár a 30:2 arány célja, hogy növelje a túlélést szívleállás esetén, a mentők képességét az új CPR-arányos beavatkozás végrehajtására soha nem vizsgálták. Keveset tudunk arról, hogy az új ajánlások milyen hatással lehetnek a szemlélő fáradtságára és az ebből eredő CPR minőségére.
Célok: Ennek a tanulmánynak az általános célja a szemlélő fáradtságának és az újraélesztés minőségének összehasonlítása az új 30:2 és a régi 15:2 mellkaskompresszió és a lélegeztetés nemzetközi irányelvei szerint 5 perc után 55 éves vagy idősebb populációban.
Pontosabban összehasonlítjuk az egyes CPR arányokat a következők tekintetében:
- A mellkaskompressziók elért gyakorisága és mélysége,
- A résztvevők értékelése az észlelt erőkifejtés szintjéről, és
- Az eredményül kapott szérum laktátszint a résztvevők egy részében.
Módszerek: Véletlenszerű keresztezett vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a szemlélő fáradtságát és a CPR minőségét, két különböző CPR arány használatával. Beavatkozás: Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy végezzen két 5 perces CPR-t egy rögzítő próbabábuval – az egyik alkalom 30:2 arányban, a másik pedig 15:2 arányban. Kezdetben felügyelt gyakorlat lesz, közöttük pihenő. A munkamenetek végrehajtási sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. A vizsgált populáció 55 éves vagy annál idősebb önkéntesekből áll, egy olyan csoportból, amely a leginkább fogékony arra, hogy valódi áldozaton végezzen CPR-t. A tanulmány az Ottawa Kórház egyik forgalmas nyilvános területén, a Civic Campusban zajlik majd, a kávézó és a sürgősségi osztály között. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek 3 vagy kevesebb pontot kell elérniük a validált klinikai törékenységi skálán. Azok a résztvevők, akiknek fizikai korlátai vagy betegségei miatt nem képesek biztonságosan elvégezni az újraélesztést, kizárásra kerülnek. Eredményi intézkedések: A beiratkozáskor összegyűjtjük az életkorra, a nemre, a magasságra, a testsúlyra, a korábbi CPR-edzésre és a gyengeség mértékére vonatkozó információkat. A mellkaskompressziók számát, gyakoriságát és minőségét (mélység és elengedés) minden CPR-menet során mérik egy rögzítő ResusciAnne próbabábu segítségével. A pulzusszámot és a vérnyomást minden CPR ülés előtt és után mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fáradtságukat minden CPR-ülés előtt és után az érvényesített Borg Rating of Perceived Exertion skála segítségével. Ezen túlmenően a szérum laktátszintjét minden egyes CPR ülés előtt és után meghatározzák a második csoport önkénteseinél. Mintanagyság: Reményeink szerint 42 résztvevőt tudunk toborozni, akik közül 10 laktátszintjét mérik meg. Az 1. és 3. célkitűzés adatelemzése leíró statisztikákat és egy párosított t-tesztet tartalmaz 95%-os konfidencia intervallummal; A 2. célkitűzést leíró statisztikák és WIlcoxon Rank Sum teszt segítségével elemezzük. Ezenkívül lépésenkénti logisztikus regressziós elemzést végzünk, hogy ellenőrizzük az egyébként a szemlélő fáradtságához és az újraélesztési teljesítményhez kapcsolódó változók esetleges zavaró hatásait mindkét CPR arány használatával. Ez a vizsgálati protokoll az OHREB-ből felkerül a megvalósítás előtt, és bekerül az OHRI randomizált vizsgálati nyilvántartásába.
A tanulmány jelentősége A tanulmányból származó adatok értékelik a szemlélő fáradtságát és az ebből eredő CPR minőségét az új 30:2 és a régi 15:2 nemzetközi irányelvek összehasonlításakor. Ez a rendkívül innovatív projekt javítani fogja az új CPR nemzetközi irányelvek végrehajtásával kapcsolatos fiziológiai igények megértését. Arra számítottunk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményeit széles körben el fogják terjeszteni, és segíteni fognak a Nemzetközi újraélesztési irányelvek következő iterációjának kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- A 11-es validált klinikai törékenységi skálán 3 vagy kevesebb pontszámot kell elérni
- Képes követni az angol vagy francia nyelvű utasításokat
Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Csont- és izomrendszeri állapot, amely kizárja a letérdelést és az újraélesztést (pl. súlyos ízületi gyulladás, gipsz, csuklóficam, közelmúltbeli ízületi műtét)
- Szív- és érrendszeri állapot, amely kizárja a mérsékelt erőfeszítést, pl. szívinfarktus vagy kardiovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 3 hónapban, visszatérő angina, mellkasi fájdalom vizsgálat alatt)
- Tüdőbetegség, amely kizárja a mérsékelt erőfeszítést (pl. tüdőtágulat, súlyos asztma, tüdőgyulladás)
- Aktív fertőző betegség pl. tuberkulózis, agyhártyagyulladás, gyomor-bélhurut, hepatitis A vagy B, herpes simplex)
- Képtelenség megfelelő ütemben és mélységben mellkasi kompressziót végrehajtani az egy-két perces gyakorlat során kapott pozitív visszajelzés ellenére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPR 30:2
30 mellkaskompresszió 2 lélegeztetéshez
|
A résztvevők 2 CPR technikát alkalmaznak különböző mellkasi kompresszió és lélegeztetés arányokkal
|
|
Aktív összehasonlító: CPR 15:2
15 mellkaskompresszió 2 lélegeztetéshez
|
A résztvevők 2 CPR technikát alkalmaznak különböző mellkasi kompresszió és lélegeztetés arányokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPR minőség
Időkeret: 5 perc alatt
|
A megfelelő mellkasi kompressziók száma percenként
|
5 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borg értékelése az észlelt erőfeszítések vérnyomásának borg értékelése az észlelt erőfeszítés skálájának besorolása
Időkeret: 5 perc 15: 2 CPR vagy 30: 2 CPR után
|
A Borg skálájának felhasználásával mérve az észlelt erőfeszítés (6-20 tartomány) besorolására a kiindulási állapotban, az első CPR-szekvenciát követően, a második szekvencia megkezdése és a második CPR szekvencia végén mérhető mérési intézkedések (6-20 tartomány).
Az alacsonyabb értékek a fény észlelt erőfeszítéseit, a magasabb értékek pedig a magasabb észlelt erőfeszítést jelentik.
A jelentett értékek a különbség az egyes CPR -szekvencia és a BORG skála megkezdése előtt mért kiindulási BORG skála között, az egyes CPR -szekvencia 5 percét követve.
|
5 perc 15: 2 CPR vagy 30: 2 CPR után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006347-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .