- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00380757
Sammenligning av tilskuertrøtthet og HLR-kvalitet ved bruk av to forskjellige HLR-forhold.
Sammenligning av tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet ved bruk av den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompresjon med internasjonale retningslinjer for ventilasjon: En randomisert crossover-prøve
STUDIEMÅL Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet etter 5 minutter av den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompresjonen til ventilasjon International Resuscitation Guidelines, i en befolkning på 55 år eller eldre.
Mer spesifikt vil vi sammenligne hvert HLR-forhold med hensyn til:
- Den oppnådde frekvensen og dybden av brystkompresjoner,
- Deltakervurdering av deres opplevde anstrengelsesnivå, og
- Resulterende serumlaktatnivåer i en undergruppe av deltakerne.
STUDIEHYPOTESE
I en befolkning på 55 år eller eldre vil det nye HLR-forholdet 30:2 føre til:
- mindre hyppige og grunnere brystkompresjoner i løpet av den 5-minutters studieperioden;
- høyere vurdering av opplevd anstrengelsesnivå; og
- høyere serumlaktatnivåer hos en undergruppe av deltakere sammenlignet med det gamle HLR-forholdet på 15:2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjertestans er hovedårsaken til dødelighet i den kanadiske befolkningen. Hjerte-lungeredning utenom sykehuset (HLR) er assosiert med en 3 til 4 ganger økning i overlevelse for hjertestans. Ethvert avbrudd i leveringen av brystkompresjoner til ofre for hjertestans er skadelig for overlevelsen. I et forsøk på å minimere avbrudd i brystkompresjoner, endret de nye internasjonale retningslinjene det lenge anbefalte 15:2 kompresjons-til-ventilasjonsforholdet til 30:2. Selv om forholdet 30:2 er ment å øke overlevelsen for hjertestans, har redningsmennenes evne til å levere den nye HLR-ratio-intervensjonen aldri blitt studert. Lite er kjent om den potensielle effekten av de nye anbefalingene på tretthet hos tilskuere og resulterende HLR-kvalitet.
Mål: Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet etter 5 minutter av den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompresjonen til ventilasjon internasjonale retningslinjer i en befolkning på 55 år eller eldre.
Mer spesifikt vil vi sammenligne hvert HLR-forhold med hensyn til:
- Den oppnådde frekvensen og dybden av brystkompresjoner,
- Deltakervurdering av deres opplevde anstrengelsesnivå, og
- Resulterende serumlaktatnivåer i en undergruppe av deltakerne.
Metoder: Vi vil gjennomføre en randomisert cross-over-studie som sammenligner tretthet hos tilskuere og HLR-kvalitet ved å bruke to forskjellige HLR-forhold. Intervensjon: Alle deltakere vil bli bedt om å utføre to 5-minutters økter med HLR på en opptaksdukke - en økt med 30:2-forholdet, den andre med 15:2-forholdet. Det vil være en veiledet treningsøkt i starten, og hvileperioder i mellom. Rekkefølgen øktene skal utføres i vil bli bestemt på en tilfeldig måte. Studiepopulasjonen vil bestå av frivillige i alderen 55 år eller eldre, en gruppe som er mest utsatt for å utføre HLR på et reelt offer. Studien vil finne sted i et travelt offentlig område på Ottawa Hospital, Civic Campus, mellom kafeteriaen og akuttmottaket. Deltakerne må score 3 eller mindre på den validerte Clinical Frailty Scale for å delta i studien. Deltakere med fysiske begrensninger eller sykdomsprosesser som utelukker deres evne til trygt å utføre HLR vil bli ekskludert. Resultatmål: Informasjon om alder, kjønn, høyde, vekt, tidligere HLR-trening og mål på skrøpelighet vil bli samlet inn ved påmelding. Antallet, frekvensen og kvaliteten på brystkompresjoner (dybde og frigjøring) vil bli målt under hver HLR-økt ved hjelp av en ResusciAnne-dukke. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt før og etter hver HLR-økt. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av tretthet før og etter hver HLR-økt ved å bruke den validerte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. I tillegg vil serumlaktatnivået bli bestemt før og etter hver HLR-økt hos frivillige fra den andre gruppen. Prøvestørrelse: Vi håper å rekruttere 42 deltakere, hvorav 10 vil få målt laktatnivået. Dataanalyse for mål #1 og #3 vil inkludere beskrivende statistikk og en paret t-test med 95 % konfidensintervall; Mål nr. 2 vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og WIlcoxon Rank Sum-test. I tillegg vil vi utføre en trinnvis logistisk regresjonsanalyse for å kontrollere for de potensielle forvirrende effektene av variabler som ellers er assosiert med tretthet hos tilskuere og HLR-ytelse ved å bruke både HLR-forhold. Denne studieprotokollen vil motta oppstigning fra OHREB før implementering, og vil bli lagt inn i OHRIs randomiserte studieregister.
Viktigheten av studien Data fra denne studien vil evaluere tretthet hos tilskuere og resulterende HLR-kvalitet når man sammenligner de nye 30:2 med de gamle 15:2 internasjonale retningslinjene. Dette svært innovative prosjektet vil forbedre vår forståelse av de fysiologiske kravene knyttet til implementeringen av de nye internasjonale HLR-retningslinjene. Vi forventet at resultatene fra denne studien vil bli bredt distribuert, og vil bidra til å forme neste gjentakelse av de internasjonale retningslinjer for gjenopplivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 55 år eller eldre
- Må score 3 eller mindre på den validerte Clinical Frailty Scale 11
- Kunne følge instruksjoner på engelsk eller fransk
Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjeletttilstand som utelukker evnen til å knele ned og utføre HLR (f. alvorlig leddgikt, gips, håndleddsforstuing, nylig leddkirurgi)
- Kardiovaskulær tilstand som utelukker evnen til å utføre en moderat innsats, f.eks. hjerteinfarkt eller kardiovaskulær prosedyre de siste 3 månedene, tilbakevendende angina, brystsmerter under utredning)
- Lungetilstand som utelukker evnen til å utføre en moderat innsats (f.eks. emfysem, alvorlig astma, lungebetennelse)
- Aktiv smittsom sykdom f.eks. tuberkulose, meningitt, gastro enteritt, hepatitt A eller B, herpes simplex)
- Manglende evne til å utføre brystkompresjoner med passende hastighet og dybde til tross for positive tilbakemeldinger i løpet av en til to minutters treningsøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HLR 30:2
30 brystkompresjoner til 2 ventilasjoner
|
Deltakerne vil bruke 2 HLR-teknikker med forskjellige forhold mellom brystkompresjon og ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: HLR 15:2
15 brystkompresjoner til 2 ventilasjoner
|
Deltakerne vil bruke 2 HLR-teknikker med forskjellige forhold mellom brystkompresjon og ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLR -kvalitet
Tidsramme: Over en periode på 5 minutter
|
Antall adekvate brystkompresjoner per minutt
|
Over en periode på 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg -vurdering av opplevd anstrengelse Blodtrykk Borg Rating av opplevd anstrengelsesskala
Tidsramme: Etter 5 minutter på 15: 2 HLR eller 30: 2 HLR
|
Målinger av tilskuende utmattelse målt ved bruk av Borgs skala for vurdering av opplevd anstrengelse (område 6-20) målt ved baseline, etter First CPR-sekvens, før de begynte andre sekvens og ved slutten av andre HLR-sekvens.
Lavere verdier representerer lysopplevd anstrengelse, og høyere verdier representerer høyere opplevd anstrengelse.
Verdier som er rapportert er forskjellen mellom baseline Borg -skalaen som er målt før hver HLR -sekvens og Borg -skalaen etter 5 minutter av hver HLR -sekvens.
|
Etter 5 minutter på 15: 2 HLR eller 30: 2 HLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006347-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .