- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00380757
Sammenligning af tilstedeværende træthed og CPR-kvalitet ved brug af to forskellige CPR-forhold.
Sammenligning af tilskuertræthed og CPR-kvalitet ved brug af den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompression med Ventilation Internationale retningslinjer: Et randomiseret crossover-forsøg
UNDERSØGELSESMÅL Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sammenligne træthed hos tilstedeværende og CPR-kvalitet efter 5 minutter af den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompression til ventilation, internationale retningslinjer for genoplivning, i en befolkning på 55 år eller derover.
Mere specifikt vil vi sammenligne hvert CPR-forhold med hensyn til:
- Den opnåede frekvens og dybde af brystkompressioner,
- Deltagervurdering af deres opfattede anstrengelsesniveau, og
- Resulterende serumlaktatniveauer i en undergruppe af deltagerne.
STUDIEHYPOTESE
I en befolkning på 55 år eller derover vil det nye 30:2 CPR-forhold føre til:
- mindre hyppige og overfladiske brystkompressioner i løbet af den 5-minutters undersøgelsesperiode;
- højere vurdering af opfattet anstrengelsesniveau; og
- højere serumlaktatniveauer i en undergruppe af deltagere sammenlignet med det gamle 15:2 CPR-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjertestop er den største dødsårsag i den canadiske befolkning. Kardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet (CPR) er forbundet med en 3 til 4 gange øget overlevelse for hjertestop. Enhver afbrydelse i leveringen af brystkompressioner til ofre for hjertestop er skadelig for overlevelsen. I et forsøg på at minimere afbrydelser i brystkompressioner ændrede de nye internationale retningslinjer det længe anbefalede forhold mellem kompression og ventilation på 15:2 til 30:2. Selvom 30:2-forholdet er beregnet til at øge overlevelsen for hjertestop, er redderes evne til at levere den nye CPR-ratio intervention aldrig blevet undersøgt. Lidt er kendt om den potentielle indvirkning af de nye anbefalinger på træthed hos tilskuere og deraf følgende HLR-kvalitet.
Formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sammenligne træthed hos tilskuere og CPR-kvalitet efter 5 minutter af den nye 30:2 versus den gamle 15:2 brystkompression til ventilations internationale retningslinjer i en befolkning på 55 år eller derover.
Mere specifikt vil vi sammenligne hvert CPR-forhold med hensyn til:
- Den opnåede frekvens og dybde af brystkompressioner,
- Deltagervurdering af deres opfattede anstrengelsesniveau, og
- Resulterende serumlaktatniveauer i en undergruppe af deltagerne.
Metoder: Vi vil udføre et randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner træthed hos tilskuere og CPR-kvalitet ved hjælp af to forskellige CPR-forhold. Intervention: Alle deltagere vil blive bedt om at udføre to 5-minutters sessioner med HLR på en optagedukke - den ene session bruger forholdet 30:2, den anden bruger forholdet 15:2. Der vil være en superviseret træningssession i starten, og hvileperioder ind imellem. Den rækkefølge, som sessionerne udføres i, vil blive bestemt på en tilfældig måde. Undersøgelsespopulationen vil bestå af frivillige på 55 år eller ældre, en gruppe, der er mest modtagelige for at udføre CPR på et rigtigt offer. Undersøgelsen vil finde sted i et travlt offentligt område på Ottawa Hospital, Civic Campus, mellem cafeteriet og skadestuen. Deltagerne skal score 3 eller mindre på den validerede Clinical Frailty Scale for at deltage i undersøgelsen. Deltagere med fysiske begrænsninger eller sygdomsprocesser, der udelukker deres evne til sikkert at udføre CPR, vil blive udelukket. Resultatmål: Oplysninger om alder, køn, højde, vægt, tidligere HLR-træning og måling af skrøbelighed vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding. Antallet, frekvensen og kvaliteten af brystkompressioner (dybde og frigivelse) vil blive målt under hver CPR-session ved hjælp af en ResusciAnne-dukke. Puls og blodtryk vil blive målt før og efter hver HLR-session. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthedsniveau før og efter hver HLR-session ved hjælp af den validerede Borg Rating of Perceived Exertion-skala. Derudover vil serumlaktatniveauer blive bestemt før og efter hver CPR-session hos frivillige fra den anden gruppe. Prøvestørrelse: Vi håber at rekruttere 42 deltagere, hvoraf 10 vil få målt deres laktatniveau. Dataanalyse for mål #1 og #3 vil omfatte beskrivende statistik og en parret t-test med 95 % konfidensinterval; Mål nr. 2 vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og WIlcoxon Rank Sum test. Derudover vil vi udføre en trinvis logistisk regressionsanalyse for at kontrollere for de potentielle forvirrende effekter af variabler, der ellers er forbundet med træthed hos tilskuere og CPR-ydeevne ved at bruge både CPR-forhold. Denne undersøgelsesprotokol vil modtage opstigning fra OHREB før implementering og vil blive optaget i OHRI's randomiserede forsøgsregister.
Undersøgelsens betydning Data fra denne undersøgelse vil evaluere træthed hos tilskuere og deraf følgende CPR-kvalitet, når de nye 30:2 sammenlignes med de gamle 15:2 internationale retningslinjer. Dette meget innovative projekt vil forbedre vores forståelse af de fysiologiske krav forbundet med implementeringen af de nye CPR International Guidelines. Vi forventede, at resultaterne fra denne undersøgelse vil blive bredt udbredt og vil hjælpe med at forme den næste iteration af de internationale retningslinjer for genoplivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 55 år eller ældre
- Skal score 3 eller mindre på den validerede Clinical Frailty Scale 11
- Kunne følge instruktioner på engelsk eller fransk
Kan forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal tilstand, der udelukker evnen til at knæle ned og udføre HLR (f. svær gigt, gips, håndledsforstuvning, nylig ledoperation)
- Kardiovaskulær tilstand, der udelukker evnen til at udføre en moderat indsats, f.eks. myokardieinfarkt eller kardiovaskulær procedure inden for de sidste 3 måneder, tilbagevendende angina, brystsmerter under undersøgelse)
- Lungetilstand, der udelukker evnen til at udføre en moderat indsats (f. emfysem, svær astma, lungebetændelse)
- Aktiv smitsom sygdom f.eks. tuberkulose, meningitis, gastro enteritis, hepatitis A eller B, herpes simplex)
- Manglende evne til at udføre brystkompressioner med passende hastighed og dybde på trods af positiv feedback under en til to minutters træningssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPR 30:2
30 brystkompressioner til 2 ventilationer
|
Deltagerne vil bruge 2 CPR-teknikker med forskellige forhold mellem brystkompression og ventilation
|
|
Aktiv komparator: CPR 15:2
15 brystkompressioner til 2 ventilationer
|
Deltagerne vil bruge 2 CPR-teknikker med forskellige forhold mellem brystkompression og ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLR -kvalitet
Tidsramme: over en periode på 5 minutter
|
Antal tilstrækkelige brystkomprimeringer pr. Minut
|
over en periode på 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg -vurdering af den opfattede anstrengelse blodtryk Borg -vurdering af den opfattede anstrengelsesskala
Tidsramme: Efter 5 minutter af 15: 2 CPR eller 30: 2 CPR
|
Målinger af tilskuer træthed målt ved hjælp af Borg's skala til vurdering af den opfattede anstrengelse (interval 6-20) målt ved baseline efter den første CPR-sekvens, før den anden sekvens og i slutningen af den anden CPR-sekvens.
Lavere værdier repræsenterer lys opfattet anstrengelse, og højere værdier repræsenterer højere opfattet anstrengelse.
De rapporterede værdier er forskellen mellem baseline Borg -skalaen målt, før den startede hver CPR -sekvens og Borg -skalaen efter 5 minutter af hver CPR -sekvens.
|
Efter 5 minutter af 15: 2 CPR eller 30: 2 CPR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006347-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu