- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00380757
Jämförelse av åskådartrötthet och HLR-kvalitet vid användning av två olika HLR-förhållanden.
Jämförelse av åskådartrötthet och HLR-kvalitet vid användning av den nya 30:2 kontra den gamla 15:2 bröstkompression med internationella riktlinjer för ventilation: En randomiserad crossover-prövning
STUDIENS MÅL Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuter av den nya 30:2 jämfört med den gamla 15:2 bröstkompressionen till ventilation internationella riktlinjer för återupplivning, i en befolkning som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer vi att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner,
- Deltagarbetyg av deras upplevda ansträngningsnivå, och
- Resulterande serumlaktatnivåer i en undergrupp av deltagarna.
STUDIEHYPOTES
I en befolkning som är 55 år eller äldre kommer det nya HLR-förhållandet 30:2 att leda till:
- mindre frekventa och grundare bröstkompressioner under den 5-minutersstudieperioden;
- högre värdering av upplevd ansträngningsnivå; och
- högre serumlaktatnivåer hos en undergrupp av deltagare jämfört med det gamla HLR-förhållandet 15:2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärtstopp är den främsta orsaken till dödlighet i den kanadensiska befolkningen. Åskådare utanför sjukhuset hjärt-lungräddning (HLR) är associerad med en 3 till 4-faldig ökning av överlevnaden för hjärtstillestånd. Varje avbrott i leveransen av bröstkompressioner till hjärtstoppsoffer är skadligt för överlevnaden. I ett försök att minimera avbrott i bröstkompressioner ändrade de nya internationella riktlinjerna det sedan länge rekommenderade förhållandet 15:2 kompression till ventilation till 30:2. Även om förhållandet 30:2 är tänkt att öka överlevnaden för hjärtstopp, har räddningspersonalens förmåga att leverera den nya interventionen för HLR-förhållande aldrig studerats. Lite är känt om den potentiella inverkan av de nya rekommendationerna på trötthet hos åskådare och den resulterande HLR-kvaliteten.
Mål: Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuter av den nya 30:2 jämfört med den gamla 15:2 bröstkompressionen till ventilations internationella riktlinjer i en befolkning som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer vi att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner,
- Deltagarbetyg av deras upplevda ansträngningsnivå, och
- Resulterande serumlaktatnivåer i en undergrupp av deltagarna.
Metoder: Vi kommer att genomföra en randomiserad cross-over-studie där åskådartrötthet och HLR-kvalitet jämförs med två olika HLR-förhållanden. Intervention: Alla deltagare kommer att uppmanas att utföra två 5-minuters sessioner med HLR på en inspelningsdocka - en session med förhållandet 30:2, den andra med förhållandet 15:2. Det kommer att vara ett övervakat träningspass i början och viloperioder däremellan. Ordningen i vilken sessionerna kommer att utföras kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt. Studiepopulationen kommer att bestå av frivilliga i åldern 55 år eller äldre, en grupp som är mest mottaglig för att utföra HLR på ett verkligt offer. Studien kommer att äga rum i ett hektiskt offentligt område på Ottawa Hospital, Civic Campus, mellan cafeterian och akutmottagningen. Deltagarna måste få 3 eller lägre poäng på den validerade Clinical Frailty Scale för att kunna delta i studien. Deltagare med fysiska begränsningar eller sjukdomsprocesser som hindrar deras förmåga att på ett säkert sätt utföra HLR kommer att exkluderas. Resultatmått: Information om ålder, kön, längd, vikt, tidigare HLR-träning och mått på svaghet kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen. Antalet, frekvensen och kvaliteten på bröstkompressioner (djup och frigöring) kommer att mätas under varje HLR-session med en inspelningsdocka av ResusciAnne. Puls och blodtryck kommer att mätas före och efter varje HLR-session. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin trötthetsnivå före och efter varje HLR-session med hjälp av den validerade Borg Rating of Perceived Exertion-skalan. Dessutom kommer serumlaktatnivåer att bestämmas före och efter varje HLR-session hos frivilliga från den andra gruppen. Provstorlek: Vi hoppas kunna rekrytera 42 deltagare, varav 10 kommer att få sina laktatnivåer mätta. Dataanalys för mål #1 och #3 kommer att inkludera beskrivande statistik och ett parat t-test med 95 % konfidensintervall; Mål #2 kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och WIlcoxon Rank Sum-test. Dessutom kommer vi att utföra en stegvis logistisk regressionsanalys för att kontrollera för de potentiella förvirrande effekterna av variabler som annars är förknippade med åskådartrötthet och HLR-prestanda med hjälp av både HLR-förhållande. Detta studieprotokoll kommer att ta emot uppstigning från OHREB före implementering och kommer att föras in i OHRI:s randomiserade prövningsregister.
Studiens betydelse Data från denna studie kommer att utvärdera utmattning hos åskådare och resulterande HLR-kvalitet när man jämför de nya 30:2 med de gamla 15:2 internationella riktlinjerna. Detta mycket innovativa projekt kommer att förbättra vår förståelse för de fysiologiska krav som är förknippade med implementeringen av de nya internationella HLR-riktlinjerna. Vi förväntade oss att resultaten från denna studie kommer att spridas brett och kommer att hjälpa till att forma nästa upprepning av de internationella riktlinjerna för återupplivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 55 år eller äldre
- Måste poäng 3 eller lägre på den validerade Clinical Frailty Scale 11
- Kunna följa instruktioner på engelska eller franska
Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala tillstånd som utesluter förmågan att knäböja och utföra HLR (t. svår artrit, gips, stukning i handleden, nyligen genomförd ledoperation)
- Kardiovaskulärt tillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulärt ingrepp under de senaste 3 månaderna, återkommande angina, bröstsmärtor under utredning)
- Lungtillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning (t. emfysem, svår astma, lunginflammation)
- Aktiv smittsam sjukdom t.ex. tuberkulos, meningit, gastro enterit, hepatit A eller B, herpes simplex)
- Oförmåga att utföra bröstkompressioner i lämplig takt och djup trots positiv feedback under en till två minuters träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HLR 30:2
30 bröstkompressioner till 2 ventilationer
|
Deltagarna kommer att använda 2 HLR-tekniker med olika bröstkompression till ventilationsförhållanden
|
|
Aktiv komparator: HLR 15:2
15 bröstkompressioner till 2 ventilationer
|
Deltagarna kommer att använda 2 HLR-tekniker med olika bröstkompression till ventilationsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HLR -kvalitet
Tidsram: under en 5 minuters period
|
Antal adekvata bröstkompressioner per minut
|
under en 5 minuters period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg -betyg av upplevd ansträngning Blodtryck Borg Betyg av upplevd ansträngningskala
Tidsram: Efter 5 minuter av 15: 2 HLR eller 30: 2 HLR
|
Mätningar av åskådare trötthet mätt med Borgs skala för betyg av upplevd ansträngning (intervall 6-20) uppmätt vid baslinjen, efter första HLR-sekvensen, innan den andra sekvensen började och vid slutet av den andra HLR-sekvensen.
Lägre värden representerar ljusupplevd ansträngning och högre värden representerar högre upplevd ansträngning.
Värden som rapporteras är skillnaden mellan baslinjen Borg -skalan uppmätt innan varje HLR -sekvens och Borg -skalan efter 5 minuter av varje HLR -sekvens.
|
Efter 5 minuter av 15: 2 HLR eller 30: 2 HLR
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006347-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .