- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00380757
Jämförelse av åskådartrötthet och HLR-kvalitet vid användning av två olika HLR-förhållanden.
Jämförelse av åskådartrötthet och HLR-kvalitet vid användning av den nya 30:2 kontra den gamla 15:2 bröstkompression med internationella riktlinjer för ventilation: En randomiserad crossover-prövning
STUDIENS MÅL Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuter av den nya 30:2 jämfört med den gamla 15:2 bröstkompressionen till ventilation internationella riktlinjer för återupplivning, i en befolkning som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer vi att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner,
- Deltagarbetyg av deras upplevda ansträngningsnivå, och
- Resulterande serumlaktatnivåer i en undergrupp av deltagarna.
STUDIEHYPOTES
I en befolkning som är 55 år eller äldre kommer det nya HLR-förhållandet 30:2 att leda till:
- mindre frekventa och grundare bröstkompressioner under den 5-minutersstudieperioden;
- högre värdering av upplevd ansträngningsnivå; och
- högre serumlaktatnivåer hos en undergrupp av deltagare jämfört med det gamla HLR-förhållandet 15:2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärtstopp är den främsta orsaken till dödlighet i den kanadensiska befolkningen. Åskådare utanför sjukhuset hjärt-lungräddning (HLR) är associerad med en 3 till 4-faldig ökning av överlevnaden för hjärtstillestånd. Varje avbrott i leveransen av bröstkompressioner till hjärtstoppsoffer är skadligt för överlevnaden. I ett försök att minimera avbrott i bröstkompressioner ändrade de nya internationella riktlinjerna det sedan länge rekommenderade förhållandet 15:2 kompression till ventilation till 30:2. Även om förhållandet 30:2 är tänkt att öka överlevnaden för hjärtstopp, har räddningspersonalens förmåga att leverera den nya interventionen för HLR-förhållande aldrig studerats. Lite är känt om den potentiella inverkan av de nya rekommendationerna på trötthet hos åskådare och den resulterande HLR-kvaliteten.
Mål: Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuter av den nya 30:2 jämfört med den gamla 15:2 bröstkompressionen till ventilations internationella riktlinjer i en befolkning som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer vi att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner,
- Deltagarbetyg av deras upplevda ansträngningsnivå, och
- Resulterande serumlaktatnivåer i en undergrupp av deltagarna.
Metoder: Vi kommer att genomföra en randomiserad cross-over-studie där åskådartrötthet och HLR-kvalitet jämförs med två olika HLR-förhållanden. Intervention: Alla deltagare kommer att uppmanas att utföra två 5-minuters sessioner med HLR på en inspelningsdocka - en session med förhållandet 30:2, den andra med förhållandet 15:2. Det kommer att vara ett övervakat träningspass i början och viloperioder däremellan. Ordningen i vilken sessionerna kommer att utföras kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt. Studiepopulationen kommer att bestå av frivilliga i åldern 55 år eller äldre, en grupp som är mest mottaglig för att utföra HLR på ett verkligt offer. Studien kommer att äga rum i ett hektiskt offentligt område på Ottawa Hospital, Civic Campus, mellan cafeterian och akutmottagningen. Deltagarna måste få 3 eller lägre poäng på den validerade Clinical Frailty Scale för att kunna delta i studien. Deltagare med fysiska begränsningar eller sjukdomsprocesser som hindrar deras förmåga att på ett säkert sätt utföra HLR kommer att exkluderas. Resultatmått: Information om ålder, kön, längd, vikt, tidigare HLR-träning och mått på svaghet kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen. Antalet, frekvensen och kvaliteten på bröstkompressioner (djup och frigöring) kommer att mätas under varje HLR-session med en inspelningsdocka av ResusciAnne. Puls och blodtryck kommer att mätas före och efter varje HLR-session. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin trötthetsnivå före och efter varje HLR-session med hjälp av den validerade Borg Rating of Perceived Exertion-skalan. Dessutom kommer serumlaktatnivåer att bestämmas före och efter varje HLR-session hos frivilliga från den andra gruppen. Provstorlek: Vi hoppas kunna rekrytera 42 deltagare, varav 10 kommer att få sina laktatnivåer mätta. Dataanalys för mål #1 och #3 kommer att inkludera beskrivande statistik och ett parat t-test med 95 % konfidensintervall; Mål #2 kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och WIlcoxon Rank Sum-test. Dessutom kommer vi att utföra en stegvis logistisk regressionsanalys för att kontrollera för de potentiella förvirrande effekterna av variabler som annars är förknippade med åskådartrötthet och HLR-prestanda med hjälp av både HLR-förhållande. Detta studieprotokoll kommer att ta emot uppstigning från OHREB före implementering och kommer att föras in i OHRI:s randomiserade prövningsregister.
Studiens betydelse Data från denna studie kommer att utvärdera utmattning hos åskådare och resulterande HLR-kvalitet när man jämför de nya 30:2 med de gamla 15:2 internationella riktlinjerna. Detta mycket innovativa projekt kommer att förbättra vår förståelse för de fysiologiska krav som är förknippade med implementeringen av de nya internationella HLR-riktlinjerna. Vi förväntade oss att resultaten från denna studie kommer att spridas brett och kommer att hjälpa till att forma nästa upprepning av de internationella riktlinjerna för återupplivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 55 år eller äldre
- Måste poäng 3 eller lägre på den validerade Clinical Frailty Scale 11
- Kunna följa instruktioner på engelska eller franska
Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala tillstånd som utesluter förmågan att knäböja och utföra HLR (t. svår artrit, gips, stukning i handleden, nyligen genomförd ledoperation)
- Kardiovaskulärt tillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulärt ingrepp under de senaste 3 månaderna, återkommande angina, bröstsmärtor under utredning)
- Lungtillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning (t. emfysem, svår astma, lunginflammation)
- Aktiv smittsam sjukdom t.ex. tuberkulos, meningit, gastro enterit, hepatit A eller B, herpes simplex)
- Oförmåga att utföra bröstkompressioner i lämplig takt och djup trots positiv feedback under en till två minuters träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HLR 30:2
30 bröstkompressioner till 2 ventilationer
|
Deltagarna kommer att använda 2 HLR-tekniker med olika bröstkompression till ventilationsförhållanden
|
Aktiv komparator: HLR 15:2
15 bröstkompressioner till 2 ventilationer
|
Deltagarna kommer att använda 2 HLR-tekniker med olika bröstkompression till ventilationsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
HLR-kvalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Puls Blodtryck Borg Betyg av upplevd ansträngning Skala laktatnivåer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006347-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support