- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00380757
Comparación de la fatiga del espectador y la calidad de la RCP cuando se utilizan dos índices de RCP diferentes.
Comparación de la fatiga de los espectadores y la calidad de la RCP cuando se utilizan las nuevas directrices internacionales de compresión torácica para ventilación de 30:2 frente a las antiguas de 15:2: un ensayo cruzado aleatorizado
OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo general de este estudio es comparar la fatiga de los transeúntes y la calidad de la RCP después de 5 minutos de las nuevas Directrices internacionales de reanimación de compresión torácica para ventilación 30:2 versus las antiguas 15:2, en una población de 55 años o más.
Más específicamente, compararemos cada índice de CPR con respecto a:
- La frecuencia y profundidad alcanzadas de las compresiones torácicas,
- Calificación del participante de su nivel percibido de esfuerzo, y
- Niveles de lactato sérico resultantes en un subconjunto de los participantes.
ESTUDIO DE HIPÓTESIS
En una población de 55 años o más, la nueva relación CPR de 30:2 conducirá a:
- compresiones torácicas menos frecuentes y menos profundas durante el período de estudio de 5 minutos;
- calificación más alta del nivel percibido de esfuerzo; y
- niveles más altos de lactato sérico en un subconjunto de participantes en comparación con la antigua proporción de RCP de 15:2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el paro cardíaco es la causa número uno de mortalidad en la población canadiense. La reanimación cardiopulmonar (RCP) realizada por un transeúnte fuera del hospital se asocia con un aumento de 3 a 4 veces en la supervivencia de un paro cardíaco. Cualquier interrupción en la administración de compresiones torácicas a las víctimas de un paro cardíaco es perjudicial para la supervivencia. En un esfuerzo por minimizar las interrupciones en las compresiones torácicas, las nuevas Directrices internacionales cambiaron la proporción de compresión a ventilación de 15:2 recomendada durante mucho tiempo a 30:2. Aunque la proporción de 30:2 está destinada a aumentar la supervivencia en caso de paro cardíaco, nunca se ha estudiado la capacidad de los reanimadores para administrar la nueva intervención de proporción de RCP. Poco se sabe sobre el impacto potencial de las nuevas recomendaciones sobre la fatiga de los espectadores y la calidad de la RCP resultante.
Objetivos: El objetivo general de este estudio es comparar la fatiga de los transeúntes y la calidad de la RCP después de 5 minutos de las nuevas Directrices internacionales de compresión torácica para ventilación de 30:2 versus las anteriores de 15:2 en una población de 55 años o más.
Más específicamente, compararemos cada índice de CPR con respecto a:
- La frecuencia y profundidad alcanzadas de las compresiones torácicas,
- Calificación del participante de su nivel percibido de esfuerzo, y
- Niveles de lactato sérico resultantes en un subconjunto de los participantes.
Métodos: Realizaremos un ensayo cruzado aleatorizado para comparar la fatiga de los espectadores y la calidad de la RCP utilizando dos índices de RCP diferentes. Intervención: Se pedirá a todos los participantes que realicen dos sesiones de RCP de 5 minutos en un maniquí registrador: una sesión con una proporción de 30:2 y la otra con una proporción de 15:2. Habrá una sesión de práctica supervisada al principio y períodos de descanso en el medio. El orden en que se ejecutarán las sesiones se determinará de forma aleatoria. La población de estudio estará formada por voluntarios de 55 años o más, un grupo más susceptible de realizar RCP en una víctima real. El estudio se llevará a cabo en un área pública concurrida del Hospital de Ottawa, Campus Cívico, entre la cafetería y el departamento de emergencias. Los participantes deberán obtener una puntuación de 3 o menos en la escala de fragilidad clínica validada para poder participar en el estudio. Se excluirán los participantes con limitaciones físicas o procesos de enfermedad que impidan su capacidad para realizar RCP de manera segura. Medidas de resultado: la información sobre la edad, el sexo, la altura, el peso, la capacitación previa en RCP y la medida de la fragilidad se recopilarán en el momento de la inscripción. El número, la frecuencia y la calidad de las compresiones torácicas (profundidad y liberación) se medirán durante cada sesión de RCP utilizando un maniquí registrador ResusciAnne. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán antes y después de cada sesión de RCP. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de fatiga antes y después de cada sesión de RCP utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg validada. Además, se determinarán los niveles de lactato sérico antes y después de cada sesión de RCP en los voluntarios del segundo grupo. Tamaño de la muestra: Esperamos reclutar 42 participantes, entre los cuales se medirán los niveles de lactato a 10. El análisis de datos para los Objetivos n.° 1 y n.° 3 incluirá estadísticas descriptivas y una prueba t pareada con un intervalo de confianza del 95 %; El objetivo n.º 2 se analizará utilizando estadísticas descriptivas y la prueba de suma de rangos de WIlcoxon. Además, realizaremos un análisis de regresión logística paso a paso para controlar los posibles efectos de confusión de las variables que de otro modo estarían asociadas con la fatiga de los espectadores y el rendimiento de la RCP usando ambas proporciones de RCP. Este protocolo de estudio recibirá el ascenso de la OHREB antes de la implementación y se ingresará en el registro de ensayos aleatorios de la OHRI.
Importancia del estudio Los datos de este estudio evaluarán la fatiga de los transeúntes y la calidad de la RCP resultante al comparar las nuevas Directrices internacionales 30:2 con las antiguas 15:2. Este proyecto altamente innovador mejorará nuestra comprensión de las demandas fisiológicas asociadas con la implementación de las nuevas Directrices Internacionales de RCP. Anticipamos que los resultados de este estudio se distribuirán ampliamente y ayudarán a dar forma a la próxima versión de las Pautas internacionales de reanimación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 años o más
- Debe obtener una puntuación de 3 o menos en la escala de fragilidad clínica validada 11
- Capaz de seguir instrucciones en inglés o francés.
Capaz de entender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición musculoesquelética que impide la capacidad de arrodillarse y realizar RCP (p. artritis severa, yeso, esguince de muñeca, cirugía articular reciente)
- Condición cardiovascular que impide la capacidad de realizar un esfuerzo moderado, p. infarto de miocardio o procedimiento cardiovascular en los últimos 3 meses, angina recurrente, dolor torácico en investigación)
- Condición pulmonar que impide la capacidad de realizar un esfuerzo moderado (p. enfisema, asma grave, neumonía)
- Enfermedad transmisible activa, p. tuberculosis, meningitis, gastroenteritis, hepatitis A o B, herpes simple)
- Incapacidad para realizar compresiones torácicas a la frecuencia y profundidad adecuadas a pesar de la retroalimentación positiva durante una sesión de práctica de uno o dos minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RCP 30:2
30 compresiones torácicas por 2 ventilaciones
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Los participantes utilizarán 2 técnicas de RCP con diferentes proporciones de compresión torácica a ventilación.
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Comparador activo: RCP 15:2
15 compresiones torácicas por 2 ventilaciones
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Los participantes utilizarán 2 técnicas de RCP con diferentes proporciones de compresión torácica a ventilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calidad de la RCP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Frecuencia cardíaca Presión arterial Valoración de Borg de la escala de esfuerzo percibido Niveles de lactato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006347-01H
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