- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00380757
Comparaison de la fatigue du spectateur et de la qualité de la RCP lors de l'utilisation de deux ratios de RCP différents.
Comparaison de la fatigue du spectateur et de la qualité de la RCP lors de l'utilisation de la nouvelle compression thoracique 30:2 par rapport à l'ancienne compression thoracique 15:2 Directives internationales de ventilation : essai croisé randomisé
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif général de cette étude est de comparer la fatigue du spectateur et la qualité de la RCP après 5 minutes de la nouvelle compression thoracique 30:2 par rapport à l'ancienne compression thoracique 15:2 à la ventilation Directives internationales de réanimation, dans une population âgée de 55 ans ou plus.
Plus précisément, nous comparerons chaque ratio CPR par rapport à :
- La fréquence et la profondeur des compressions thoraciques obtenues,
- Évaluation par les participants de leur niveau d'effort perçu, et
- Niveaux de lactate sérique résultants dans un sous-ensemble de participants.
HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE
Dans une population âgée de 55 ans ou plus, le nouveau ratio de TPC de 30:2 conduira à :
- compressions thoraciques moins fréquentes et moins profondes au cours de la période d'étude de 5 minutes ;
- évaluation plus élevée du niveau d'effort perçu ; et
- des taux de lactate sérique plus élevés chez un sous-ensemble de participants par rapport à l'ancien ratio RCP de 15:2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arrêt cardiaque est la principale cause de mortalité dans la population canadienne. La réanimation cardio-pulmonaire (RCP) des spectateurs hors de l'hôpital est associée à une augmentation de 3 à 4 fois de la survie en cas d'arrêt cardiaque. Toute interruption dans l'administration des compressions thoraciques aux victimes d'un arrêt cardiaque est préjudiciable à la survie. Dans un effort pour minimiser les interruptions des compressions thoraciques, les nouvelles directives internationales ont changé le rapport compression/ventilation de 15:2 recommandé depuis longtemps à 30:2. Bien que le ratio 30:2 soit destiné à augmenter la survie en cas d'arrêt cardiaque, la capacité des sauveteurs à administrer la nouvelle intervention de ratio RCP n'a jamais été étudiée. On sait peu de choses sur l'impact potentiel des nouvelles recommandations sur la fatigue des spectateurs et la qualité de la RCP qui en résulte.
Objectifs : L'objectif général de cette étude est de comparer la fatigue des témoins et la qualité de la RCP après 5 minutes de la nouvelle compression thoracique 30:2 par rapport à l'ancienne compression thoracique 15:2 aux directives internationales de ventilation dans une population âgée de 55 ans ou plus.
Plus précisément, nous comparerons chaque ratio CPR par rapport à :
- La fréquence et la profondeur des compressions thoraciques obtenues,
- Évaluation par les participants de leur niveau d'effort perçu, et
- Niveaux de lactate sérique résultants dans un sous-ensemble de participants.
Méthodes : Nous mènerons un essai croisé randomisé comparant la fatigue des témoins et la qualité de la RCP en utilisant deux ratios de RCP différents. Intervention : Tous les participants seront invités à effectuer deux séances de RCR de 5 minutes sur un mannequin enregistreur - une séance utilisant le rapport 30:2, l'autre utilisant le rapport 15:2. Il y aura une séance d'entraînement supervisée au début et des périodes de repos entre les deux. L'ordre dans lequel les sessions seront exécutées sera déterminé de façon aléatoire. La population à l'étude sera composée de volontaires âgés de 55 ans ou plus, un groupe le plus susceptible d'effectuer la RCR sur une vraie victime. L'étude aura lieu dans une zone publique achalandée de L'Hôpital d'Ottawa, Campus Civic, entre la cafétéria et le service des urgences. Les participants devront obtenir un score de 3 ou moins sur l'échelle de fragilité clinique validée afin de participer à l'étude. Les participants ayant des limitations physiques ou des processus pathologiques les empêchant d'effectuer la RCR en toute sécurité seront exclus. Mesures des résultats : des informations sur l'âge, le sexe, la taille, le poids, la formation préalable en RCR et la mesure de la fragilité seront recueillies au moment de l'inscription. Le nombre, la fréquence et la qualité des compressions thoraciques (profondeur et relâchement) seront mesurés lors de chaque séance de RCR à l'aide d'un mannequin enregistreur ResusciAnne. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées avant et après chaque séance de RCR. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de fatigue avant et après chaque séance de RCR à l'aide de l'échelle validée Borg Rating of Perceived Exertion. De plus, les taux de lactate sérique seront déterminés avant et après chaque séance de RCR chez les volontaires du deuxième groupe. Taille de l'échantillon : Nous espérons recruter 42 participants, dont 10 verront leur taux de lactate mesuré. L'analyse des données pour les Objectifs 1 et 3 comprendra des statistiques descriptives et un test t apparié avec un intervalle de confiance de 95 % ; L'objectif #2 sera analysé à l'aide de statistiques descriptives et du test WIlcoxon Rank Sum. De plus, nous effectuerons une analyse de régression logistique pas à pas pour contrôler les effets de confusion potentiels des variables autrement associées à la fatigue du spectateur et à la performance de la RCP en utilisant les deux ratios de RCP. Ce protocole d'étude recevra l'ascension de l'OHREB avant sa mise en œuvre et sera inscrit au registre des essais randomisés de l'OHRI.
Importance de l'étude Les données de cette étude évalueront la fatigue des témoins et la qualité de la RCP résultante lors de la comparaison des nouvelles directives internationales 30:2 avec les anciennes directives internationales 15:2. Ce projet très novateur améliorera notre compréhension des exigences physiologiques associées à la mise en œuvre des nouvelles directives internationales de RCR. Nous prévoyons que les résultats de cette étude seront largement diffusés et contribueront à façonner la prochaine version des Directives internationales de réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 55 ans ou plus
- Doit obtenir un score de 3 ou moins sur l'échelle de fragilité clinique validée 11
- Capable de suivre des instructions en anglais ou en français
Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection musculo-squelettique empêchant la capacité de s'agenouiller et d'effectuer la RCR (par ex. arthrite sévère, plâtre, entorse du poignet, chirurgie articulaire récente)
- Affection cardiovasculaire empêchant la capacité d'effectuer un effort modéré, par ex. infarctus du myocarde ou intervention cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois, angine de poitrine récurrente, douleur thoracique à l'étude)
- Affection pulmonaire empêchant la capacité d'effectuer un effort modéré (par ex. emphysème, asthme sévère, pneumonie)
- Maladie transmissible active, par ex. tuberculose, méningite, gastro-entérite, hépatite A ou B, herpès simplex)
- Incapacité à effectuer des compressions thoraciques à un rythme et à une profondeur appropriés malgré des commentaires positifs au cours d'une séance d'entraînement d'une à deux minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RCR 30:2
30 compressions thoraciques à 2 ventilations
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Les participants utiliseront 2 techniques de RCP avec différents ratios compression thoracique/ventilation
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Comparateur actif: RPC 15:2
15 compressions thoraciques à 2 ventilations
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Les participants utiliseront 2 techniques de RCP avec différents ratios compression thoracique/ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de RCR
Délai: sur une période de 5 minutes
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Nombre de compressions thoraciques adéquates par minute
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sur une période de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Borg de l'effort perçu tension artérielle Borg Évaluation de l'échelle d'effort perçue
Délai: Après 5 minutes de 15: 2 CPR ou 30: 2 CPR
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Mesures de la fatigue des spectateurs mesurées à l'aide de l'échelle de Borg pour l'évaluation de l'effort perçu (plage 6-20) mesurée au départ, après la première séquence de RCR, avant de commencer la deuxième séquence et à la fin de la deuxième séquence de RCR.
Des valeurs plus faibles représentent l'effort perçu par la lumière et des valeurs plus élevées représentent un effort perçu plus élevé.
Les valeurs rapportées sont la différence entre l'échelle Borg de base mesurée avant de commencer chaque séquence CPR et l'échelle Borg après 5 minutes de chaque séquence CPR.
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Après 5 minutes de 15: 2 CPR ou 30: 2 CPR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006347-01H
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