- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380757
Vergleich der Ermüdung umstehender Personen und der HLW-Qualität bei Verwendung zweier unterschiedlicher HLW-Verhältnisse.
Vergleich der Ermüdung umstehender Personen und der HLW-Qualität bei Verwendung der neuen 30:2- gegenüber der alten 15:2-Brustkompression zur Beatmung. Internationale Richtlinien: Eine randomisierte Crossover-Studie
STUDIENZIELE Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Ermüdung umstehender Personen und die Qualität der HLW nach 5 Minuten der neuen internationalen Reanimationsrichtlinien von 30:2 mit der alten 15:2-Thoraxkompression zu Beatmung in einer Bevölkerung ab 55 Jahren zu vergleichen.
Genauer gesagt vergleichen wir jedes CPR-Verhältnis im Hinblick auf:
- Die erreichte Häufigkeit und Tiefe der Herzdruckmassage,
- Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus durch die Teilnehmer und
- Resultierende Serumlaktatwerte bei einer Untergruppe der Teilnehmer.
STUDIENHYPOTHESE
Bei einer Bevölkerung ab 55 Jahren führt das neue CPR-Verhältnis von 30:2 zu Folgendem:
- weniger häufige und flachere Thoraxkompressionen während des 5-minütigen Untersuchungszeitraums;
- höhere Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus; Und
- höhere Serumlaktatwerte bei einer Untergruppe der Teilnehmer im Vergleich zum alten CPR-Verhältnis von 15:2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Herzstillstand ist die häufigste Todesursache in der kanadischen Bevölkerung. Eine außerklinische kardiopulmonale Wiederbelebung (HLW) durch umstehende Personen ist mit einer drei- bis vierfachen Verlängerung der Überlebensrate bei Herzstillstand verbunden. Jede Unterbrechung der Herzdruckmassage bei Opfern eines Herzstillstands ist schädlich für das Überleben. Um Unterbrechungen bei der Herzdruckmassage zu minimieren, wurde in den neuen internationalen Richtlinien das seit langem empfohlene Kompressions-Beatmungs-Verhältnis von 15:2 auf 30:2 geändert. Obwohl das 30:2-Verhältnis die Überlebensrate bei Herzstillstand erhöhen soll, wurde die Fähigkeit von Rettern, das neue CPR-Verhältnis durchzuführen, nie untersucht. Über die möglichen Auswirkungen der neuen Empfehlungen auf die Ermüdung umstehender Personen und die daraus resultierende HLW-Qualität ist wenig bekannt.
Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Ermüdung umstehender Personen und die Qualität der HLW nach 5 Minuten mit der neuen 30:2- und der alten 15:2-Thoraxkompression zur Beatmung nach internationalen Richtlinien in einer Bevölkerung ab 55 Jahren zu vergleichen.
Genauer gesagt vergleichen wir jedes CPR-Verhältnis im Hinblick auf:
- Die erreichte Häufigkeit und Tiefe der Herzdruckmassage,
- Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus durch die Teilnehmer und
- Resultierende Serumlaktatwerte bei einer Untergruppe der Teilnehmer.
Methoden: Wir werden eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, in der die Ermüdung von Zuschauern und die HLW-Qualität anhand von zwei unterschiedlichen HLW-Verhältnissen verglichen werden. Intervention: Alle Teilnehmer werden gebeten, zwei 5-minütige HLW-Sitzungen an einer Aufnahmepuppe durchzuführen – eine Sitzung im Verhältnis 30:2, die andere im Verhältnis 15:2. Zu Beginn gibt es eine betreute Übungseinheit und dazwischen Ruhephasen. Die Reihenfolge, in der die Sitzungen ausgeführt werden, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Die Studienpopulation besteht aus Freiwilligen im Alter von 55 Jahren oder älter, einer Gruppe, die am ehesten dazu neigt, bei einem echten Opfer HLW durchzuführen. Die Studie findet in einem belebten öffentlichen Bereich des Ottawa Hospital, Civic Campus, zwischen der Cafeteria und der Notaufnahme statt. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer auf der validierten Clinical Frailty Scale einen Wert von 3 oder weniger erreichen. Teilnehmer mit körperlichen Einschränkungen oder Krankheitsprozessen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Durchführung einer HLW ausschließen, werden ausgeschlossen. Ergebnismaße: Informationen zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, vorherigem HLW-Training und dem Grad der Gebrechlichkeit werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Die Anzahl, Häufigkeit und Qualität der Herzdruckmassage (Tiefe und Entspannung) wird während jeder HLW-Sitzung mithilfe einer aufzeichnenden ResusciAnne-Puppe gemessen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach jeder HLW-Sitzung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Ermüdungsgrad vor und nach jeder CPR-Sitzung anhand der validierten Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung zu bewerten. Darüber hinaus werden die Serumlaktatspiegel vor und nach jeder CPR-Sitzung bei Freiwilligen aus der zweiten Gruppe bestimmt. Stichprobengröße: Wir hoffen, 42 Teilnehmer zu rekrutieren, von denen bei 10 der Laktatspiegel gemessen wird. Die Datenanalyse für Ziel Nr. 1 und Nr. 3 umfasst deskriptive Statistiken und einen gepaarten T-Test mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Ziel Nr. 2 wird mithilfe deskriptiver Statistiken und des WIlcoxon-Rangsummentests analysiert. Darüber hinaus werden wir eine schrittweise logistische Regressionsanalyse durchführen, um mögliche Störeffekte von Variablen zu kontrollieren, die ansonsten mit der Ermüdung von Zuschauern und der CPR-Leistung unter Verwendung beider CPR-Verhältnisse in Zusammenhang stehen. Dieses Studienprotokoll wird vor der Implementierung vom OHREB genehmigt und in das OHRI-Register für randomisierte Studien eingetragen.
Bedeutung der Studie Die Daten dieser Studie werden die Ermüdung von Zuschauern und die daraus resultierende CPR-Qualität bewerten, wenn die neuen internationalen 30:2-Richtlinien mit den alten 15:2-Richtlinien verglichen werden. Dieses hochinnovative Projekt wird unser Verständnis der physiologischen Anforderungen verbessern, die mit der Umsetzung der neuen CPR International Guidelines verbunden sind. Wir gingen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie weite Verbreitung finden und zur Gestaltung der nächsten Ausgabe der Internationalen Wiederbelebungsrichtlinien beitragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 55 Jahren
- Muss auf der validierten Clinical Frailty Scale 11 einen Wert von 3 oder weniger erreichen
- Kann Anweisungen auf Englisch oder Französisch befolgen
Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die es unmöglich macht, sich hinzuknien und HLW durchzuführen (z. B. schwere Arthritis, Gips, Verstauchung des Handgelenks, kürzliche Gelenkoperation)
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer mäßigen Anstrengung, z. Herzinfarkt oder Herz-Kreislauf-Eingriff in den letzten 3 Monaten, wiederkehrende Angina pectoris, Brustschmerzen in Untersuchung)
- Lungenerkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer mäßigen Anstrengung (z. B. Emphysem, schweres Asthma, Lungenentzündung)
- Aktive übertragbare Krankheit, z.B. Tuberkulose, Meningitis, Magen-Darm-Enteritis, Hepatitis A oder B, Herpes simplex)
- Trotz positivem Feedback während einer ein- bis zweiminütigen Übungseinheit ist es nicht möglich, eine Herzdruckmassage mit angemessener Frequenz und Tiefe durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HLW 30:2
30 Herzdruckmassagen zu 2 Beatmungen
|
Die Teilnehmer verwenden zwei CPR-Techniken mit unterschiedlichen Verhältnissen von Brustkompression zu Beatmung
|
|
Aktiver Komparator: HLW 15:2
15 Herzdruckmassagen zu 2 Beatmungen
|
Die Teilnehmer verwenden zwei CPR-Techniken mit unterschiedlichen Verhältnissen von Brustkompression zu Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CPR -Qualität
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 5 Minuten
|
Anzahl der angemessenen Brustkompressionen pro Minute
|
über einen Zeitraum von 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung Blutdruck Borg bewerten der wahrgenommenen Anstrengungskala
Zeitfenster: Nach 5 Minuten von 15: 2 CPR oder 30: 2 CPR
|
Messungen der Ermüdung des Zuschauers, gemessen mit der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Bereich 6-20), gemessen zu Studienbeginn, nach der ersten CPR-Sequenz, bevor die zweite Sequenz beginnt und am Ende der zweiten CPR-Sequenz.
Niedrigere Werte repräsentieren leichte wahrgenommene Anstrengung und höhere Werte sind eine höhere wahrgenommene Anstrengung.
Die angegebenen Werte sind die Differenz zwischen der Basis -Borg -Skala, gemessen vor Beginn jeder CPR -Sequenz und der Borg -Skala nach 5 Minuten jeder CPR -Sequenz.
|
Nach 5 Minuten von 15: 2 CPR oder 30: 2 CPR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006347-01H
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien