- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00380757
Porównanie zmęczenia osoby postronnej i jakości resuscytacji przy użyciu dwóch różnych współczynników resuscytacji.
Porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas stosowania nowej kompresji klatki piersiowej 30:2 w porównaniu ze starą 15:2 do wentylacji Międzynarodowe wytyczne: randomizowana próba krzyżowa
CELE BADANIA Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 5 minutach nowego 30:2 w porównaniu ze starym 15:2 uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi Resuscytacji w populacji w wieku 55 lat lub starszej.
Dokładniej, porównamy każdy wskaźnik RKO w odniesieniu do:
- Osiągnięta częstotliwość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej,
- Ocena uczestników ich postrzeganego poziomu wysiłku i
- Wynikowe poziomy mleczanu w surowicy w podgrupie uczestników.
HIPOTEZA BADAWCZA
W populacji w wieku co najmniej 55 lat nowy stosunek RKO 30:2 doprowadzi do:
- rzadsze i płytsze uciśnięcia klatki piersiowej w ciągu 5-minutowego okresu badania;
- wyższa ocena odczuwanego poziomu wysiłku; I
- wyższe poziomy mleczanu w surowicy w podgrupie uczestników w porównaniu ze starym stosunkiem CPR 15:2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zatrzymanie krążenia jest główną przyczyną śmiertelności w populacji kanadyjskiej. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przeprowadzana przez świadka poza szpitalem wiąże się z 3-4-krotnym wzrostem przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia. Każda przerwa w wykonywaniu uciśnięć klatki piersiowej u osób z zatrzymaniem krążenia jest szkodliwa dla przeżycia. W celu zminimalizowania przerw w uciśnięciach klatki piersiowej nowe międzynarodowe wytyczne zmieniły zalecany od dawna stosunek uciśnięć do wentylacji z 15:2 na 30:2. Chociaż stosunek 30:2 ma na celu zwiększenie przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia, nigdy nie badano zdolności ratowników do prowadzenia interwencji w nowym stosunku RKO. Niewiele wiadomo na temat potencjalnego wpływu nowych zaleceń na zmęczenie osób postronnych i wynikającą z tego jakość RKO.
Cele: Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 5 minutach nowego 30:2 w porównaniu ze starym 15:2 uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w populacji w wieku 55 lat lub starszej.
Dokładniej, porównamy każdy wskaźnik RKO w odniesieniu do:
- Osiągnięta częstotliwość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej,
- Ocena uczestników ich postrzeganego poziomu wysiłku i
- Wynikowe poziomy mleczanu w surowicy w podgrupie uczestników.
Metody: Przeprowadzimy randomizowane badanie krzyżowe porównujące zmęczenie świadków i jakość RKO przy użyciu dwóch różnych współczynników RKO. Interwencja: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch 5-minutowych sesji resuscytacji krążeniowo-oddechowej na manekinie rejestrującym – jedna sesja w stosunku 30:2, druga w stosunku 15:2. Na początku będzie nadzorowana sesja treningowa i okresy odpoczynku pomiędzy. Kolejność wykonywania sesji będzie ustalana losowo. Badana populacja będzie składać się z ochotników w wieku 55 lat lub starszych, grupy najbardziej podatnej na przeprowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej na prawdziwej ofierze. Badanie odbędzie się w ruchliwej części publicznej szpitala Ottawa Hospital, Civic Campus, pomiędzy stołówką a oddziałem ratunkowym. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy będą musieli uzyskać 3 lub mniej punktów w zatwierdzonej skali słabości klinicznej. Uczestnicy z ograniczeniami fizycznymi lub procesami chorobowymi wykluczającymi ich zdolność do bezpiecznego wykonywania RKO zostaną wykluczeni. Miary wyników: Informacje dotyczące wieku, płci, wzrostu, wagi, wcześniejszego szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz miary słabości zostaną zebrane w momencie rejestracji. Liczba, częstotliwość i jakość uciśnięć klatki piersiowej (głębokość i rozluźnienie) będą mierzone podczas każdej sesji RKO przy użyciu rejestrującego manekina ResusciAnne. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przed i po każdej sesji RKO. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia przed każdą sesją RKO i po niej za pomocą zatwierdzonej skali oceny postrzeganego wysiłku Borga. Dodatkowo, przed i po każdej sesji resuscytacji u ochotników z drugiej grupy będą oznaczane poziomy mleczanów w surowicy. Wielkość próby: Mamy nadzieję zrekrutować 42 uczestników, spośród których 10 będzie miało mierzony poziom mleczanu. Analiza danych dla Celu 1 i 3 będzie obejmować statystyki opisowe i sparowany test t z 95% przedziałem ufności; Cel nr 2 zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk opisowych i testu WIlcoxon Rank Sum. Ponadto przeprowadzimy krokową analizę regresji logistycznej, aby kontrolować potencjalne zakłócające skutki zmiennych w inny sposób związanych ze zmęczeniem osób postronnych i wydajnością RKO przy użyciu obu współczynników CPR. Ten protokół badania otrzyma wstęp z OHREB przed wdrożeniem i zostanie wpisany do rejestru randomizowanych badań OHRI.
Znaczenie badania Dane z tego badania pozwolą ocenić zmęczenie osób postronnych i wynikającą z tego jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej, porównując nowe międzynarodowe wytyczne 30:2 ze starymi międzynarodowymi wytycznymi 15:2. Ten wysoce innowacyjny projekt przyczyni się do lepszego zrozumienia wymagań fizjologicznych związanych z wdrożeniem nowych międzynarodowych wytycznych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Przewidywaliśmy, że wyniki tego badania zostaną szeroko rozpowszechnione i pomogą w kształtowaniu kolejnej iteracji Międzynarodowych wytycznych dotyczących resuscytacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 55 lat lub więcej
- Musi uzyskać 3 lub mniej punktów w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości 11
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim lub francuskim
Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający uklęknięcie i prowadzenie RKO (np. ciężkie zapalenie stawów, gips, skręcenie nadgarstka, niedawna operacja stawu)
- Stan układu sercowo-naczyniowego uniemożliwiający wykonanie umiarkowanego wysiłku np. zawał mięśnia sercowego lub zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawracająca dławica piersiowa, badany ból w klatce piersiowej)
- Stan płuc uniemożliwiający wykonanie umiarkowanego wysiłku (np. rozedma płuc, ciężka astma, zapalenie płuc)
- Aktywna choroba zakaźna, np. gruźlica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie żołądka i jelit, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, opryszczka pospolita)
- Niezdolność do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej z odpowiednią częstością i głębokością pomimo pozytywnego sprzężenia zwrotnego podczas sesji treningowej trwającej od jednej do dwóch minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: RKO 30:2
30 uciśnięć klatki piersiowej do 2 wdechów
|
Uczestnicy będą stosować 2 techniki RKO z różnymi proporcjami uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji
|
Aktywny komparator: RKO 15:2
15 uciśnięć klatki piersiowej do 2 wdechów
|
Uczestnicy będą stosować 2 techniki RKO z różnymi proporcjami uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Jakość resuscytacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Tętno Ciśnienie krwi Borg Ocena skali postrzeganego wysiłku Poziomy mleczanów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Vaillancourt, MD, Msc,, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006347-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .