Tutkimus inaktivoidusta, split-virion-influenssarokotteesta verrattuna viiterokotteeseen Vaxigrip® iäkkäillä
Influenssarokotukset ovat etusijalla iäkkäälle väestölle, jolla on korkein sairastuvuus ja kuolleisuus. Heidän vasta-ainevasteensa vuoksi immuunivasteen parantaminen influenssarokotukselle on kuitenkin edelleen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Vaihtoehtoisesti annettavan tutkittavan influenssarokoteehdokkaan tarkoituksena on parantaa rokotteen immuunivasteita iäkkäässä väestössä, mikä voisi vähentää influenssaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta lisää tässä populaatiossa.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että tutkittava rokote indusoi paremman immunogeenisyyden kuin vertailurokote serosuojausasteen suhteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Immunogeenisuus:
Kuvaamaan molempien rokotteiden aiheuttamaa vasta-aineiden pysyvyyttä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta koehenkilöiden alajoukossa.
Kuvaamaan tutkittavan rokotteen immunogeenisyyttä jokaisen rokotuksen jälkeen käyttäen parametreja, jotka on määritelty Euroopan lääkeviraston (EMEA) ohjeissa (CPMP/BWP/214/96) iäkkäille henkilöille.
Turvallisuus:
Tutkimusrokotteen sietokyvyn osoittaminen ensimmäisen rokotuksen jälkeen ennalta määriteltyjen systeemisten reaktioiden suhteen.
Turvallisuusprofiilin kuvaus jokaisen rokotuksen jälkeen. Kuvaa toistuvien injektioiden vaikutusta turvallisuusprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias sisällyttämispäivänä.
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys munaproteiineille, kananpoikaproteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, erityisesti neomysiinille, formaldehydille ja oktoksiinoli 9:lle, tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Kuumesairaus (suun lämpötila ≥ 37,5 °C tai peräsuolen vastaava lämpötila ≥ 38,0 °C) sisällyttämispäivänä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Epästabiili krooninen sairaus (määritelty sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai kliinisesti merkittävää lääkityksen muutosta 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä) vaiheessa, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
- Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Rokotus suunniteltu 4 viikon kuluessa ensimmäisen koerokotuksen jälkeen.
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (viimeisen 6 kuukauden aikana) koerokotteella tai muulla rokotteella.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
|
Rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 2
|
Rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa inaktivoidun Split-Virion-influenssarokotteen immunogeenisuudesta
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietojen antaminen inaktivoidun Split-Virion-influenssarokotteen turvallisuudesta
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
|
Koko opiskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GID17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .