Estudo da Vacina Inativada Influenza de Virion Dividido Comparada com a Vacina de Referência Vaxigrip® em Idosos

Critério de inclusão:

• Maiores de 60 anos no dia da inclusão.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade sistêmica a proteínas de ovo, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, em particular, neomicina, formaldeído e octoxinol 9, ou história de uma reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
• Doença febril (temperatura oral ≥ 37,5°C ou temperatura retal equivalente ≥ 38,0°C) no dia da inclusão.
• Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Doença crônica instável (definida como doença que requer hospitalização ou mudança clinicamente significativa na medicação nas 12 semanas anteriores à inclusão) em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento.
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses.
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Vacinação planejada nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
• Vacinação anterior contra influenza (nos últimos 6 meses) com a vacina experimental ou outra vacina.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.