- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00383526
Studie av inaktiverat, Split-Virion influensavaccin jämfört med referensvaccinet Vaxigrip® hos äldre
Vaccination mot influensa har hög prioritet för den äldre befolkningen som har högst sjuklighet och dödlighet. Men på grund av deras svaga antikroppssvar förblir en förbättring av immunsvaret mot influensavaccination ett otillfredsställt medicinskt behov. Syftet med en prövningskandidat för influensavaccin som administreras via en alternativ väg är att förbättra immunsvaret mot vaccinet hos den äldre befolkningen, vilket skulle kunna ge ytterligare minskningar av influensaassocierad sjuklighet och dödlighet i denna population.
Huvudmål:
För att visa att prövningsvaccinet inducerar en bättre immunogenicitet än referensvaccinet när det gäller seroskyddsgrad efter den första vaccinationen.
Sekundära mål:
Immunogenicitet:
För att beskriva antikroppspersistensen inducerad av båda vaccinerna 3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen i en undergrupp av försökspersoner.
För att beskriva immunogeniciteten hos prövningsvaccinet efter varje vaccination med hjälp av parametrar definierade i Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) vägledning (CPMP/BWP/214/96) specifika för äldre försökspersoner.
Säkerhet:
Att påvisa toleransen för prövningsvaccinet efter den första vaccinationen, i termer av fördefinierade efterfrågade systemiska reaktioner.
För att beskriva säkerhetsprofilen efter varje vaccination. För att beskriva effekten av upprepade injektioner på säkerhetsprofilen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 60 år på inkluderingsdagen.
- Informerat samtycke undertecknat.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Systemisk överkänslighet mot äggproteiner, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, särskilt neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
- Febril sjukdom (oral temperatur ≥ 37,5°C eller rektal ekvivalent temperatur ≥ 38,0°C) på inklusionsdagen.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Instabil kronisk sjukdom (definierad som sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller en kliniskt signifikant förändring av medicinering under de 12 veckorna före inkluderingen) i ett skede som kan störa prövningens genomförande eller slutförande.
- Aktuellt missbruk av alkohol- eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsrutiner.
- Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna.
- Eventuell vaccination under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
- Vaccination planerad inom 4 veckor efter den första provvaccinationen.
- Tidigare vaccination mot influensa (under de senaste 6 månaderna) med provvaccinet eller annat vaccin.
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
- Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp 1
|
Vaccin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Studiegrupp 2
|
Vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att tillhandahålla information om immunogeniciteten av inaktiverat, Split-Virion influensavaccin
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att tillhandahålla information om säkerheten för inaktiverat, Split-Virion influensavaccin
Tidsram: Hela studietiden
|
Hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GID17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inaktiverat, split-virion influensavaccin
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensa | Orthomyxoviridae-infektionerBelgien, Tyskland, Schweiz
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...OkändVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensa | A/H1N1-influensa med ursprung av svinFinland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensa | Myxovirusinfektion | OrthomyxovirusinfektionerFrankrike
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Okänd