Исследование инактивированной противогриппозной вакцины со сплит-вирионом в сравнении с эталонной вакциной Ваксигрип® у пожилых людей
Вакцинация против гриппа является первоочередной задачей для пожилого населения, для которого характерен самый высокий уровень заболеваемости и смертности. Однако из-за их слабого ответа антител улучшение иммунного ответа на вакцинацию против гриппа остается неудовлетворенной медицинской потребностью. Цель исследуемой противогриппозной вакцины, вводимой альтернативным путем, состоит в том, чтобы улучшить иммунный ответ на вакцину у пожилых людей, что может обеспечить дополнительное снижение заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, в этой популяции.
Основная цель:
Продемонстрировать, что исследуемая вакцина индуцирует лучшую иммуногенность, чем эталонная вакцина, с точки зрения уровня серопротекции после первой вакцинации.
Второстепенные цели:
Иммуногенность:
Описать персистенцию антител, индуцированную обеими вакцинами, через 3, 6 и 12 месяцев после первой вакцинации у подгруппы субъектов.
Описать иммуногенность исследуемой вакцины после каждой вакцинации с использованием параметров, определенных в Руководстве Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) (CPMP/BWP/214/96) для пожилых людей.
Безопасность:
Продемонстрировать переносимость исследуемой вакцины после первой вакцинации с точки зрения заранее определенных ожидаемых системных реакций.
Описать профиль безопасности после каждой вакцинации. Описать влияние повторных инъекций на профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 60 лет на день включения.
- Подписана форма информированного согласия.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Системная гиперчувствительность к яичным белкам, куриным белкам или любому из компонентов вакцины, в частности, неомицину, формальдегиду и октоксинолу 9, или история опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества.
- Фебрильное заболевание (оральная температура ≥ 37,5°C или ректальная эквивалентная температура ≥ 38,0°C) в день включения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Нестабильное хроническое заболевание (определяемое как заболевание, требующее госпитализации или клинически значимого изменения медикаментозного лечения за 12 недель до включения) на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Кровь или препараты крови, полученные за последние 3 месяца.
- Любая вакцинация в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Вакцинацию планируют через 4 недели после первой пробной вакцинации.
- Предыдущая вакцинация против гриппа (за предыдущие 6 месяцев) пробной вакциной или другой вакциной.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
|
Вакцина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская комиссия 2
|
Вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию об иммуногенности инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины.
Временное ограничение: 21 день после вакцинации
|
21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предоставить информацию о безопасности инактивированной вакцины против гриппа Split-Virion.
Временное ограничение: Весь период обучения
|
Весь период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GID17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты