Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inaktivert, Split-Virion influensavaksine sammenlignet med referansevaksinen Vaxigrip® hos eldre

10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaksinasjon mot influensa er høyt prioritert for den eldre befolkningen som har høyest sykelighet og dødelighet. På grunn av deres svake antistoffrespons forblir imidlertid en forbedring av immunresponsen på influensavaksinasjon et udekket medisinsk behov. Hensikten med en influensavaksinekandidat til undersøkelse administrert via en alternativ vei er å forbedre immunresponsen på vaksinen hos den eldre befolkningen, noe som kan gi ytterligere reduksjoner i influensasassosiert sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.

Hovedmål:

For å demonstrere at undersøkelsesvaksinen induserer en bedre immunogenisitet enn referansevaksinen når det gjelder serobeskyttelsesgrad etter første vaksinasjon.

Sekundære mål:

Immunogenisitet:

For å beskrive antistoffpersistensen indusert av begge vaksinene 3, 6 og 12 måneder etter den første vaksinasjonen i en undergruppe av individer.

For å beskrive immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen etter hver vaksinasjon ved å bruke parametere definert i det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) notat for veiledning (CPMP/BWP/214/96) spesifikke for eldre personer.

Sikkerhet:

For å demonstrere toleransen til undersøkelsesvaksinen etter første vaksinasjon, i form av forhåndsdefinerte etterspurte systemiske reaksjoner.

For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver vaksinasjon. For å beskrive effekten av gjentatte injeksjoner på sikkerhetsprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 60 år på inkluderingsdagen.
  • Form for informert samtykke signert.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk overfølsomhet overfor eggproteiner, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, spesielt neomycin, formaldehyd og oktoksinol 9, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
  • Febersykdom (oral temperatur ≥ 37,5 °C eller rektal ekvivalent temperatur ≥ 38,0 °C) på inklusjonsdagen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de fire ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Ustabil kronisk sykdom (definert som sykdom som krever sykehusinnleggelse eller en klinisk signifikant endring i medisinering i løpet av de 12 ukene før inkludering) på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
  • Nåværende misbruk av alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer.
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen.
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa (i siste 6 måneder) med prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
  • Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Biologisk: Inaktivert, split-virion influensavaksine
Vaksine
Andre navn:
  • Vaxigrip®
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Biologisk: Inaktivert, split-virion influensavaksine
Vaksine
Andre navn:
  • Vaxigrip®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til inaktivert, Split-Virion influensavaksine
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
21 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten til inaktivert, Split-Virion influensavaksine
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GID17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inaktivert, split-virion influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere