Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem w porównaniu ze szczepionką referencyjną Vaxigrip® u osób w podeszłym wieku

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Szczepienie przeciwko grypie jest priorytetem dla populacji osób starszych, które charakteryzują się najwyższym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności. Jednakże, ze względu na ich słabą odpowiedź przeciwciał, poprawa odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną. Celem eksperymentalnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie podawanej alternatywną drogą jest poprawa odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę w populacji osób starszych, co może zapewnić dodatkowe zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą w tej populacji.

Podstawowy cel:

Wykazanie, że badana szczepionka indukuje lepszą immunogenność niż szczepionka referencyjna pod względem wskaźnika seroprotekcji po pierwszym szczepieniu.

Cele drugorzędne:

Immunogenność:

Aby opisać utrzymywanie się przeciwciał wywołane przez obie szczepionki po 3, 6 i 12 miesiącach po pierwszym szczepieniu w podgrupie pacjentów.

Opisanie immunogenności badanej szczepionki po każdym szczepieniu przy użyciu parametrów określonych w wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMEA) (CPMP/BWP/214/96) dotyczących osób w podeszłym wieku.

Bezpieczeństwo:

Aby wykazać tolerancję badanej szczepionki po pierwszym szczepieniu, pod względem wcześniej określonych oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych.

Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdym szczepieniu. Opisanie wpływu powtarzanych wstrzyknięć na profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08117
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat w dniu włączenia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na białka jaj, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki, w szczególności na neomycynę, formaldehyd i oktoksynol 9, lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C lub równoważna temperatura w odbycie ≥ 38,0°C) w dniu włączenia.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Niestabilna choroba przewlekła (zdefiniowana jako choroba wymagająca hospitalizacji lub istotnej klinicznie zmiany leku w ciągu 12 tygodni przed włączeniem) na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu.
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Szczepionka
Inne nazwy:
  • Vaxigrip®
Aktywny komparator: Grupa badawcza 2
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Szczepionka
Inne nazwy:
  • Vaxigrip®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GID17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj