Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïnactiveerd, split-virion griepvaccin in vergelijking met het referentievaccin Vaxigrip® bij ouderen

10 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaccinatie tegen griep heeft een hoge prioriteit voor de oudere bevolking die de hoogste morbiditeit en mortaliteit vertoont. Vanwege hun zwakke antilichaamrespons blijft een verbetering van de immuunrespons op griepvaccinatie echter een onvervulde medische behoefte. Het doel van een kandidaat-influenzavaccin dat via een alternatieve route wordt toegediend, is het verbeteren van de immuunrespons op het vaccin bij de oudere populatie, wat zou kunnen zorgen voor een extra vermindering van de met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit bij deze populatie.

Hoofddoel:

Om aan te tonen dat het experimentele vaccin een betere immunogeniciteit induceert dan het referentievaccin in termen van seroprotectiepercentage na de eerste vaccinatie.

Secundaire doelstellingen:

immunogeniciteit:

Om de antilichaampersistentie te beschrijven die door beide vaccins wordt geïnduceerd op 3, 6 en 12 maanden na de eerste vaccinatie bij een subgroep van proefpersonen.

Om de immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin na elke vaccinatie te beschrijven met behulp van parameters die zijn gedefinieerd in de Note for Guidance (CPMP/BWP/214/96) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) specifiek voor oudere proefpersonen.

Veiligheid:

Om de tolerantie van het onderzoeksvaccin na de eerste vaccinatie aan te tonen, in termen van vooraf gedefinieerde gevraagde systemische reacties.

Om het veiligheidsprofiel na elke vaccinatie te beschrijven. Om het effect van herhaalde injecties op het veiligheidsprofiel te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3707

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 60 jaar op de dag van opname.
  • Informed Consent Form ondertekend.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische overgevoeligheid voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, in het bijzonder neomycine, formaldehyde en octoxinol 9, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
  • Koortsziekte (orale temperatuur ≥ 37,5°C of rectale equivalente temperatuur ≥ 38,0°C) op de dag van opname.
  • Deelname aan een andere klinische proef in de vier weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
  • Onstabiele chronische ziekte (gedefinieerd als een ziekte die ziekenhuisopname vereist of een klinisch significante verandering in medicatie in de 12 weken voorafgaand aan opname) in een stadium dat de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren.
  • Huidig ​​​​misbruik van alcohol- of drugsverslaving dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
  • Vaccinatie gepland in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie tegen griep (in de afgelopen 6 maanden) met het proefvaccin of een ander vaccin.
  • Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
  • Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1
Biologisch: Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin
Vaccin
Andere namen:
  • Vaxigrip®
Actieve vergelijker: Studiegroep 2
Biologisch: Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin
Vaccin
Andere namen:
  • Vaxigrip®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie verstrekken over de immunogeniciteit van het geïnactiveerde, split-virion-influenzavaccin
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om informatie te verstrekken over de veiligheid van het geïnactiveerde, split-virion-influenzavaccin
Tijdsspanne: Gehele studieperiode
Gehele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GID17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd, split-virion griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren