- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00398814
Phase I Study of Perifosine + Sorafenib for Patients With Advanced Cancers
An Open-Label Phase I Study of the Safety of Perifosine in Combination With Sorafenib for Patients With Advanced Cancers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a Phase I trial in two parts. In part 1, an MTD to the combination of perifosine and sorafenib will be determined. The experience with perifosine and other biologic agents has been that doses determined in Phase I studies are not as well tolerated in larger groups of patients when response is an endpoint. Thus in part 2, with the MTD as a starting point, a group of patients will be accrued with the goal of ensuring that they will be able to tolerate at least three courses of therapy, which would make them evaluable for response in a Phase II study. The effects of the combination of perifosine and sorafenib will be evaluated for response rate and time to progression. The pharmacokinetics of the combination of the study drugs will be measured.
For the purposes of this study, one cycle of therapy will be defined as 4 weeks. Patients will take perifosine one to three times a day and will also receive sorafenib one to two times a day. Patients may need anti-emetics and/or anti-diarrheals.
- Patients who experience toxicity may continue on treatment with doses delayed or reduced.
- All patients should continue therapy unless disease progression is documented on two occasions four weeks apart
All patients should be evaluated at each visit for adverse events. Patients will keep a diary documenting compliance with study drug, toxicities and any symptoms of hand/foot syndrome including numbness, tingling, redness or presence of sores, and any symptoms of hypertension. Patients will be evaluated for progression or response at 12-week intervals.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of renal or hepatocellular tumor are eligible for this protocol. Patients with other solid tumor types must have their cases reviewed by the medical monitor.
- The physician must believe that the patient's course and the growth rate of the tumor are such that the patient would feel comfortable continuing treatment for 12 weeks even if there is a transient period of modest tumor growth during the first weeks following the initiation of perifosine and sorafenib treatment.
- Patients must have a life expectancy of more than 6 months.
- Patients may have received prior sorafenib or sunitinib malate.
- Patients may have measurable or evaluable disease.
- Patients should have a performance status of 0 to 1 according to the ECOG criteria.
- Patients must have adequate organ and marrow function, unless in the opinion of the treating investigator, the abnormality is related to tumor and the medical monitor agrees the abnormality is unlikely to affect the safety of perifosine use.
- Patients must have recovered from acute toxicity related to prior therapy including surgery or radiotherapy, excluding alopecia.
- Patients with breast cancer or prostate cancer who discontinue endocrine therapy prior to entry onto this study must wait for a minimum of 1 month and then be reassessed for a withdrawal response prior to starting perifosine. However, it is not a requirement that endocrine therapies be discontinued.
- Patients must be able to ingest oral medications or to obtain them through a gastrostomy tube.
- Patients must be at least 18 years of age.
- Patients must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Rapidly progressing disease, as defined by progression within 12 weeks of initiation of the previous regimen (see Section 8.2.8 below)
- Patients who have had more than three prior systemic therapies, including biologics, are excluded unless prior approval is obtained from the medical monitor.
- Patients receiving any other investigational agents or devices
- Patients initiating treatment for their cancer within the last two months who will be continued concomitantly with perifosine
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to perifosine (miltefosine or edelfosine)
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection and psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with perifosine.
- Patients with a history of unstable or newly diagnosed angina pectoris, recent myocardial infarction (within 6 months of enrollment), or New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- Female patients who are pregnant or lactating are ineligible.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perifosine + Sorafenib
|
For the purposes of this study, one cycle of therapy will be defined as 4 weeks.
Patients will take perifosine one to three times a day and will also receive sorafenib one to two times a day.
For the purposes of this study, one cycle of therapy will be defined as 4 weeks.
Patients will take perifosine one to three times a day and will also receive sorafenib one to two times a day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toxicity
Aikaikkuna: Monthly
|
Monthly
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Response or progression
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preliminary results / Journal of Clinical Oncology, 2008 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 26, No 15S (May 20 Supplement), 2008: 16024
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska