- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00400101
Phase Ia Malaria Vaccine Trial of Two Virosome-Formulated Peptides
A Randomized Placebo-Controlled Phase Ia Malaria Vaccine Trial of Two Virosome-Formulated Synthetic Peptides in Healthy Adult Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenza virosomes represent an innovative human-compatible antigen delivery system that has already proven its suitability for subunit vaccine design. The aim of the study was to proof the concept that virosomes can also be used to elicit high titers of antibodies against synthetic peptides. The specific objective was to demonstrate the safety and immunogenicity of two virosome-formulated P. falciparum protein derived synthetic peptide antigens given in two different doses alone or in combination.
Methodology The design was a single blind, randomized, placebo controlled, dose-escalating study involving 46 healthy Caucasian volunteers aged 18-45 years. Five groups of 8 subjects received virosomal formulations containing 10 ug or 50 ug of AMA 49-CPE, an apical membrane antigen-1 (AMA-1) derived synthetic phospatidylethanolamine (PE)-peptide conjugate or 10 ug or 50 ug of UK39, a circumsporozoite protein (CSP) derived synthetic PE-peptide conjugate or 50 ug of both antigens each. A control group of 6 subjects received unmodified virosomes. Virosomal formulations of the antigens (designated PEV301 and PEV302 for the AMA-1 and the CSP virosomal vaccine, respectively) or unmodified virosomes were injected i. m. on days 0, 60 and 180.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of both sexes, aged between 18 and 45 years, with a BMI > 18.5 and <30 were included if they gave written informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronix or acute illness, immunosuppression, lived in the past in a malaria endemic area, had visited such an area in the last 12 months, or had a history of clinical malaria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Antibody concentration by Elisa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Antibody concentration by IFAT and Western blot
|
Cellular immunity
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Blaise Genton, MD PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okitsu SL, Silvie O, Westerfeld N, Curcic M, Kammer AR, Mueller MS, Sauerwein RW, Robinson JA, Genton B, Mazier D, Zurbriggen R, Pluschke G. A virosomal malaria peptide vaccine elicits a long-lasting sporozoite-inhibitory antibody response in a phase 1a clinical trial. PLoS One. 2007 Dec 5;2(12):e1278. doi: 10.1371/journal.pone.0001278.
- Genton B, Pluschke G, Degen L, Kammer AR, Westerfeld N, Okitsu SL, Schroller S, Vounatsou P, Mueller MM, Tanner M, Zurbriggen R. A randomized placebo-controlled phase Ia malaria vaccine trial of two virosome-formulated synthetic peptides in healthy adult volunteers. PLoS One. 2007 Oct 10;2(10):e1018. doi: 10.1371/journal.pone.0001018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEV001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria
-
University of OxfordLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisAkuutti Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...ValmisKomplisoitumaton Falciparum-malariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...TuntematonKomplisoitumaton Falciparum-malariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteValmisP. Falciparum Malaria | P. Falciparum-malaria-sekoitettu infektioThaimaa
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...ValmisKomplisoitumaton Plasmodium FalciparumIndonesia
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...PeruutettuKomplisoitumaton Falciparum-malaria | Artemisiniiniresistentti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaNorsunluurannikko, Kenia, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureValmisPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Mosambik, Vietnam