Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-meflokiinin tehon ja resistenssin geneettisten markkerien suhteellisten roolien arviointi (MMA)

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Artesunaatti-meflokiinin tehokkuuden arviointi Thaimaan ja Myanmarin rajalla ja resistenssin geneettisten markkerien suhteelliset roolit: Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on retrospektiivinen ei-satunnaistettu kohortti MAS3:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria tai sekainfektio (P. falciparum + ei-falciparum-laji). Potilaskertomusten ja verinäytteiden tarkistus suoritetaan Shoklon malariatutkimusyksikön klinikoilla tammikuusta 2003 joulukuuhun 2013 hoidetuille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida P. falciparum -potilaiden meflokiini-artesunaatin (MAS3) 42. päivän PCR-korjattu paranemisnopeus

Tutkimusmenettely

Klinikan ja potilasasiakirjat ja lokikirjat tarkistetaan ja seuraavat kliiniset tiedot otetaan talteen: elintärkeät merkit, erityisesti lämpötila, kliiniset oireet ja oireet, veren liukuma ja hematokriittitulos sekä fyysisen tutkimuksen löydökset (anemia, keltaisuus, maksa, perna jne.) . Rutiininomaisesti nämä tiedot kirjattiin klinikan potilastietoihin ja malarianäytteen mikroskopiapäiväkirjaan vastaavasti (jota pidetään tässä analyysissä lähdeasiakirjoina). Nämä lähdeasiakirjat tarkistetaan ja tallennetut näytteet analysoidaan saatuaan luvan Shoklon malariatutkimusyksikön johtajalta, Oxfordin yliopiston trooppisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (OxTREC) ja trooppisen lääketieteen tiedekunnan eettiseltä komitealta (FTMEC). Nämä tiedot poimitaan ja litteroidaan tapauslomakkeille ja syötetään Microsoftin käyttöön. Tiedon poiminnan aikana kullekin potilaalle annetaan yksilöllinen tunnus, kun taas potilaan nimeä ei syötetä tietokantaan eikä paljasteta analyysiprosessissa (eli tiedot anonymisoidaan).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1022

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaimaa
        • Shoklo Malaria Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on komplisoitumaton P.falciparum-malaria tai sekainfektio (P.falciparum + ei-falciparum-laji), joita hoidettiin Shoklon malariatutkimusyksikön klinikoilla vuosina 2003-2013. Näiden potilaiden lääketieteelliset tiedot ja tallennetut/jäljelle jääneet näytteet tarkastellaan/purkataan ja käytetään tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken iän ja sukupuolen potilaat, jotka saivat hoitoa komplisoitumattomaan malariaan ja joita seurattiin tammikuun 2003 ja joulukuun 2013 välisenä aikana
  • Malaria-infektion oire, eli aiempi kuume tai tärylämpö ≥37,5 °C
  • Mikroskooppisesti vahvistetut P. falciparumin aseksuaaliset vaiheet ≥ 5/500 WBC (yksin tai sekoitettuna muiden kuin P. falciparum lajien kanssa)
  • Sai täysin valvotun meflokiini-artesunaatin hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • P. falciparum aseksuaalisen vaiheen parasitemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 % punasoluista Vaikeaan malariaan viittaavat merkit tai oireet29
  • Meflokiinihoito 60 päivän aikana ennen nykyistä malariajaksoa
  • Splenectomia

Potilaat suljetaan pois tehoanalyysistä, jos he eivät lopettaneet 3 päivän meflokiiniartesunaatin hoitoa, mutta pysyivät silti hoitotarkoituksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuudella, joilla aseksuaalinen parasitemia on hävinnyt 7 päivän kuluessa koehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aparasitaemisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
gametosytemia
Aikaikkuna: 42 päivää
gametosytemia mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen
42 päivää
hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 42 päivää
Hematokriittimuutokset mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen
42 päivää
Resistenssimolekyylimarkkerien esiintyvyys ja ajallinen suuntaus
Aikaikkuna: 42 päivää
seuraavat molekyylimarkkerit mitataan; SNP Kelch/K13-geenissä ja Pfmdr1-kopionumerossa
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRU1409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P. Falciparum Malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa