Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiinitutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bayside Health

Tuleva, yksihaarainen, 2-vaiheinen, avoin, vaiheen II atsasitidiinitutkimus uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa.

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan atsasitidiinin yleistä vasteprosenttia, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on parantumaton sairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 14 000 uutta tapausta pelkästään Yhdysvalloissa. Huolimatta alkuperäisestä herkkyydestä kortikosteroideille, kemoterapialle ja sädehoidolle, uusiutuminen on väistämätöntä, ja eloonjäämisajan mediaani on vain 2,5–3 vuotta. Autologisen kantasolusiirron (SCT) käyttö on pidentänyt nuorempien potilaiden taudin remission kestoa, mutta se johtaa silti vain 5–6 vuoden eloonjäämisajan mediaaniin.

1970-luvun alusta lähtien atsasitidiinia on tutkittu akuutin leukemian hoitoon. Viime aikoina sitä on tutkittu potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (pre-leukemiatila). Sen on osoitettu pidentävän aikaa akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittymiseen tai kuolemaan, ja se on nyt hyväksytty käytettäväksi näillä potilailla.

Atsasitidiini on sytotoksinen lääkeaine ja se on suoraan myrkyllinen soluille, mikä estää niiden lisääntymisen tai kasvun. Se voi myös saada solut käymään läpi prosessin, jossa ne kypsyvät normaaleiksi soluiksi. Alfred Hospitalin myeloomatutkimusryhmä on tutkinut atsasitidiinin vaikutusta ihmisen myeloomasolulinjoihin laboratoriossa. Atsasitidiinin havaittiin estävän sekä solujen kasvua että aiheuttavan solukuolemaa. Multippelia myeloomaa sairastavissa hiirimalleissa atsasitidiini pidensi niiden eloonjäämistä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää atsasitidiinin tehokkuus multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen muut tavoitteet ovat nähdä, pidentääkö potilaiden hoito atsasitidiinilla aikaa, jolloin heidän myeloomansa on hallinnassa, määrittää atsasitidiinijaksojen määrä, joka tarvitaan ensimmäisen vasteen saavuttamiseksi ja kuinka turvallinen ja siedettävä atsasitidiini on monien hoitoon. myelooma.

Ensimmäisessä vaiheessa tähän hankkeeseen osallistuu yhteensä 14 henkilöä. Jos tässä potilasryhmässä atsasitidiinin osoitetaan olevan tehokas multippelin myelooman hoidossa, vielä 10 potilasta kutsutaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti
  • ikä yli 17 vuotta
  • ovat saaneet vähintään 2 mutta enintään 4 aikaisempaa hoitolinjaa
  • eivät ole vastanneet viimeksi annettuun anti-MM-hoitoon tai heillä on todistetusti etenevä sairaus hyväksyttyjen standardikriteerien mukaisesti
  • joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 3

  • rekisteröintihetkellä hematologiset arvot seuraavissa rajoissa:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 109/l
    2. verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l ei tueta

  • Rekisteröinnin yhteydessä biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa

    1. Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja transaminaasit < 2 x ULN, ellei sitä pidetä toissijaisena maksan myelooman infiltraation seurauksena
    2. Seerumin kreatiniini < 0,19 mmol/l
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

  • On suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jos se on tarpeen. Erityisesti hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Sitoudu käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
    2. Negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
    3. Miesosallistujien, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai indolenttinen/smouldering MM
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AZA:lle tai mannitolille
  • Potilaat, joiden yleinen tila tekee heistä sopimattomia intensiiviseen hoitoon esim. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Aktiiviset infektiot tai muut sairaudet, jotka estävät kemoterapian antamisen tai potilaan hoitomyöntyvyyden
  • Aktiivinen virusinfektio tunnetulla ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai virushepatiitti tyyppi B tai C
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen vastausprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta
aika etenemiseen
siedettävyyttä
etenemisvapaa selviytyminen
vastauksen kesto
atsasitidiinisyklien määrä, joka tarvitaan ensimmäisen vasteen saavuttamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH213/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa