Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacitidin til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose

12. december 2013 opdateret af: Bayside Health

Et prospektivt, enkelt-arm, 2-trins, åbent, fase II-forsøg med azacitidin ved recidiverende og refraktært myelomatose.

Dette er et fase II-forsøg, der evaluerer den samlede responsrate, sikkerhed og tolerabilitet over for azacitidin hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig sygdom med en årlig forekomst på 14.000 nye tilfælde alene i USA. På trods af initial følsomhed over for kortikosteroider, kemoterapi og strålebehandling er tilbagefald uundgåeligt, og der er en median overlevelse på kun 2,5 til 3 år. Anvendelsen af ​​autolog stamcelletransplantation (SCT) har forbedret varigheden af ​​sygdomsremission for yngre patienter, men resulterer stadig kun i en median overlevelse på 5 - 6 år.

Siden begyndelsen af ​​1970'erne er azacitidin blevet undersøgt til behandling af akut leukæmi. For nylig er det blevet undersøgt i behandlingen af ​​patienter med myelodysplastisk syndrom (en præ-leukæmisk tilstand). Det har vist sig at forlænge tiden til udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller død og er nu blevet godkendt til brug hos disse patienter.

Azacitidin er et cytotoksisk lægemiddel og er direkte giftigt for celler, hvilket forhindrer deres reproduktion eller vækst. Det er også i stand til at få celler til at gennemgå den proces, hvorved de modnes til normale celler. Myelomforskningsgruppen på The Alfred Hospital har set på virkningen af ​​azacitidin på humane myelomcellelinjer i laboratoriet. Azacitidin viste sig at forhindre både cellevækst og forårsager celledød. I musemodeller med myelomatose forlængede azacitidin deres overlevelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​azacitidin til behandling af patienter med myelomatose. De andre formål med denne undersøgelse er at se, om behandling af patienter med azacitidin forlænger den tid, deres myelom er under kontrol, at bestemme antallet af cyklusser af azacitidin, der kræves for først at opnå et respons og at bestemme, hvor sikker og tolerabel azacitidin er ved behandling af flere myelom.

I første fase vil i alt 14 personer deltage i dette projekt. Hvis azacitidin i denne gruppe af patienter viser sig at være effektivt som behandling mod myelomatose, vil yderligere 10 patienter blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MM i henhold til IMWG kriterier
  • alder over 17 år
  • har modtaget mindst 2 men ikke mere end 4 tidligere behandlingslinjer
  • har undladt at reagere på den senest administrerede anti-MM-behandling eller har påviselig fremadskridende sygdom som defineret af accepterede standardkriterier
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydeevnestatus < 3

  • ved registrering af hæmatologiske værdier inden for følgende grænser:

    1. absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L
    2. trombocyttal > 50 x 109/L understøttes ikke

  • Ved registrering biokemiske værdier inden for følgende grænser

    1. Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og transaminaser < 2 x ULN, medmindre det anses for sekundært til hepatisk myelomatøs infiltration
    2. Serumkreatinin < 0,19 mMol/L
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis det er indiceret. Konkret kan kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    1. Accepter at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsen
    2. Få en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
    3. Mandlige deltagere med kvindelige partnere, der er WOCBP, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller indolent/ulmende MM
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for AZA eller mannitol
  • Patienter, hvis almentilstand gør dem uegnede til intensiv behandling f.eks. betydelig hjerte- eller lungesygdom
  • Aktive infektioner eller andre sygdomme, der udelukker administration af kemoterapi eller patientcompliance
  • Aktiv virusinfektion med kendt human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis type B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
tid til progression
tolerabilitet
progressionsfri overlevelse
svarets varighed
antal cyklusser af azacitidin, der kræves for først at opnå et respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH213/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner