Estudo da Azacitidina para Tratar Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, de 2 Estágios, Aberto, Fase II de Azacitidina em Mieloma Múltiplo Recidivante e Refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença incurável com uma incidência anual de 14.000 novos casos apenas nos EUA. Apesar da sensibilidade inicial aos corticosteroides, quimioterapia e radioterapia, a recidiva é inevitável e a sobrevida média é de apenas 2,5 a 3 anos. O uso de transplante autólogo de células-tronco (SCT) melhorou a duração da remissão da doença em pacientes mais jovens, mas ainda resulta em uma sobrevida média de 5 a 6 anos.
Desde o início da década de 1970, a azacitidina tem sido investigada para o tratamento da leucemia aguda. Mais recentemente, foi investigado no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica (uma condição pré-leucêmica). Demonstrou-se que prolonga o tempo de desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA) ou morte e agora foi aprovado para uso nesses pacientes.
A azacitidina é uma droga citotóxica e é diretamente tóxica para as células, impedindo sua reprodução ou crescimento. Também é capaz de fazer com que as células passem pelo processo pelo qual amadurecem em células normais. O Mieloma Research Group no The Alfred Hospital analisou o efeito da azacitidina em linhas celulares de mieloma humano em laboratório. Verificou-se que a azacitidina impede o crescimento celular e causa a morte celular. Em modelos de camundongos com mieloma múltiplo, a azacitidina prolongou sua sobrevida.
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da azacitidina no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. Os outros objetivos deste estudo são verificar se o tratamento de pacientes com azacitidina prolonga o tempo em que o mieloma está sob controle, determinar o número de ciclos de azacitidina necessários para obter uma resposta inicial e determinar o quão segura e tolerável a azacitidina é no tratamento de múltiplos mieloma.
Na primeira fase, um total de 14 pessoas participarão deste projeto. Se neste grupo de pacientes a azacitidina se mostrar eficaz como tratamento contra o mieloma múltiplo, outros 10 pacientes serão convidados a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de MM de acordo com os critérios do IMWG
- idade superior a 17 anos
- receberam pelo menos 2, mas não mais do que 4 linhas anteriores de terapia
- falharam em responder à terapia anti-MM administrada mais recentemente ou têm doença comprovadamente progressiva, conforme definido pelos critérios padrão aceitos
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Estado de desempenho ECOG < 3
no registro valores hematológicos dentro dos seguintes limites:
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,0 x 109/L
- contagem de plaquetas > 50 x 109/L sem suporte
Ao registrar valores bioquímicos dentro dos seguintes limites
- Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (LSN) e transaminases < 2 x LSN, a menos que seja considerado secundário a infiltração mielomatosa hepática
- Creatinina sérica < 0,19mMol/L
- Consentimento informado por escrito
Deve concordar em usar medidas contraceptivas adequadas, se indicado. Especificamente, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem participar, desde que atendam às seguintes condições:
- Concordar em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 30 dias após o estudo
- Ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas após o início da medicação do estudo
- Participantes do sexo masculino com parceiras que são WOCBP devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 30 dias após o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou MM indolente/souldering
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a AZA ou manitol
- Pacientes cuja condição geral os torne inadequados para tratamento intensivo, por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar significativa
- Infecções ativas ou outras doenças que impeçam a administração de quimioterapia ou a adesão do paciente
- Infecção viral ativa com vírus conhecido da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral tipo B ou C
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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segurança
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tempo para progressão
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tolerabilidade
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sobrevivência livre de progressão
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duração da resposta
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número de ciclos de azacitidina necessários para primeiro atingir uma resposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Spencer, Assoc. Prof
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- AH213/06
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