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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 아자시티딘 연구

2013년 12월 12일 업데이트: Bayside Health

재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 Azacitidine의 전향적, 단일군, 2단계, 개방 라벨, II상 시험.

이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 아자시티딘에 대한 전반적인 반응률, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

의약품: 아자시티딘

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 미국에서만 연간 14,000건의 새로운 사례가 발생하는 불치병입니다. 코르티코스테로이드, 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 초기 민감성에도 불구하고 재발은 불가피하며 평균 생존 기간은 2.5~3년에 불과합니다. 자가 줄기 세포 이식(SCT)의 사용은 젊은 환자의 질병 완화 기간을 개선했지만 여전히 평균 생존 기간은 5~6년에 불과합니다.

1970년대 초부터 아자시티딘은 급성 백혈병의 치료를 위해 연구되었습니다. 보다 최근에는 골수이형성 증후군(백혈병 전 상태) 환자의 치료에서 조사되었습니다. 급성 골수성 백혈병(AML) 발병 또는 사망까지의 시간을 연장하는 것으로 나타났으며 현재 이러한 환자들에게 사용하도록 승인되었습니다.

아자시티딘은 세포 독성 약물이며 세포에 직접적으로 독성이 있어 세포의 번식이나 성장을 방해합니다. 또한 세포가 정상 세포로 성숙하는 과정을 거치도록 할 수 있습니다. 알프레드 병원의 골수종 연구 그룹은 실험실에서 인간 골수종 세포주에 대한 아자시티딘의 효과를 조사했습니다. 아자시티딘은 세포 성장을 막고 세포 사멸을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 다발성 골수종 마우스 모델에서 아자시티딘은 생존 기간을 연장했습니다.

이 연구의 주요 목표는 다발성 골수종 환자 치료에서 아자시티딘의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 다른 목적은 아자시티딘으로 환자를 치료하면 골수종이 조절되는 시간이 연장되는지 여부를 확인하고, 먼저 반응을 달성하는 데 필요한 아자시티딘의 주기 수를 결정하고, 아자시티딘이 다발성 치료에 얼마나 안전하고 내약성이 있는지를 결정하는 것입니다. 골수종.

1단계에서는 총 14명이 이 프로젝트에 참여한다. 이 환자 그룹에서 아자시티딘이 다발성 골수종에 대한 치료로 효과적인 것으로 나타나면 추가로 10명의 환자가 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

IMWG 기준에 따른 MM 진단
만 17세 이상
이전 치료 라인을 최소 2회 이상 4회 이하로 받았습니다.
가장 최근에 투여된 항-MM 요법에 반응하지 않았거나 허용된 표준 기준에 의해 정의된 명백한 진행성 질병이 있는 경우
기대 수명이 최소 3개월
ECOG 수행 상태 < 3
다음 한도 내에서 등록 시 혈액학적 값:
1. 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L
2. 혈소판 수 > 50 x 109/L 미지원
다음 한도 내에서 등록 시 생화학적 값
1. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 트랜스아미나제 < 2 x ULN
2. 혈청 크레아티닌 < 0.19mMol/L
서면 동의서
필요한 경우 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 구체적으로 가임기 여성(WOCBP)은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
1. 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
2. 연구 약물을 시작한 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
3. WOCBP인 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 후 30일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증(MGUS) 또는 나태/연기 MM 환자
AZA 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
일반적인 상태로 인해 집중 치료가 부적합한 환자. 중대한 심장 또는 폐 질환
활성 감염 또는 화학요법 투여 또는 환자 순응도를 방해하는 기타 질병
알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염을 통한 활동성 바이러스 감염
임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 응답률

2차 결과 측정

결과 측정
안전
진행 시간
내약성
무진행 생존
응답 기간
반응을 처음 달성하는 데 필요한 아자시티딘의 주기 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

수사관

연구 의자: Andrew Spencer, Assoc. Prof

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨