Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacitidinu k léčbě relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

12. prosince 2013 aktualizováno: Bayside Health

Prospektivní, jednoramenná, 2-stupňová, otevřená studie fáze II s azacitidinem u recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu.

Toto je studie fáze II hodnotící celkovou míru odpovědi, bezpečnost a snášenlivost azacitidinu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je nevyléčitelné onemocnění s roční incidencí 14 000 nových případů jen v USA. Přes počáteční citlivost na kortikosteroidy, chemoterapii a radioterapii je relaps nevyhnutelný a medián přežití je pouze 2,5 až 3 roky. Použití autologní transplantace kmenových buněk (SCT) zlepšilo dobu trvání remise onemocnění u mladších pacientů, ale stále vede pouze k mediánu přežití 5-6 let.

Od počátku 70. let byl azacitidin zkoumán pro léčbu akutní leukémie. Nedávno byl zkoumán při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (preleukemický stav). Bylo prokázáno, že prodlužuje dobu do rozvoje akutní myeloidní leukémie (AML) nebo úmrtí a nyní byl schválen pro použití u těchto pacientů.

Azacitidin je cytotoxický lék a je přímo toxický pro buňky, brání jejich reprodukci nebo růstu. Je také schopen způsobit, že buňky podstoupí proces, při kterém dozrávají na normální buňky. Skupina pro výzkum myelomu v nemocnici Alfred v laboratoři zkoumala účinek azacitidinu na buněčné linie lidského myelomu. Bylo zjištěno, že azacitidin zabraňuje jak buněčnému růstu, tak způsobuje buněčnou smrt. U myších modelů s mnohočetným myelomem prodloužil azacitidin jejich přežití.

Primárním cílem této studie je zjistit účinnost azacitidinu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Dalšími cíli této studie je zjistit, zda léčba pacientů azacitidinem prodlužuje dobu, po kterou je jejich myelom pod kontrolou, určit počet cyklů azacitidinu potřebných k dosažení první odpovědi a určit, jak bezpečný a snášenlivý je azacitidin při léčbě mnohočetných myelom.

V první fázi se tohoto projektu zúčastní celkem 14 lidí. Pokud se u této skupiny pacientů ukáže, že azacitidin je účinný při léčbě mnohočetného myelomu, bude k účasti pozváno dalších 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza MM podle kritérií IMWG
  • věk vyšší než 17 let
  • podstoupili alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí linie terapie
  • nereagovali na poslední podanou anti-MM terapii nebo mají prokazatelně progresivní onemocnění, jak je definováno přijatými standardními kritérii
  • mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG < 3

  • při registračních hematologických hodnotách v následujících mezích:

    1. absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l
    2. počet krevních destiček > 50 x 109/l bez podpory

  • Při registraci biochemické hodnoty v rámci následujících limitů

    1. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a transaminázy < 2 x ULN, pokud nejsou považovány za sekundární k jaterní myelomatózní infiltraci
    2. Sérový kreatinin < 0,19 mmol/l
  • Písemný informovaný souhlas

  • Musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření, pokud je to indikováno. Konkrétně se mohou zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP), pokud splní následující podmínky:

    1. Souhlaste s používáním alespoň 2 účinných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po studii
    2. Proveďte negativní těhotenský test v séru do 24 hodin od zahájení léčby studovanou medikací
    3. Mužští účastníci s partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS) nebo indolentním/doutnajícím MM
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na AZA nebo mannitol
  • Pacienti, jejichž celkový stav je činí nevhodnými pro intenzivní léčbu, např. závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  • Aktivní infekce nebo jiná onemocnění, která vylučují podávání chemoterapie nebo compliance pacienta
  • Aktivní virová infekce se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou typu B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
čas do progrese
snášenlivost
přežití bez progrese
trvání odezvy
počet cyklů azacitidinu potřebných k prvnímu dosažení odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH213/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit