Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azacitidin vizsgálata a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére

2013. december 12. frissítette: Bayside Health

Leendő, egykarú, 2 szakaszból álló, nyílt, II. fázisú azacitidin-vizsgálat relapszusos és refrakter myeloma multiplexben.

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely az azacitidinre adott általános válaszarányt, biztonságosságot és tolerálhatóságot értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) egy gyógyíthatatlan betegség, amely évente 14 000 új esetet jelent csak az Egyesült Államokban. A kortikoszteroidokkal, kemoterápiával és sugárterápiával szembeni kezdeti érzékenység ellenére a visszaesés elkerülhetetlen, és az átlagos túlélés csak 2,5-3 év. Az autológ őssejt-transzplantáció (SCT) alkalmazása javította a betegség remissziójának időtartamát a fiatalabb betegeknél, de még mindig csak 5-6 éves átlagos túlélést eredményez.

Az 1970-es évek eleje óta az azacitidint vizsgálták az akut leukémia kezelésére. Újabban myelodysplasiás szindrómában (leukémia előtti állapot) szenvedő betegek kezelésében vizsgálták. Kimutatták, hogy meghosszabbítja az akut myeloid leukémia (AML) vagy halálozásig eltelt időt, és mostanra engedélyezték az ilyen betegeknél történő alkalmazását.

Az azacitidin egy citotoxikus gyógyszer, amely közvetlenül mérgező a sejtekre, megakadályozva szaporodásukat vagy növekedésüket. Arra is képes, hogy a sejteket normális sejtekké érik. Az Alfred Kórház myeloma kutatócsoportja az azacitidin humán mielóma sejtvonalakra gyakorolt ​​hatását vizsgálta laboratóriumban. Azt találták, hogy az azacitidin megakadályozza a sejtek növekedését és sejthalált. A myeloma multiplexben szenvedő egérmodellekben az azacitidin meghosszabbította a túlélést.

E vizsgálat elsődleges célja az azacitidin hatékonyságának meghatározása myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány másik célja annak megállapítása, hogy a betegek azacitidinnel történő kezelése meghosszabbítja-e azt az időt, amíg a mielómájuk kontroll alatt van, meghatározni az azacitidin kezelési ciklusok számát, amelyek szükségesek a válasz első eléréséhez, és annak meghatározása, mennyire biztonságos és tolerálható az azacitidin többszörös kezelésében. mielóma.

Az első szakaszban összesen 14 fő vesz részt ebben a projektben. Ha ebben a betegcsoportban az azacitidin hatásosnak bizonyul a myeloma multiplex kezelésére, további 10 beteget hívnak meg a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MM diagnózisa az IMWG kritériumai szerint
  • 17 évnél idősebb
  • legalább 2, de legfeljebb 4 korábbi terápiát kaptak
  • nem reagáltak a legutóbb alkalmazott anti-MM terápiára, vagy kimutathatóan progresszív betegségük van az elfogadott standard kritériumok szerint
  • várható élettartama legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítményállapot < 3

  • regisztrációs hematológiai értékeknél az alábbi határokon belül:

    1. abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 x 109/l
    2. thrombocytaszám > 50 x 109/L nem támogatott

  • Regisztrációkor biokémiai értékek az alábbi határokon belül

    1. A bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és a transzaminázok a normálérték felső határának 2-szerese, hacsak nem tekinthető másodlagosnak a máj myelomás infiltrációja miatt
    2. Szérum kreatinin < 0,19 mmol/l
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását, ha szükséges. Konkrétan fogamzóképes nők (WOCBP) vehetnek részt, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek:

    1. Fogadja el, hogy legalább 2 hatékony fogamzásgátló módszert használ a vizsgálat során és a vizsgálatot követő 30 napig
    2. Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 24 órán belül
    3. A WOCBP-vel rendelkező női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk, hogy két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálatot követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS) vagy indolens/parázsló MM-ben szenvedő betegek
  • Az AZA-val vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Azok a betegek, akiket általános állapotuk miatt alkalmatlanok intenzív kezelésre, pl. jelentős szív- vagy tüdőbetegség
  • Aktív fertőzések vagy egyéb betegségek, amelyek kizárják a kemoterápia beadását vagy a beteg együttműködését
  • Aktív vírusfertőzés ismert humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy B vagy C típusú vírusos hepatitissel
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonság
idő a fejlődéshez
tolerálhatóság
progressziómentes túlélés
a válasz időtartama
Az első válasz eléréséhez szükséges azacitidin ciklusok száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AH213/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel