Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health

Prospektywne, jednoramienne, dwuetapowe, otwarte badanie fazy II azacytydyny w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim.

Jest to badanie fazy II oceniające ogólny odsetek odpowiedzi, bezpieczeństwo i tolerancję azacytydyny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą nieuleczalną, z roczną zapadalnością na poziomie 14 000 nowych przypadków w samych Stanach Zjednoczonych. Pomimo początkowej wrażliwości na kortykosteroidy, chemioterapię i radioterapię nawrót jest nieunikniony, a mediana przeżycia wynosi zaledwie 2,5 do 3 lat. Zastosowanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) poprawiło czas trwania remisji choroby u młodszych pacjentów, ale nadal skutkuje jedynie medianą przeżycia wynoszącą 5-6 lat.

Od wczesnych lat 70. azacytydyna była badana pod kątem leczenia ostrej białaczki. Ostatnio badano go w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (stan przedbiałaczkowy). Wykazano, że wydłuża czas do rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zgonu i został dopuszczony do stosowania u tych pacjentów.

Azacytydyna jest lekiem cytotoksycznym i działa bezpośrednio toksycznie na komórki, uniemożliwiając ich rozmnażanie lub wzrost. Jest również w stanie spowodować, że komórki przejdą proces, w którym dojrzewają do normalnych komórek. Grupa badawcza ds. szpiczaka w szpitalu Alfred przyjrzała się w laboratorium wpływowi azacytydyny na ludzkie linie komórkowe szpiczaka. Stwierdzono, że azacytydyna zapobiega zarówno wzrostowi komórek, jak i powoduje śmierć komórek. W modelach myszy ze szpiczakiem mnogim azacytydyna przedłużała ich przeżycie.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności azacytydyny w leczeniu chorych na szpiczaka mnogiego. Inne cele tego badania to sprawdzenie, czy leczenie pacjentów azacytydyną wydłuża czas, w którym ich szpiczak jest pod kontrolą, określenie liczby cykli azacytydyny wymaganych do uzyskania pierwszej odpowiedzi oraz określenie, jak bezpieczna i tolerowana jest azacytydyna w leczeniu wielu szpiczak.

W pierwszym etapie w projekcie weźmie udział łącznie 14 osób. Jeśli w tej grupie pacjentów okaże się, że azacytydyna jest skuteczna w leczeniu szpiczaka mnogiego, do udziału w badaniu zostanie zaproszonych kolejnych 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG
  • wiek powyżej 17 lat
  • otrzymali co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia
  • nie zareagowali na ostatnio stosowaną terapię anty-MM lub mają wyraźnie postępującą chorobę zgodnie z przyjętymi standardowymi kryteriami
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności wg ECOG < 3

  • przy rejestracji wartości hematologiczne w następujących granicach:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 x 109/l
    2. liczba płytek krwi > 50 x 109/l nieobsługiwana

  • Przy rejestracji wartości biochemiczne w następujących granicach

    1. Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) i aminotransferaz < 2 x GGN, chyba że uznano, że jest to wtórne do nacieku szpiczakowego w wątrobie
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy < 0,19 mmol/l
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest to wskazane. W szczególności kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą uczestniczyć pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

    1. Zgodzić się na stosowanie co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
    2. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
    3. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub powolnym/tlącym się MM
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na AZA lub mannitol
  • Pacjenci, których stan ogólny nie kwalifikuje do intensywnego leczenia m.in. poważna choroba serca lub płuc
  • Aktywne infekcje lub inne choroby, które uniemożliwiają podanie chemioterapii lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Czynna infekcja wirusowa znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo
czas na progres
tolerancja
przeżycie wolne od progresji
czas trwania odpowiedzi
liczba cykli azacytydyny wymagana do uzyskania pierwszej odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH213/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj