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Studio dell'azacitidina per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario

12 dicembre 2013 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio prospettico, a braccio singolo, a 2 stadi, in aperto, di fase II dell'azacitidina nel mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Questo è uno studio di fase II che valuta il tasso di risposta globale, la sicurezza e la tollerabilità dell'azacitidina in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia incurabile con un'incidenza annuale di 14.000 nuovi casi solo negli Stati Uniti. Nonostante la sensibilità iniziale ai corticosteroidi, alla chemioterapia e alla radioterapia, la recidiva è inevitabile e la sopravvivenza mediana è di soli 2,5-3 anni. L'uso del trapianto autologo di cellule staminali (SCT) ha migliorato la durata della remissione della malattia per i pazienti più giovani, ma si traduce ancora in una sopravvivenza mediana di soli 5-6 anni.

Dall'inizio degli anni '70, l'azacitidina è stata studiata per il trattamento della leucemia acuta. Più recentemente è stato studiato nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica (una condizione pre-leucemica). È stato dimostrato che prolunga il tempo di sviluppo della leucemia mieloide acuta (AML) o della morte ed è stato ora approvato per l'uso in questi pazienti.

L'azacitidina è un farmaco citotossico ed è direttamente tossico per le cellule, impedendone la riproduzione o la crescita. È anche in grado di indurre le cellule a subire il processo mediante il quale maturano in cellule normali. Il gruppo di ricerca sul mieloma presso l'ospedale Alfred ha esaminato in laboratorio l'effetto dell'azacitidina sulle linee cellulari di mieloma umano. È stato scoperto che l'azacitidina previene sia la crescita cellulare che la morte cellulare. Nei modelli murini con mieloma multiplo l'azacitidina ne ha prolungato la sopravvivenza.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'azacitidina nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. Gli altri obiettivi di questo studio sono vedere se il trattamento di pazienti con azacitidina prolunga il tempo in cui il loro mieloma è sotto controllo, determinare il numero di cicli di azacitidina necessari per ottenere prima una risposta e determinare quanto sia sicura e tollerabile l'azacitidina nel trattamento di più mieloma.

Nella prima fase parteciperanno a questo progetto un totale di 14 persone. Se in questo gruppo di pazienti l'azacitidina si dimostrerà efficace come trattamento contro il mieloma multiplo, altri 10 pazienti saranno invitati a partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MM secondo i criteri IMWG
  • età superiore a 17 anni
  • hanno ricevuto almeno 2 ma non più di 4 linee di terapia precedenti
  • non hanno risposto alla terapia anti-MM somministrata più di recente o hanno una malattia dimostrabilmente progressiva come definita dai criteri standard accettati
  • avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3

  • alla registrazione valori ematologici entro i seguenti limiti:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L
    2. conta piastrinica > 50 x 109/L non supportata

  • All'atto della registrazione valori biochimici entro i limiti seguenti

    1. Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e transaminasi < 2 x ULN a meno che non siano considerate secondarie a infiltrazione mielomatosa epatica
    2. Creatinina sierica < 0,19 mMol/L
  • Consenso informato scritto

  • Deve accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive se indicato. In particolare, le donne in età fertile (WOCBP) possono partecipare a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    1. Accetta di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo lo studio
    2. Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore dall'inizio del farmaco in studio
    3. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili che sono WOCBP devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o MM indolente/fumante
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'AZA o al mannitolo
  • Pazienti le cui condizioni generali li rendono inadatti al trattamento intensivo, ad es. malattie cardiache o polmonari significative
  • Infezioni attive o altre malattie che precludono la somministrazione della chemioterapia o la compliance del paziente
  • Infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite virale di tipo B o C
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza
tempo alla progressione
tollerabilità
sopravvivenza libera da progressione
durata della risposta
numero di cicli di azacitidina necessari per ottenere prima una risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH213/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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